Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исходов у пациентов после кардиохирургических вмешательств, получавших сугаммадекс, по сравнению с плацебо

30 апреля 2026 г. обновлено: Steven Greenberg, Endeavor Health

Проспективное рандомизированное слепое контролируемое исследование, в котором сравнивались клинические результаты у кардиохирургических пациентов, получавших сугаммадекс, по сравнению с плацебо

Это проспективное рандомизированное слепое контролируемое исследование, в котором примут участие 175 человек, перенесших искусственное кровообращение в системе здравоохранения NorthShore University HealthSystem. Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у плановых и неотложных кардиохирургических пациентов в системе здравоохранения Университета Нортшор, получающих сугаммадекс, распространенный препарат для снятия нервно-мышечной блокады, назначаемый после операции и до удаления дыхательной трубки, по сравнению с теми пациентами, которые не получают сугаммадекс. (плацебо) группа. Исследователи будут сравнивать следующие результаты в группах сугаммадекса и плацебо во время пребывания пациентов в больнице: количество пациентов, у которых дыхательная трубка была удалена в течение 6 часов после окончания операции, время, необходимое для удаления дыхательной трубки после операции, ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре, стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии, время для достижения соотношения четырех последовательностей > или равного 0,9, независимо от того, развивается ли у пациентов пневмония или нет, требуется ли им замена дыхательной трубки во время пребывания в больнице, а также для сравнения Восприятие сестринским уходом выздоровления пациентов в течение первых 24 часов их пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По завершении многих кардиохирургических случаев, требующих искусственного кровообращения, пациентов обычно переводят в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с эндотрахеальной трубкой, остающейся в дыхательных путях после операции без рутинного устранения нервно-мышечной блокады (НМБ). Эта блокада обычно метаболизируется печенью/почками, после чего пациенты освобождаются от аппарата ИВЛ в отделении интенсивной терапии. Предлагаемая причина этой стратегии заключается в снижении потенциального риска повторного кровотечения или аритмий из-за симпатического ответа пациентов. Опрос среди 495 кардиоанестезиологов в США в 2002 г. показал, что только 9% анестезиологов рутинно реверсируют НМБ у этих пациентов перед экстубацией. Тем не менее, отсутствие реверсивного приема лекарств среди любой популяции хирургических пациентов может привести к остаточной нервно-мышечной блокаде, которая определяется соотношением четырех цепочек ≥0,9. Пациенты, которые не достигают этого уровня нервно-мышечного восстановления, подвержены риску ряда неблагоприятных исходов, включая гипоксемию, обструкцию дыхательных путей, нарушение функции глотания, повышенный риск аспирации, увеличение продолжительности пребывания в стационаре, послеоперационные респираторные осложнения и необходимость повторной интубации. Данные об остаточной нервно-мышечной блокаде у кардиохирургических больных ограничены. Проспективная обсервационная когорта из 50 кардиохирургических пациентов показала, что у 66% пациентов наблюдалась значительная остаточная нервно-мышечная блокада в течение 1 часа после операции. Длительная интубация может привести к нежелательным неблагоприятным последствиям, таким как пневмония. Наша клиническая практика в системе здравоохранения NorthShore University HealthSystem для кардиохирургических пациентов изменилась, поскольку она связана с лечением нервно-мышечной блокады. До 2019 года бригада клинической помощи (кардиохирургия, интенсивная терапия, уход и анестезия) обычно не обсуждала дозировку или отмену нервно-мышечной блокады во время передачи пациентов в отделение интенсивной терапии. Специалисты-анестезиологи также обычно не устраняли нервно-мышечную блокаду у пациентов после кардиохирургических вмешательств. Во второй половине 2019 г. группа по уходу разработала междисциплинарный контрольный список для передачи, который включает обсуждение последней дозы НМБ и того, была ли пациенту отменена терапия. Специалисты по анестезии изменили практику, чтобы соответствовать или превзойти национальный стандарт ранней экстубации Общества торакальных хирургов (STS) в течение 6 часов после окончания операции. Таким образом, исследователи предполагают, что, реверсируя кардиохирургических пациентов с сугаммадексом в ОИТ, исследователи смогут чаще достигать критериев ранней экстубации STS, и это также приведет к сокращению ОИТ, продолжительности пребывания в больнице и стоимости пребывания в ОИТ. Исследователи также считают, что это приведет к меньшему количеству повторных интубаций и пневмоний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть плановым или срочным кардиохирургическим пациентом, которому проводится искусственное кровообращение в системе здравоохранения Университета Нортшор.
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 21 до 90 лет на момент согласия.
  3. Субъект, который может дать согласие на английском языке.
  4. Субъекты, которые имеют право на ускоренную экстубацию, как это определено теми пациентами, которые планируют экстубацию в течение 24 часов после окончания операции и оптимально в течение 6-часового эталонного времени STS после окончания операции.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие экстренную операцию на сердце.
  2. Субъекты, которые не могут дать согласие на английском языке.
  3. Субъекты, которые не подлежат экстубации в течение 24 часов после окончания операции.
  4. Субъекты с нервно-мышечными расстройствами.
  5. Сюжеты о домашнем кислороде.
  6. Субъекты с известными аллергиями или реакциями на рокуроний или сугаммадекс.
  7. Субъекты с ожидаемой потребностью в длительной интубации со стороны лечащей бригады.
  8. Субъекты с историей злоупотребления опиоидами.
  9. Субъекты на механической поддержке кровообращения.
  10. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс
Однократный внутривенный (в/в) болюс сугаммадекса в дозе 2 мг/кг (количество подергиваний 2–4 из 4) или 4 мг/кг (количество подергиваний менее 2 из 4).
Лекарство: Сугаммадекс
Через пятнадцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии анестезиолог вводит испытуемым сугаммадекс (2 мг/кг при количестве подергиваний 2-4 из 4 или 4 мг/кг при количестве подергиваний менее 2 из 4). Через пять минут после введения будет применен количественный нейромышечный монитор (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Швеция) и будет записано соотношение TOF.
Другие имена:
  • МК-8616
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное внутривенное (в/в) болюсное введение плацебо в дозе 2 мг/кг (количество подергиваний 2–4 из 4) или 4 мг/кг (количество подергиваний менее 2 из 4).
Другой: Плацебо
Через пятнадцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии анестезиолог вводит испытуемым плацебо (2 мг/кг при количестве подергиваний 2–4 из 4 или 4 мг/кг при количестве подергиваний менее 2 из 4). Через пять минут после введения будет применен количественный нейромышечный монитор (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Швеция) и будет записано соотношение TOF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Society of Thoracic Surgery (STS) Quality Benchmark of Early Extubation Criteria
Временное ограничение: within 6 hours of end of surgery
Will compare the difference in the number of subjects who receive sugammadex and meet the STS 6-hour extubation criteria from the end of surgery vs. those that do not receive neuromuscular blockade reversal. The Society of Thoracic Surgery defines early extubation as extubation within six hours of completion of cardiac surgery and uses this as a reportable benchmark.
within 6 hours of end of surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Extubation
Временное ограничение: Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Time to first extubation from end of surgery in each group will be recorded.
Intraoperative (The time (in hours) it takes to remove the breathing tube immediately at the end of surgery.)
Final Train-of-Four Ratio
Временное ограничение: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
Final Train-of-Four Ratio
Временное ограничение: At time of extubation

The final train-of-four ratio was determined at time of extubation using a commercially available quantitative neuromuscular monitor and categorized as greater than or equal to 0.9 or less than 0.9

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At time of extubation
ICU Length of Stay
Временное ограничение: From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
ICU length of stay (hours) in each group will be recorded.
From time of postoperative ICU admission to time of ICU discharge
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: From time of hospital admission to time of hospital discharge
Hospital length of stay (days) in each group will be recorded.
From time of hospital admission to time of hospital discharge
Incidence of Reintubation Post-extubation
Временное ограничение: up to 1 week
The incidence of reintubation post-extubation in each group will be collected during the current hospital stay.
up to 1 week
Incidence of Post-extubation Pneumonia
Временное ограничение: up to 1 week
The incidence of post-extubation pneumonia in each group will be collected during the current hospital stay
up to 1 week
Post-Extubation Hypoxemia
Временное ограничение: Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-extubation hypoxemic episodes were defined according to the Berlin criteria where PaO2/FiO2 ratios were approximated using previously validated SpO2/FiO2 ratios every 6 hours for 24 hours post-extubation. SpO2/FiO2 < 235 corresponded to moderate to severe hypoxemia and 235-315 corresponded to mild hypoxemia. Reported ratio values were calculated as the average of data collected (every 6 hours) during the 24-hour period post-extubation.
Average of 6 hour intervals over first 24 hours post-operatively
Post-Extubation Hypoxemia
Временное ограничение: 24 hours post-operatively
Hypoxemia information regarding the first 24 hours post operatively was retrospectively collected post-discharge and was defined in accordance with the Berlin criteria.
24 hours post-operatively
Nursing Perception Questionnaire of Cardiac Surgical Subjects' ICU Quality of Recovery
Временное ограничение: Within first 24 hours of ICU length of stay

The nursing perception questionnaire of cardiac surgical subjects' ICU quality of recovery within first 24 hours of ICU length of stay will be collected.

(A scale from 1-5; 1=Very dissatisfied, 2=Somewhat dissatisfied, 3=Neutral, 4= Somewhat satisfied, 5= Very satisfied)
Within first 24 hours of ICU length of stay
Final Train-of-Four Ratio Proportion Greater Than or Equal to 0.9
Временное ограничение: At extubation

The number of participants that achieved a qTOFR greater than or equal to 0.9 was compared between the sugammadex and placebo arms.

In order to assess the depth of neuromuscular blockade and recovery from paralyzing anesthesia drugs, a nerve is rapidly stimulated four times creating four muscle twitches. The Train-of-Four ratio is the amplitude of the fourth muscle twitch divided by the amplitude of the first twitch. A TOF Ratio of 0.9 or greater is usually indicative of adequate recovery from muscle paralysis.
At extubation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endeavor Health

Следователи

  • Главный следователь: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH23-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться