- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801679
Évaluation des résultats chez les patients en chirurgie cardiaque qui reçoivent du sugammadex par rapport à un placebo
11 avril 2024 mis à jour par: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem
Un essai prospectif randomisé en aveugle contrôlé comparant les résultats cliniques chez des patients en chirurgie cardiaque recevant du sugammadex par rapport à un placebo
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé en aveugle qui recrutera 175 sujets subissant une circulation extracorporelle au NorthShore University HealthSystem.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques chez les patients en chirurgie cardiaque élective et urgente du NorthShore University HealthSystem lorsqu'ils reçoivent du sugammadex, un médicament commun d'inversion du blocage neuromusculaire administré après la chirurgie et avant le retrait du tube respiratoire, par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de sugammadex groupe (placebo).
Les enquêteurs compareront les résultats suivants dans les groupes sugammadex et placebo pendant le séjour à l'hôpital des patients : nombre de patients dont le tube respiratoire a été retiré dans les 6 heures suivant la fin de la chirurgie, temps nécessaire pour retirer le tube respiratoire après la chirurgie, USI et la durée du séjour à l'hôpital, le coût du séjour en USI, le temps nécessaire pour atteindre un ratio train de quatre > ou égal à 0,9, si les patients développent ou non une pneumonie, s'ils nécessitent le remplacement du tube respiratoire pendant leur séjour à l'hôpital et de comparer les perception infirmière du rétablissement des patients dans les 24 premières heures suivant leur séjour en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de nombreux cas de chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle, les patients sont généralement transférés à l'unité de soins intensifs (USI) avec le tube endotrachéal restant dans les voies respiratoires après l'opération sans inversion de routine du blocage neuromusculaire (NMB).
Ce blocage est généralement métabolisé par le foie/rein, puis les patients sont libérés du ventilateur dans l'unité de soins intensifs par la suite.
La raison proposée pour cette stratégie est de réduire le risque potentiel de récidive ou d'arythmies dues à une réponse sympathique des patients.
Une enquête auprès de 495 anesthésiologistes cardiaques aux États-Unis en 2002 a suggéré que seulement 9% des anesthésiologistes inversent systématiquement le NMB chez ces patients avant l'extubation.
Cependant, l'absence d'utilisation de médicaments d'inversion parmi toute population de patients chirurgicaux pourrait entraîner un blocage neuromusculaire résiduel, qui est défini par un train de quatre ratio ≥0,9.
Les patients qui n'atteignent pas ce niveau de récupération neuromusculaire sont exposés à un certain nombre d'effets indésirables, notamment l'hypoxémie, l'obstruction des voies respiratoires, une altération de la fonction de déglutition, un risque accru d'aspiration, une durée de séjour prolongée, des complications respiratoires postopératoires et la nécessité d'une réintubation.
Les données concernant le blocage neuromusculaire résiduel chez les patients en chirurgie cardiaque sont limitées.
Une cohorte observationnelle prospective de 50 patients en chirurgie cardiaque a suggéré que 66 % des patients présentaient un blocage neuromusculaire résiduel significatif dans l'heure suivant l'opération.
Une intubation prolongée peut entraîner des effets indésirables indésirables tels qu'une pneumonie.
Notre pratique clinique au NorthShore University HealthSystem pour les patients en chirurgie cardiaque a changé en ce qui concerne la gestion du blocage neuromusculaire.
Avant 2019, l'équipe de soins cliniques (chirurgie cardiaque, soins intensifs, soins infirmiers et anesthésie) ne discutait pas systématiquement du dosage ou de l'inversion du blocage neuromusculaire lors du transfert des patients aux soins intensifs.
Les professionnels de l'anesthésie n'ont pas non plus systématiquement inversé le blocage neuromusculaire chez les patients en chirurgie post-cardiaque.
Au cours de la seconde moitié de 2019, l'équipe de soins a élaboré une liste de contrôle de transfert multidisciplinaire, qui comprend une discussion concernant la dernière dose de NMB et si le patient a reçu une inversion.
Les anesthésistes ont modifié leur pratique pour atteindre ou dépasser la référence nationale d'extubation précoce de la Society of Thoracic Surgeons (STS) dans les 6 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en inversant les patients de chirurgie cardiaque avec du sugammadex dans l'USI, les enquêteurs seront en mesure d'atteindre plus fréquemment les critères d'extubation précoce STS et cela entraînera également une réduction de l'USI, de la durée du séjour à l'hôpital et du coût du séjour en USI.
Les enquêteurs pensent également que cela entraînera moins de réintubation et de pneumonie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
175
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Greenberg, MD
- Numéro de téléphone: 847-570-2760
- E-mail: sgreenberg@northshore.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University HealthSystem
-
Contact:
- Steven Greenberg, MD
- Numéro de téléphone: 847-570-2760
- E-mail: anesthesiaresearch@northshore.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un patient de chirurgie cardiaque électif ou urgent subissant une circulation extracorporelle au NorthShore University HealthSystem.
- Sujet masculin ou féminin âgé de 21 à 90 ans, au moment du consentement.
- Sujet qui peut consentir en anglais.
- Sujets éligibles à l'extubation accélérée tels que définis par les patients qui prévoient d'être extubés dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie et de manière optimale dans le délai de référence STS de 6 heures à compter de la fin de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une chirurgie cardiaque d'urgence.
- Sujets qui ne peuvent pas consentir en anglais.
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour être extubés dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie.
- Sujets atteints de troubles neuromusculaires.
- Sujets sous oxygène à domicile.
- Sujets ayant des allergies ou des réactions connues au rocuronium ou au sugammadex.
- Sujets ayant un besoin anticipé d'intubation prolongée par l'équipe de traitement clinique.
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'opioïdes.
- Sujets sous assistance circulatoire mécanique.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sugammadex
Bolus intraveineux (IV) unique de sugammadex à 2 mg/kg (nombre de contractions 2-4 sur 4) ou 4 mg/kg (nombre de contractions inférieur à 2 sur 4).
|
Quinze minutes après l'arrivée aux soins intensifs, les sujets recevront du sugammadex (2 mg/kg en supposant un nombre de contractions de 2 à 4 sur 4 ou 4 mg/kg en supposant un nombre de contractions inférieur à 2 sur 4) par le prestataire d'anesthésie.
Cinq minutes après l'administration, un moniteur neuromusculaire quantitatif (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suède) sera appliqué et le rapport TOF sera enregistré.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Bolus intraveineux (IV) unique de placebo à 2 mg/kg (nombre de contractions 2-4 sur 4) ou 4 mg/kg (nombre de contractions inférieur à 2 sur 4).
|
Quinze minutes après l'arrivée aux soins intensifs, les sujets recevront un placebo (2 mg/kg en supposant un nombre de contractions de 2 à 4 sur 4 ou 4 mg/kg en supposant un nombre de contractions inférieur à 2 sur 4) par le fournisseur d'anesthésie.
Cinq minutes après l'administration, un moniteur neuromusculaire quantitatif (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Suède) sera appliqué et le rapport TOF sera enregistré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Référence de qualité de la Society of Thoracic Surgery (STS) pour les critères d'extubation précoce
Délai: dans les 6 heures suivant la fin de la chirurgie
|
Comparera la différence dans le nombre de sujets qui reçoivent du sugammadex et qui répondent aux critères d'extubation de 6 heures du STS à compter de la fin de la chirurgie par rapport à ceux qui ne reçoivent pas d'inversion du blocage neuromusculaire.
|
dans les 6 heures suivant la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de la première extubation
Délai: Peropératoire (Le temps (en heures) qu'il faut pour retirer le tube respiratoire immédiatement à la fin de la chirurgie.)
|
Le temps jusqu'à la première extubation à partir de la fin de la chirurgie dans chaque groupe sera enregistré.
|
Peropératoire (Le temps (en heures) qu'il faut pour retirer le tube respiratoire immédiatement à la fin de la chirurgie.)
|
Délai entre l'administration du sugammadex et le placebo
Délai: Dans les 6 heures suivant l'administration de sugammadex ou de placebo
|
Le temps écoulé depuis l'administration du sugammadex par rapport au placebo pour atteindre un rapport TOF ≥ 0,9 avant l'extubation sera enregistré.
|
Dans les 6 heures suivant l'administration de sugammadex ou de placebo
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 168 heures (7 jours)
|
La durée du séjour en soins intensifs (heures) dans chaque groupe sera enregistrée.
|
jusqu'à 168 heures (7 jours)
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 7 jours
|
La durée du séjour à l'hôpital (jours) dans chaque groupe sera enregistrée.
|
jusqu'à 7 jours
|
Incidence de la réintubation après l'extubation
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
L'incidence de la réintubation post-extubation dans chaque groupe sera recueillie pendant le séjour hospitalier en cours.
|
jusqu'à 1 semaine
|
Incidence de la pneumonie post-extubation
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
L'incidence de la pneumonie post-extubation dans chaque groupe sera recueillie pendant le séjour à l'hôpital en cours
|
jusqu'à 1 semaine
|
Coût du séjour aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Le coût du séjour en soins intensifs dans chaque groupe sera collecté à partir des données de facturation de l'hôpital.
|
jusqu'à 1 semaine
|
Questionnaire de perception infirmière de la qualité de récupération des sujets en chirurgie cardiaque en USI
Délai: Dans les 24 premières heures suivant la durée du séjour en soins intensifs
|
Le questionnaire de perception infirmière de la qualité de récupération des sujets en chirurgie cardiaque en USI dans les 24 premières heures suivant la durée du séjour en USI sera collecté. (Une échelle de 1 à 5 ; 1 = Très insatisfait, 2 = Plutôt insatisfait, 3 = Neutre, 4 = Plutôt satisfait, 5 = Très satisfait) |
Dans les 24 premières heures suivant la durée du séjour en soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Greenberg, MD, NorthShore University HealthSystem
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Chacon M, Markin NW. Early is Good, But is Immediate Better? Considerations in Fast-Track Extubation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1265-1267. doi: 10.1053/j.jvca.2022.01.031. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
- Kotfis K, Szylinska A, Listewnik M, Lechowicz K, Kosiorowska M, Drozdzal S, Brykczynski M, Rotter I, Zukowski M. Balancing intubation time with postoperative risk in cardiac surgery patients - a retrospective cohort analysis. Ther Clin Risk Manag. 2018 Nov 5;14:2203-2212. doi: 10.2147/TCRM.S182333. eCollection 2018.
- Cove ME, Ying C, Taculod JM, Oon SE, Oh P, Kollengode R, MacLaren G, Tan CS. Multidisciplinary Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Reduces Ventilation Time and Length of Stay in the Intensive Care Unit. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):28-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.071. Epub 2016 May 4.
- Goeddel LA, Hollander KN, Evans AS. Early Extubation After Cardiac Surgery: A Better Predictor of Outcome than Metric of Quality? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):745-747. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.037. Epub 2018 Jan 2. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Vender JS, Marymont JH, Avram MJ. The use of neuromuscular blocking drugs in adult cardiac surgery: results of a national postal survey. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1534-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00012.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Roy M, Morissette N, Girard M, Robillard N, Beaulieu P. Postoperative awake paralysis in the intensive care unit after cardiac surgery due to residual neuromuscular blockade: a case report and prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Jun;63(6):725-30. doi: 10.1007/s12630-016-0606-1. Epub 2016 Mar 2.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Ebert TJ, Cumming CE, Roberts CJ, Anglin MF, Gandhi S, Anderson CJ, Stekiel TA, Gliniecki R, Dugan SM, Abdelrahim MT, Klinewski VB, Sherman K. Characterizing the Heart Rate Effects From Administration of Sugammadex to Reverse Neuromuscular Blockade: An Observational Study in Patients. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):807-814. doi: 10.1213/ANE.0000000000006131. Epub 2022 Sep 15.
- Li L, Jiang Y, Zhang W. Sugammadex for Fast-Track Surgery in Children Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1388-1392. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.069. Epub 2020 Sep 3.
- Yan P, Wu X, Cai F, Chen Y, Huang Y, Li G, Lai K. Efficacy and safety of sugammadex in anesthesia of cardiac surgery: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109845. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109845. Epub 2020 May 26. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EH23-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .