Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexia saaneiden sydänleikkauspotilaiden tulosten arviointi vs. lumelääkettä

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Steven Greenberg, Endeavor Health

Tuleva satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia sydänkirurgisilla potilailla, jotka saavat sugammadexia vs. lumelääkettä

Tämä on mahdollinen satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan 175 potilasta, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus NorthShore University HealthSystemissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia valinnaisilla ja kiireellisillä sydänkirurgisilla potilailla NorthShore University HealthSystemissä, kun he saavat sugammadeksia, yleistä hermo-lihassalpauksen kumoamislääkettä, joka annetaan leikkauksen jälkeen ja ennen hengitysletkun poistamista verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa sugammadeksia. (plasebo) ryhmä. Tutkijat vertailevat seuraavia tuloksia sekä sugammadex- että lumelääkeryhmissä potilaiden sairaalahoidon aikana: potilaiden lukumäärä, joilta hengitysletku on poistettu 6 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä, aika, joka kuluu hengitysletkun poistamiseen leikkauksen jälkeen, teho-osasto ja sairaalahoidon kesto, teho-osastolla oleskelun hinta, aika saavuttaa neljän suhde > tai yhtä suuri kuin 0,9, kehittyykö potilaille keuhkokuume vai ei, tarvitseeko he hengitysletkun vaihtoa sairaalahoidon aikana ja vertailla hoitotyön näkemys potilaiden toipumisesta ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monien kardiopulmonaalista ohitusta vaativien sydänkirurgisten tapausten päätteeksi potilaat siirretään tyypillisesti tehohoito-osastolle (ICU) siten, että endotrakeaalinen putki jää hengitysteihin leikkauksen jälkeen ilman rutiininomaista hermo-lihassalpauksen (NMB) kumoamista. Tämä salpaus metaboloituu tyypillisesti maksassa/munuaisissa, minkä jälkeen potilaat vapautetaan hengityskoneesta teho-osastolla. Ehdotettu syy tälle strategialle on vähentää mahdollista verenvuodon tai rytmihäiriöiden riskiä potilaiden sympaattisen vasteen vuoksi. Yhdysvalloissa vuonna 2002 tehdyssä 495 sydänanestesiologin keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa ehdotettiin, että vain 9 % anestesiologeista kumoaa rutiininomaisesti NMB:n näillä potilailla ennen ekstubaatiota. Huumeiden käytön lopettamisen puute leikkauspotilaspopulaatiossa voi kuitenkin johtaa jäännöshermo-lihassalpaukseen, joka määritellään neljän suhteen ≥0,9. Potilaat, jotka eivät täytä tätä neuromuskulaarista palautumistasoa, ovat vaarassa saada useita haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoksemia, hengitysteiden tukkeuma, heikentynyt nielemistoiminto, lisääntynyt aspiraatioriski, pitkittynyt oleskelu, leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot ja tarve uudelleen intubaatioon. Tietoja jäljellä olevista neuromuskulaarisista salpauksista sydänkirurgisilla potilailla on rajoitetusti. Prospektiivinen 50 sydänkirurgisen potilaan havainnointiryhmä ehdotti, että 66 %:lla potilaista oli merkittävä jäännös neuromuskulaarinen salpaus tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Pitkäaikainen intubaatio voi johtaa ei-toivottuihin haittavaikutuksiin, kuten keuhkokuumeeseen. Kliininen käytäntömme NorthShore University HealthSystemissä sydänkirurgisille potilaille muuttui, koska se liittyy hermo-lihassalpauksen hallintaan. Ennen vuotta 2019 kliinisen hoidon tiimi (sydänkirurgia, tehohoito, hoitotyö ja anestesia) ei rutiininomaisesti keskustellut annostuksesta tai hermo-lihassalpauksen kumoamisesta potilaiden teho-osaston vaihdon aikana. Anestesian ammattilaiset eivät myöskään rutiininomaisesti kumoaneet neuromuskulaarista salpausta sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla. Vuoden 2019 jälkipuoliskolla hoitotiimi kehitti monitieteisen kanavanvaihdon tarkistuslistan, joka sisältää keskustelun viimeisestä NMB-annoksesta ja siitä, onko potilaalle annettu peruutus. Anestesian ammattilaiset muuttivat käytäntöä saavuttaakseen tai ylittääkseen rintakehäkirurgien yhdistyksen (STS) varhaisen ekstuboinnin kansallisen vertailuarvon kuuden tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä. Siksi tutkijat olettavat, että kääntämällä sydänkirurgiapotilaita, joilla on sugammadeksi teho-osastolla, pystyvät saavuttamaan STS:n varhaisen ekstubaatiokriteerit useammin ja se myös lyhentää tehohoitoa, sairaalahoidon kestoa ja tehohoitojakson kustannuksia. Tutkijat uskovat myös, että se johtaa vähemmän reintubaatioon ja keuhkokuumeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava valinnainen tai kiireellinen sydänkirurginen potilas, jolle tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus NorthShore University HealthSystemissä.
  2. Mies- tai naispuolinen tutkittava 21–90-vuotias suostumushetkellä.
  3. Aihe, joka voi suostua englanniksi.
  4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja nopeutettuun ekstubaatioon niiden potilaiden määrittelemänä, jotka suunnittelevat ekstubaatiota 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä ja optimaalisesti 6 tunnin STS-vertailuajan sisällä leikkauksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty hätäsydänleikkaus.
  2. Kohteet, jotka eivät voi antaa suostumusta englanniksi.
  3. Potilaat, joita ei voida ekstuboida 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
  4. Koehenkilöt, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
  5. Aiheet kodin hapesta.
  6. Potilaat, jotka ovat tunteneet allergioita tai reaktioita rokuroniumiin tai sugammadeksiin.
  7. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan kliinisen hoitoryhmän pitkäaikaista intubaatiota.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut opioidien väärinkäyttöä.
  9. Koehenkilöt, joilla on mekaaninen verenkiertotuki.
  10. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadeksin yksittäinen suonensisäinen (IV) bolus annoksella 2 mg/kg (nykimisen määrä 2-4/4) tai 4 mg/kg (nykimisen määrä alle 2/4).
Lääke: Sugammadex
Viisitoista minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen anestesian tarjoaja antaa koehenkilöille sugammadeksia (2 mg/kg olettaen, että nykimisluku on 2–4 4 tai 4 mg/kg, jos nykimismäärä on alle 2/4). Viiden minuutin kuluttua annosta käytetään kvantitatiivista hermolihasmonitoria (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Ruotsi) ja TOF-suhde kirjataan.
Muut nimet:
  • MK-8616
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen (IV) bolus lumelääkettä annoksella 2 mg/kg (nykimisen määrä 2-4/4) tai 4 mg/kg (nykimisen määrä alle 2/4).
Muut: Plasebo
Viisitoista minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen koehenkilöille annetaan lumelääkettä (2 mg/kg olettaen, että nykimisen määrä on 2–4 4:stä tai 4 mg/kg olettaen, että nykimismäärä on alle 2/4) anestesian toimittajalta. Viiden minuutin kuluttua annosta käytetään kvantitatiivista hermolihasmonitoria (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Ruotsi) ja TOF-suhde kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Aikaikkuna: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Extubation
Aikaikkuna: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Aikaikkuna: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Aikaikkuna: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Aikaikkuna: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Aikaikkuna: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Aikaikkuna: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Aikaikkuna: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Aikaikkuna: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Aikaikkuna: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Aikaikkuna: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endeavor Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH23-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa