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スガマデックスとプラセボを投与された心臓手術患者の転帰の評価

2024年4月11日 更新者:Steven Greenberg、NorthShore University HealthSystem

スガマデクスとプラセボを投与された心臓外科患者の臨床転帰を比較する前向きランダム化盲検比較試験

これは、NorthShore University HealthSystem で心肺バイパスを受けている 175 人の被験者を登録する前向きランダム化盲検比較試験です。 この研究の目的は、ノースショア大学ヘルスシステムの待機的および緊急の心臓外科患者の臨床転帰を比較することです。スガマデクスは、手術後、呼吸管が取り除かれる前に投与される一般的な神経筋遮断薬であり、スガマデクスを受けていない患者と比較されます。 (プラセボ)グループ。 治験責任医師は、患者の入院中にスガマデクス群とプラセボ群の両方で次の結果を比較します: 手術終了後 6 時間以内に呼吸管を取り外した患者数、手術後に呼吸管を取り外すのにかかった時間、ICU および入院期間、ICU 滞在の費用、0.9 以上の 4 倍の比率を達成するまでの時間、患者が肺炎を発症するかどうか、入院中に呼吸チューブを交換する必要があるかどうか、およびICU 滞在の最初の 24 時間以内に患者が回復するという看護の認識。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

心肺バイパスを必要とする多くの心臓外科手術の終結時に、患者は通常、神経筋遮断 (NMB) の日常的な逆転なしに、術後に気管内チューブを気道に残したまま集中治療室 (ICU) に移送されます。 この遮断は通常、肝臓/腎臓によって代謝され、その後患者は ICU で人工呼吸器から解放されます。 この戦略の提案された理由は、患者からの交感神経反応による再出血または不整脈の潜在的なリスクを減らすことです。 2002 年に米国の 495 人の心臓麻酔医を対象とした調査では、これらの患者の抜管前に定期的に NMB を逆転させている麻酔科医はわずか 9% であることが示唆されました。 しかし、どの手術患者集団においても中和薬の使用が欠如していると、残留神経筋遮断が生じる可能性があり、これは 4 比 ≥0.9 の列によって定義されます。 このレベルの神経筋回復を満たさない患者は、低酸素血症、気道閉塞、嚥下機能障害、誤嚥のリスク増加、入院期間の延長、術後の呼吸器合併症、再挿管の必要性など、多くの有害な転帰のリスクがあります。 心臓外科患者における残留神経筋遮断に関するデータは限られています。 50 人の心臓手術患者の前向き観察コホートでは、患者の 66% が術後 1 時間以内に有意な神経筋遮断を有していたことが示唆されました。 挿管が長引くと、肺炎などの望ましくない有害な結果につながる可能性があります。 神経筋遮断の管理に関連して、心臓外科患者のためのノースショア大学ヘルスシステムでの私たちの臨床診療は変化しました。 2019 年以前は、臨床治療チーム (心臓手術、集中治療、看護、および麻酔) は、患者の ICU ハンドオフ中に、神経筋遮断薬の投薬または回復について定期的に話し合うことはありませんでした。 麻酔の専門家はまた、心臓手術後の患者の神経筋遮断を定期的に元に戻すこともありませんでした。 2019 年の後半に、ケア チームは、NMB の最終投与量と、患者が逆投与されたかどうかに関する議論を含む、学際的な引き継ぎチェックリストを作成しました。 麻酔専門家は、手術終了後 6 時間以内に米国胸部外科医協会 (STS) の早期抜管基準を満たすか、それを超えるように診療を変更しました。 したがって、研究者らは、ICU でスガマデクスを使用した心臓手術患者を逆転させることで、STS の早期抜管基準をより頻繁に達成できるようになり、ICU の短縮、入院期間の短縮、ICU 滞在の費用の削減にもつながるという仮説を立てています。 研究者はまた、再挿管や肺炎が少なくなると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、ノースショア大学ヘルスシステムで心肺バイパスを受けている選択的または緊急の心臓外科患者でなければなりません。
  2. -同意時の21〜90歳の男性または女性の被験者。
  3. 英語で同意できる方。
  4. -手術終了から24時間以内、最適には手術終了から6時間のSTSベンチマーク時間内に抜管される予定の患者によって定義された、ファストトラック抜管の資格がある被験者。

除外基準:

  1. -緊急心臓手術を受けている被験者。
  2. 英語で同意できない者。
  3. -手術終了後24時間以内に抜管する資格がない被験者。
  4. -神経筋障害のある被験者。
  5. 在宅酸素の被験者。
  6. -ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギーまたは反応を知っている被験者。
  7. -臨床治療チームによる長期の挿管の必要性が予想される被験者。
  8. -オピオイド乱用の歴史を持つ被験者。
  9. -機械的循環支援を受けている被験者。
  10. -透析を必要とする末期腎疾患を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクス
2 mg/kg (単収縮数 2~4/4) または 4 mg/kg (単収縮数 4/2 未満) のスガマデクスの単回静脈内 (IV) ボーラス。
ICU到着の15分後、麻酔医により対象にスガマデクス(単収縮数が4回中2〜4回であると仮定して2mg/kg、または単収縮数が4回中2回未満であると仮定して4mg/kg)が投与される。 投与の5分後、定量的神経筋モニター(TetraGraph、Senzime、ウプサラ、スウェーデン)を適用し、TOF比を記録する。
他の名前:
  • MK-8616
プラセボコンパレーター:プラセボ
2 mg/kg (単収縮数 4 のうち 2 ~ 4) または 4 mg/kg (単収縮数 4 のうち 2 未満) のプラセボを 1 回静脈内 (IV) ボーラス投与。
ICU到着15分後、麻酔医により被験者にプラセボ(単収縮数が4回中2〜4回であると仮定して2mg/kg、または単収縮数が4回中2回未満であると仮定して4mg/kg)が投与される。 投与の5分後、定量的神経筋モニター(TetraGraph、Senzime、ウプサラ、スウェーデン)を適用し、TOF比を記録する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Society of Thoracic Surgery (STS) による早期抜管基準の品質ベンチマーク
時間枠:手術終了後6時間以内
スガマデクスを投与され、手術終了から STS の 6 時間抜管基準を満たす被験者の数と、神経筋遮断の逆転を受けていない被験者の数の違いを比較します。
手術終了後6時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の抜管までの時間
時間枠:術中 (手術終了直後に呼吸チューブを取り外すのにかかる時間 (時間単位)。)
各グループの手術終了から最初の抜管までの時間を記録します。
術中 (手術終了直後に呼吸チューブを取り外すのにかかる時間 (時間単位)。)
スガマデクスとプラセボの投与からの時間
時間枠:スガマデクスまたはプラセボの投与から6時間以内
スガマデクスとプラセボの投与から、抜管前の TOF 比が 0.9 以上になるまでの時間を記録します。
スガマデクスまたはプラセボの投与から6時間以内
ICU滞在期間
時間枠:最大 168 時間 (7 日)
各グループの ICU 滞在時間 (時間) が記録されます。
最大 168 時間 (7 日)
入院期間
時間枠:7日まで
各群の入院期間(日)を記録する。
7日まで
抜管後の再挿管の発生率
時間枠:1週間まで
各グループの抜管後の再挿管の発生率は、現在の入院中に収集されます。
1週間まで
抜管後肺炎の発生率
時間枠:1週間まで
各グループの抜管後肺炎の発生率は、現在の入院中に収集されます
1週間まで
ICU滞在費用
時間枠:1週間まで
各グループの ICU 滞在の費用は、病院の請求データから収集されます。
1週間まで
心臓外科被験者の ICU の回復の質に関する看護認識アンケート
時間枠:ICU滞在期間の最初の24時間以内

ICU滞在期間の最初の24時間以内の心臓外科対象のICU回復の質の看護認識アンケートが収集されます。

(1 ~ 5 の尺度; 1=非常に不満、2=やや不満、3=普通、4=やや満足、5=非常に満足)

ICU滞在期間の最初の24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Greenberg, MD、NorthShore University HealthSystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EH23-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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