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Valutazione dei risultati nei pazienti cardiochirurgici che ricevono Sugammadex rispetto al placebo

30 aprile 2026 aggiornato da: Steven Greenberg, Endeavor Health

Uno studio prospettico randomizzato controllato in cieco che confronta i risultati clinici nei pazienti cardiochirurgici che ricevono Sugammadex vs. Placebo

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato in cieco che arruolerà 175 soggetti sottoposti a bypass cardiopolmonare presso il NorthShore University HealthSystem. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici in pazienti cardiochirurgici elettivi e urgenti presso il NorthShore University HealthSystem quando ricevono sugammadex, un comune farmaco di inversione del blocco neuromuscolare somministrato dopo l'intervento chirurgico e prima che il tubo respiratorio venga rimosso rispetto a quei pazienti che non ricevono sugammadex gruppo (placebo). Gli investigatori confronteranno i seguenti risultati in entrambi i gruppi sugammadex e placebo durante la degenza ospedaliera dei pazienti: numero di pazienti a cui è stato rimosso il tubo di respirazione entro 6 ore dalla fine dell'intervento, tempo necessario per rimuovere il tubo di respirazione dopo l'intervento chirurgico, terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera, costo della degenza in terapia intensiva, tempo per ottenere un rapporto del treno di quattro > o uguale a 0,9, se i pazienti sviluppano o meno polmonite, se richiedono la sostituzione del tubo di respirazione durante la loro degenza ospedaliera e per confrontare il percezione infermieristica del recupero dei pazienti entro le prime 24 ore dalla loro degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla conclusione di molti casi di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare, i pazienti vengono generalmente trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) con il tubo endotracheale che rimane nelle vie aeree dopo l'intervento senza inversione di routine del blocco neuromuscolare (NMB). Questo blocco viene tipicamente metabolizzato dal fegato/rene e successivamente i pazienti vengono liberati dal ventilatore in terapia intensiva. La ragione proposta per questa strategia è ridurre il potenziale rischio di risanguinamento o aritmie dovute a una risposta simpatica da parte dei pazienti. Un sondaggio tra 495 anestesisti cardiaci negli Stati Uniti nel 2002 ha suggerito che solo il 9% degli anestesisti inverte di routine l'NMB in questi pazienti prima dell'estubazione. Tuttavia, la mancanza di un uso di farmaci antivirali tra qualsiasi popolazione di pazienti chirurgici potrebbe causare un blocco neuromuscolare residuo, che è definito da un rapporto treno di quattro ≥0,9. I pazienti che non raggiungono questo livello di recupero neuromuscolare sono a rischio di una serie di esiti avversi tra cui ipossiemia, ostruzione delle vie aeree, ridotta funzionalità della deglutizione, aumento del rischio di aspirazione, durata prolungata della degenza, complicanze respiratorie postoperatorie e necessità di reintubazione. I dati relativi al blocco neuromuscolare residuo nei pazienti cardiochirurgici sono limitati. Una coorte osservazionale prospettica di 50 pazienti cardiochirurgici, ha suggerito che il 66% dei pazienti presentava un significativo blocco neuromuscolare residuo entro 1 ora dall'intervento. L'intubazione prolungata può portare a esiti avversi indesiderati come la polmonite. La nostra pratica clinica presso la NorthShore University HealthSystem per i pazienti cardiochirurgici è cambiata per quanto riguarda la gestione del blocco neuromuscolare. Prima del 2019, il team di assistenza clinica (cardiochirurgia, terapia intensiva, assistenza infermieristica e anestesia) non discuteva di routine del dosaggio o dell'inversione del blocco neuromuscolare durante il trasferimento dei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, i professionisti dell'anestesia non hanno invertito di routine il blocco neuromuscolare nei pazienti post-chirurgici cardiaci. Nella seconda metà del 2019, il team di assistenza ha sviluppato una lista di controllo multidisciplinare per il passaggio di consegne, che include la discussione sull'ultima dose di NMB e se al paziente è stata data l'inversione. I professionisti dell'anestesia hanno cambiato pratica per soddisfare o superare il benchmark nazionale di estubazione precoce della Society of Thoracic Surgeons (STS) entro 6 ore dalla fine dell'intervento. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che invertendo i pazienti cardiochirurgici con sugammadex in terapia intensiva, i ricercatori saranno in grado di raggiungere i criteri di estubazione precoce STS più frequentemente e ciò comporterà anche una riduzione dell'ICU, della durata della degenza ospedaliera e del costo della degenza in ICU. Gli investigatori ritengono inoltre che si tradurrà in meno reintubazione e polmonite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere un paziente cardiochirurgico elettivo o urgente sottoposto a bypass cardiopolmonare presso il NorthShore University HealthSystem.
  2. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 21 e 90 anni, al momento del consenso.
  3. Soggetto che può acconsentire in inglese.
  4. Soggetti che sono idonei per l'estubazione accelerata come definito da quei pazienti che pianificano di essere estubati entro 24 ore dalla fine dell'intervento e in modo ottimale entro il tempo di riferimento STS di 6 ore dalla fine dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza.
  2. Soggetti che non possono dare il consenso in inglese.
  3. Soggetti che non possono essere estubati entro 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico.
  4. Soggetti con disturbi neuromuscolari.
  5. Soggetti in ossigeno domiciliare.
  6. Soggetti che hanno conosciuto allergie o reazioni al rocuronio o al sugammadex.
  7. Soggetti con necessità anticipata di intubazione prolungata da parte del team di trattamento clinico.
  8. Soggetti con una storia di abuso di oppioidi.
  9. Argomenti sul supporto circolatorio meccanico.
  10. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
Singolo bolo endovenoso (IV) di sugammadex a 2 mg/kg (conta delle contrazioni 2-4 su 4) o 4 mg/kg (conta delle contrazioni inferiore a 2 su 4).
Quindici minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva, ai soggetti verrà somministrato sugammadex (2 mg/kg ipotizzando un conteggio delle contrazioni di 2-4 di 4 o 4 mg/kg assumendo un conteggio delle contrazioni inferiore a 2 di 4) dal fornitore di anestesia. Cinque minuti dopo la somministrazione, verrà applicato un monitor neuromuscolare quantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Svezia) e verrà registrato il rapporto TOF.
Altri nomi:
  • MK-8616
Comparatore placebo: Placebo
Singolo bolo endovenoso (IV) di placebo a 2 mg/kg (conteggio delle contrazioni 2-4 su 4) o 4 mg/kg (conteggio delle contrazioni inferiore a 2 su 4).
Quindici minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva, ai soggetti verrà somministrato placebo (2 mg/kg ipotizzando un conteggio delle contrazioni di 2-4 su 4 o 4 mg/kg assumendo un conteggio delle contrazioni inferiore a 2 su 4) dal fornitore di anestesia. Cinque minuti dopo la somministrazione, verrà applicato un monitor neuromuscolare quantitativo (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Svezia) e verrà registrato il rapporto TOF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Lasso di tempo: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Extubation
Lasso di tempo: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Lasso di tempo: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Lasso di tempo: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At time of extubation
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Lasso di tempo: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Lasso di tempo: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Lasso di tempo: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Lasso di tempo: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Lasso di tempo: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)

Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Lasso di tempo: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.

At extubation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH23-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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