Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater hos hjertekirurgipasienter som får Sugammadex vs. Placebo

30. april 2026 oppdatert av: Steven Greenberg, Endeavor Health

En prospektiv randomisert blindkontrollert studie som sammenligner kliniske resultater hos hjertekirurgiske pasienter som får Sugammadex vs. Placebo

Dette er en prospektiv randomisert blindet kontrollert studie som vil registrere 175 personer som gjennomgår kardiopulmonal bypass ved NorthShore University HealthSystem. Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske utfall hos elektive og akutte hjertekirurgiske pasienter ved NorthShore University HealthSystem når de får sugammadex, et vanlig nevromuskulær blokade-reverserende legemiddel gitt etter operasjon og før pusterøret fjernes vs. de pasientene som ikke får sugammadex (placebo) gruppe. Etterforskerne vil sammenligne følgende resultater i både sugammadex- og placebogruppene under pasientens sykehusopphold: # av pasienter som har fått pusterøret fjernet innen 6 timer etter avsluttet operasjon, tiden det tar å fjerne pusterøret etter operasjonen, intensivavdelingen og sykehusoppholdslengde, kostnad for intensivopphold, tid for å oppnå et tog på fire-forhold på > eller lik 0,9, om pasienter utvikler lungebetennelse eller ikke, om de krever at pusterøret skiftes ut under sykehusoppholdet og for å sammenligne sykepleierens oppfatning av pasientens restitusjon innen de første 24 timene etter oppholdet på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avslutningen av mange hjertekirurgiske tilfeller som krever kardiopulmonal bypass, blir pasienter vanligvis overført til intensivavdelingen (ICU) med endotrakealtuben igjen i luftveiene postoperativt uten rutinemessig reversering av nevromuskulær blokade (NMB). Denne blokaden metaboliseres typisk av leveren/nyrene, og deretter blir pasientene frigjort fra respiratoren på intensivavdelingen etterpå. Den foreslåtte grunnen til denne strategien er å redusere den potensielle risikoen for reblødning eller arytmier på grunn av en sympatisk respons fra pasienter. En undersøkelse blant 495 hjerteanestesileger i USA i 2002 antydet at bare 9 % av anestesileger rutinemessig reverserer NMB hos disse pasientene før ekstubering. Imidlertid kan mangelen på reverserende medikamentbruk blant en hvilken som helst kirurgisk pasientpopulasjon resultere i gjenværende nevromuskulær blokade, som er definert av et tog med fire-forhold ≥0,9. Pasienter som ikke oppfyller dette nivået av nevromuskulær utvinning er i fare for en rekke uønskede utfall, inkludert hypoksemi, luftveisobstruksjon, nedsatt svelgefunksjon, økt risiko for aspirasjon, lengre oppholdstid, postoperative respirasjonskomplikasjoner og behov for reintubasjon. Dataene vedrørende gjenværende nevromuskulær blokade hos hjertekirurgiske pasienter er begrenset. En prospektiv observasjonskohort på 50 hjertekirurgiske pasienter antydet at 66 % av pasientene hadde signifikant gjenværende nevromuskulær blokade innen 1 time postoperativt. Langvarig intubasjon kan føre til uønskede uønskede utfall som lungebetennelse. Vår kliniske praksis ved NorthShore University HealthSystem for hjertekirurgiske pasienter endret seg når det gjelder håndtering av nevromuskulær blokade. Før 2019 diskuterte ikke det kliniske omsorgsteamet (hjertekirurgi, intensivbehandling, sykepleie og anestesi) rutinemessig dosering eller reversering av nevromuskulær blokade under ICU-overlevering av pasienter. Anestesipersonell reverserte heller ikke rutinemessig nevromuskulær blokade hos post-hjertekirurgiske pasienter. I siste halvdel av 2019 utviklet omsorgsteamet en tverrfaglig overleveringssjekkliste, som inkluderer diskusjon om siste dose NMB, og om pasienten fikk reversering. Anestesispesialistene endret praksis for å møte eller overgå Society of Thoracic Surgeons (STS) nasjonale benchmark for tidlig ekstubering innen 6 timer etter avsluttet operasjon. Derfor antar etterforskerne at ved å reversere hjertekirurgiske pasienter med sugammadex på intensivavdelingen, vil etterforskerne kunne oppnå STS tidlig ekstubasjonskriteriene oftere, og det vil også resultere i redusert intensivavdeling, liggetid på sykehus og kostnad for intensivopphold. Etterforskerne tror også det vil resultere i mindre reintubasjon og lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være en elektiv eller akutt hjertekirurgisk pasient som gjennomgår kardiopulmonal bypass ved NorthShore University HealthSystem.
  2. Mann eller kvinne i alderen 21 til 90 år, på tidspunktet for samtykke.
  3. Subjekt som kan samtykke på engelsk.
  4. Forsøkspersoner som er kvalifisert for rask ekstubering som definert av de pasientene som planlegger å bli ekstuberet innen 24 timer etter slutten av operasjonen og optimalt innen 6-timers STS-referansetiden fra slutten av operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har akutt hjertekirurgi.
  2. Emner som ikke kan samtykke på engelsk.
  3. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å bli ekstubert innen 24 timer etter avsluttet operasjon.
  4. Personer med nevromuskulære lidelser.
  5. Emner på hjemmeoksygen.
  6. Personer som har kjente allergier eller reaksjoner på rokuronium eller sugammadex.
  7. Personer med forventet behov for langvarig intubasjon av det kliniske behandlerteamet.
  8. Personer med en historie med opioidmisbruk.
  9. Emner om mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  10. Personer som har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Enkel intravenøs (IV) bolus av sugammadex ved 2 mg/kg (rykningstall 2-4 av 4) eller 4 mg/kg (rykningstall mindre enn 2 av 4).
Legemiddel: Sugammadex
Femten minutter etter ICU-ankomst vil forsøkspersonene få sugammadex (2 mg/kg forutsatt et rykningstall på 2-4 av 4 eller 4mg/kg forutsatt et rykningstall mindre enn 2 av 4) av anestesileverandøren. Fem minutter etter administrering vil en kvantitativ nevromuskulær monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige) brukes og TOF-forholdet vil bli registrert.
Andre navn:
  • MK-8616
Placebo komparator: Placebo
Enkel intravenøs (IV) bolus med placebo ved 2 mg/kg (rykningstall 2-4 av 4) eller 4 mg/kg (rykningstall mindre enn 2 av 4).
Annen: Placebo
Femten minutter etter ICU-ankomst vil forsøkspersonene få placebo (2 mg/kg forutsatt et rykningstall på 2-4 av 4 eller 4mg/kg forutsatt et rykningstall mindre enn 2 av 4) av anestesileverandøren. Fem minutter etter administrering vil en kvantitativ nevromuskulær monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige) brukes og TOF-forholdet vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Tidsramme: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Extubation
Tidsramme: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Tidsramme: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Tidsramme: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Tidsramme: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Tidsramme: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Tidsramme: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Tidsramme: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Tidsramme: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Tidsramme: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Tidsramme: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Tidsramme: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH23-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere