スガマデックスとプラセボを投与された心臓手術患者の転帰の評価
2026年4月30日 更新者：Steven Greenberg、Endeavor Health
スガマデクスとプラセボを投与された心臓外科患者の臨床転帰を比較する前向きランダム化盲検比較試験
これは、NorthShore University HealthSystem で心肺バイパスを受けている 175 人の被験者を登録する前向きランダム化盲検比較試験です。
この研究の目的は、ノースショア大学ヘルスシステムの待機的および緊急の心臓外科患者の臨床転帰を比較することです。スガマデクスは、手術後、呼吸管が取り除かれる前に投与される一般的な神経筋遮断薬であり、スガマデクスを受けていない患者と比較されます。 （プラセボ）グループ。
治験責任医師は、患者の入院中にスガマデクス群とプラセボ群の両方で次の結果を比較します: 手術終了後 6 時間以内に呼吸管を取り外した患者数、手術後に呼吸管を取り外すのにかかった時間、ICU および入院期間、ICU 滞在の費用、0.9 以上の 4 倍の比率を達成するまでの時間、患者が肺炎を発症するかどうか、入院中に呼吸チューブを交換する必要があるかどうか、およびICU 滞在の最初の 24 時間以内に患者が回復するという看護の認識。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパスを必要とする多くの心臓外科手術の終結時に、患者は通常、神経筋遮断 (NMB) の日常的な逆転なしに、術後に気管内チューブを気道に残したまま集中治療室 (ICU) に移送されます。
この遮断は通常、肝臓/腎臓によって代謝され、その後患者は ICU で人工呼吸器から解放されます。
この戦略の提案された理由は、患者からの交感神経反応による再出血または不整脈の潜在的なリスクを減らすことです。
2002 年に米国の 495 人の心臓麻酔医を対象とした調査では、これらの患者の抜管前に定期的に NMB を逆転させている麻酔科医はわずか 9% であることが示唆されました。
しかし、どの手術患者集団においても中和薬の使用が欠如していると、残留神経筋遮断が生じる可能性があり、これは 4 比 ≥0.9 の列によって定義されます。
このレベルの神経筋回復を満たさない患者は、低酸素血症、気道閉塞、嚥下機能障害、誤嚥のリスク増加、入院期間の延長、術後の呼吸器合併症、再挿管の必要性など、多くの有害な転帰のリスクがあります。
心臓外科患者における残留神経筋遮断に関するデータは限られています。
50 人の心臓手術患者の前向き観察コホートでは、患者の 66% が術後 1 時間以内に有意な神経筋遮断を有していたことが示唆されました。
挿管が長引くと、肺炎などの望ましくない有害な結果につながる可能性があります。
神経筋遮断の管理に関連して、心臓外科患者のためのノースショア大学ヘルスシステムでの私たちの臨床診療は変化しました。
2019 年以前は、臨床治療チーム (心臓手術、集中治療、看護、および麻酔) は、患者の ICU ハンドオフ中に、神経筋遮断薬の投薬または回復について定期的に話し合うことはありませんでした。
麻酔の専門家はまた、心臓手術後の患者の神経筋遮断を定期的に元に戻すこともありませんでした。
2019 年の後半に、ケア チームは、NMB の最終投与量と、患者が逆投与されたかどうかに関する議論を含む、学際的な引き継ぎチェックリストを作成しました。
麻酔専門家は、手術終了後 6 時間以内に米国胸部外科医協会 (STS) の早期抜管基準を満たすか、それを超えるように診療を変更しました。
したがって、研究者らは、ICU でスガマデクスを使用した心臓手術患者を逆転させることで、STS の早期抜管基準をより頻繁に達成できるようになり、ICU の短縮、入院期間の短縮、ICU 滞在の費用の削減にもつながるという仮説を立てています。
研究者はまた、再挿管や肺炎が少なくなると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、ノースショア大学ヘルスシステムで心肺バイパスを受けている選択的または緊急の心臓外科患者でなければなりません。
- -同意時の21〜90歳の男性または女性の被験者。
- 英語で同意できる方。
- -手術終了から24時間以内、最適には手術終了から6時間のSTSベンチマーク時間内に抜管される予定の患者によって定義された、ファストトラック抜管の資格がある被験者。
除外基準:
- -緊急心臓手術を受けている被験者。
- 英語で同意できない者。
- -手術終了後24時間以内に抜管する資格がない被験者。
- -神経筋障害のある被験者。
- 在宅酸素の被験者。
- -ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギーまたは反応を知っている被験者。
- -臨床治療チームによる長期の挿管の必要性が予想される被験者。
- -オピオイド乱用の歴史を持つ被験者。
- -機械的循環支援を受けている被験者。
- -透析を必要とする末期腎疾患を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
2 mg/kg (単収縮数 2～4/4) または 4 mg/kg (単収縮数 4/2 未満) のスガマデクスの単回静脈内 (IV) ボーラス。
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ICU到着の15分後、麻酔医により対象にスガマデクス（単収縮数が4回中2〜4回であると仮定して2mg/kg、または単収縮数が4回中2回未満であると仮定して4mg/kg）が投与される。
投与の５分後、定量的神経筋モニター（TetraGraph、Senzime、ウプサラ、スウェーデン）を適用し、TOF比を記録する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 mg/kg (単収縮数 4 のうち 2 ～ 4) または 4 mg/kg (単収縮数 4 のうち 2 未満) のプラセボを 1 回静脈内 (IV) ボーラス投与。
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ICU到着15分後、麻酔医により被験者にプラセボ（単収縮数が4回中2〜4回であると仮定して2mg/kg、または単収縮数が4回中2回未満であると仮定して4mg/kg）が投与される。
投与の５分後、定量的神経筋モニター（TetraGraph、Senzime、ウプサラ、スウェーデン）を適用し、TOF比を記録する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
時間枠：within 6 hours of end of surgery
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Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal.
The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
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within 6 hours of end of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to First Extubation
時間枠：Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
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Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
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Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
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Final Train-of-Four Ratio
時間枠：At time of extubation
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The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9. In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis. |
At time of extubation
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Final Train-of-Four Ratio
時間枠：At time of extubation
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The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9 In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis. |
At time of extubation
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ICU Length of Stay
時間枠：From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
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ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
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From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
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Hospital Length of Stay
時間枠：From time of hospital admission to time of hospital discharge
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Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
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From time of hospital admission to time of hospital discharge
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Incidence of Reintubation Post-extubation
時間枠：up to 1 week
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The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
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up to 1 week
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Incidence of Post-extubation Pneumonia
時間枠：up to 1 week
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The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
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up to 1 week
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Post-Extubation Hypoxemia
時間枠：Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
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Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation.
SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia.
Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
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Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
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Post-Extubation Hypoxemia
時間枠：24 hours post-operatively
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Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
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24 hours post-operatively
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Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
時間枠：Within first 24 hours of ICU length of stay
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The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected. (A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied) |
Within first 24 hours of ICU length of stay
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Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
時間枠：At extubation
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The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms. In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis. |
At extubation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Greenberg, MD、Endeavor Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Chacon M, Markin NW. Early is Good, But is Immediate Better? Considerations in Fast-Track Extubation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1265-1267. doi: 10.1053/j.jvca.2022.01.031. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
- Kotfis K, Szylinska A, Listewnik M, Lechowicz K, Kosiorowska M, Drozdzal S, Brykczynski M, Rotter I, Zukowski M. Balancing intubation time with postoperative risk in cardiac surgery patients - a retrospective cohort analysis. Ther Clin Risk Manag. 2018 Nov 5;14:2203-2212. doi: 10.2147/TCRM.S182333. eCollection 2018.
- Cove ME, Ying C, Taculod JM, Oon SE, Oh P, Kollengode R, MacLaren G, Tan CS. Multidisciplinary Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Reduces Ventilation Time and Length of Stay in the Intensive Care Unit. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):28-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.071. Epub 2016 May 4.
- Goeddel LA, Hollander KN, Evans AS. Early Extubation After Cardiac Surgery: A Better Predictor of Outcome than Metric of Quality? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):745-747. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.037. Epub 2018 Jan 2. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Vender JS, Marymont JH, Avram MJ. The use of neuromuscular blocking drugs in adult cardiac surgery: results of a national postal survey. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1534-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00012.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Roy M, Morissette N, Girard M, Robillard N, Beaulieu P. Postoperative awake paralysis in the intensive care unit after cardiac surgery due to residual neuromuscular blockade: a case report and prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Jun;63(6):725-30. doi: 10.1007/s12630-016-0606-1. Epub 2016 Mar 2.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Ebert TJ, Cumming CE, Roberts CJ, Anglin MF, Gandhi S, Anderson CJ, Stekiel TA, Gliniecki R, Dugan SM, Abdelrahim MT, Klinewski VB, Sherman K. Characterizing the Heart Rate Effects From Administration of Sugammadex to Reverse Neuromuscular Blockade: An Observational Study in Patients. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):807-814. doi: 10.1213/ANE.0000000000006131. Epub 2022 Sep 15.
- Li L, Jiang Y, Zhang W. Sugammadex for Fast-Track Surgery in Children Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1388-1392. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.069. Epub 2020 Sep 3.
- Yan P, Wu X, Cai F, Chen Y, Huang Y, Li G, Lai K. Efficacy and safety of sugammadex in anesthesia of cardiac surgery: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109845. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109845. Epub 2020 May 26. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH23-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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