Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultat hos hjärtkirurgiska patienter som får Sugammadex kontra placebo

11 april 2024 uppdaterad av: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem

En prospektiv randomiserad, blind kontrollerad studie som jämför kliniska resultat hos hjärtkirurgiska patienter som får Sugammadex vs. Placebo

Detta är en prospektiv randomiserad blind kontrollerad studie som kommer att registrera 175 försökspersoner som genomgår kardiopulmonell bypass vid NorthShore University HealthSystem. Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat hos elektiva och akuta hjärtkirurgiska patienter vid NorthShore University HealthSystem när de får sugammadex, ett vanligt läkemedel för att vända neuromuskulär blockad som ges efter operation och innan andningsslangen tas bort jämfört med de patienter som inte får sugammadex (placebo) grupp. Utredarna kommer att jämföra följande resultat i både sugammadex- och placebogruppen under patientens sjukhusvistelse: antal patienter som har fått andningsslangen borttagen inom 6 timmar efter operationens slut, tiden det tar att ta bort andningsslangen efter operationen, intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens längd, kostnaden för ICU-vistelsen, tid för att uppnå ett tåg på fyra-förhållandet > eller lika med 0,9, om patienter utvecklar lunginflammation eller inte, om de behöver byta ut andningsslangen under sin sjukhusvistelse och för att jämföra sjuksköterskeuppfattning om patienternas återhämtning inom de första 24 timmarna efter deras intensivvårdsvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid slutet av många hjärtkirurgiska fall som kräver kardiopulmonell bypass, överförs patienterna vanligtvis till intensivvårdsavdelningen (ICU) med endotrakealtuben kvar i luftvägarna postoperativt utan rutinmässig reversering av neuromuskulär blockad (NMB). Denna blockad metaboliseras vanligtvis av levern/njuren och sedan befrias patienterna från ventilatorn på ICU efteråt. Det föreslagna skälet till denna strategi är att minska den potentiella risken för återblödning eller arytmier på grund av ett sympatiskt svar från patienter. En undersökning bland 495 hjärtanestesiologer i USA 2002 antydde att endast 9 % av anestesiologerna rutinmässigt reverserar NMB hos dessa patienter före extubation. Emellertid kan avsaknaden av reverserande läkemedelsanvändning bland alla kirurgiska patientpopulationer resultera i kvarvarande neuromuskulär blockad, vilket definieras av ett tåg med fyra ratio ≥0,9. Patienter som inte uppfyller denna nivå av neuromuskulär återhämtning löper risk för ett antal negativa utfall inklusive hypoxemi, luftvägsobstruktion, försämrad sväljfunktion, ökad risk för aspiration, förlängd vistelsetid, postoperativa respiratoriska komplikationer och behov av reintubation. Data om kvarvarande neuromuskulär blockad hos hjärtkirurgiska patienter är begränsade. En prospektiv observationskohort på 50 hjärtkirurgiska patienter antydde att 66 % av patienterna hade signifikant kvarvarande neuromuskulär blockad inom 1 timme postoperativt. Långvarig intubation kan leda till oönskade negativa utfall som lunginflammation. Vår kliniska praxis vid NorthShore University HealthSystem för hjärtkirurgiska patienter förändrades när det gäller att hantera neuromuskulär blockad. Före 2019 diskuterade det kliniska vårdteamet (hjärtkirurgi, intensivvård, omvårdnad och anestesi) inte rutinmässigt dosering eller återföring av neuromuskulär blockad under ICU-överlämningen av patienter. Anestesipersonal reverserade inte heller rutinmässigt neuromuskulär blockad hos post-hjärtkirurgiska patienter. Under senare hälften av 2019 utvecklade vårdteamet en multidisciplinär handoff-checklista, som inkluderar diskussion om den sista dosen av NMB, och om patienten fick reversering. Anestesipersonalen ändrade praxis för att möta eller överträffa Society of Thoracic Surgeons (STS) nationell benchmark för tidig extubation inom 6 timmar efter operationens slut. Därför antar utredarna att genom att vända hjärtkirurgipatienter med sugammadex på intensiven, kommer utredarna att kunna uppnå STS tidig extubationskriterier oftare och det kommer också att resultera i minskad intensivvård, sjukhusvistelse och kostnad för intensivvård. Utredarna tror också att det kommer att resultera i mindre reintubation och lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara en elektiv eller akut hjärtkirurgisk patient som genomgår kardiopulmonell bypass vid NorthShore University HealthSystem.
  2. Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 21 till 90 år, vid tidpunkten för samtycke.
  3. Ämne som kan samtycka på engelska.
  4. Försökspersoner som är berättigade till snabb extubation enligt definitionen av de patienter som planerar att extuberas inom 24 timmar efter operationens slut och optimalt inom 6-timmars STS benchmark-tiden från slutet av operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som genomgår akut hjärtkirurgi.
  2. Ämnen som inte kan samtycka på engelska.
  3. Försökspersoner som inte är berättigade att extuberas inom 24 timmar efter operationens slut.
  4. Försökspersoner med neuromuskulära störningar.
  5. Ämnen på hemsyre.
  6. Försökspersoner som har känt allergier eller reaktioner på rokuronium eller sugammadex.
  7. Försökspersoner med förväntat behov av långvarig intubation av det kliniska behandlande teamet.
  8. Försökspersoner med en historia av opioidmissbruk.
  9. Ämnen om mekaniskt cirkulationsstöd.
  10. Försökspersoner som har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
Engångs intravenös (IV) bolus sugammadex vid 2 mg/kg (rycktal 2-4 av 4) eller 4 mg/kg (rycktal mindre än 2 av 4).
Femton minuter efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen kommer försökspersonerna att ges sugammadex (2 mg/kg med antagande av ett rycktal på 2-4 av 4 eller 4 mg/kg under antagande av ett rycktal mindre än 2 av 4) av anestesiläkaren. Fem minuter efter administrering kommer en kvantitativ neuromuskulär monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige) att appliceras och TOF-förhållandet kommer att registreras.
Andra namn:
  • MK-8616
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka intravenös (IV) bolus av placebo vid 2 mg/kg (ryckningar 2-4 av 4) eller 4 mg/kg (ryckningar mindre än 2 av 4).
Femton minuter efter ICU-ankomst kommer försökspersonerna att ges placebo (2 mg/kg med antagande av ett rycktal på 2-4 av 4 eller 4 mg/kg under antagande av ett rycktal mindre än 2 av 4) av anestesiläkaren. Fem minuter efter administrering kommer en kvantitativ neuromuskulär monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige) att appliceras och TOF-förhållandet kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Society of Thoracic Surgery (STS) kvalitetsriktmärke för tidig extubationskriterier
Tidsram: inom 6 timmar efter operationens slut
Kommer att jämföra skillnaden i antalet försökspersoner som får sugammadex och uppfyller STS 6-timmars extubationskriterierna från slutet av operationen jämfört med de som inte får neuromuskulär blockadreversering.
inom 6 timmar efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första extuberingen
Tidsram: Intraoperativ (den tid (i timmar) det tar att ta bort andningsslangen omedelbart i slutet av operationen.)
Tid till första extubering från slutet av operationen i varje grupp kommer att registreras.
Intraoperativ (den tid (i timmar) det tar att ta bort andningsslangen omedelbart i slutet av operationen.)
Tid från administrering av sugammadex kontra placebo
Tidsram: Inom 6 timmar efter administrering av sugammadex eller placebo
Tiden från administrering av sugammadex kontra placebo för att uppnå ett TOF-förhållande ≥0,9 före extubering kommer att registreras.
Inom 6 timmar efter administrering av sugammadex eller placebo
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 168 timmar (7 dagar)
ICU-vistelsetiden (timmar) i varje grupp kommer att registreras.
upp till 168 timmar (7 dagar)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 7 dagar
Sjukhusvistelselängden (dagar) i varje grupp kommer att registreras.
upp till 7 dagar
Förekomst av reintubation efter extubation
Tidsram: upp till 1 vecka
Incidensen av reintubation efter extubation i varje grupp kommer att samlas in under den pågående sjukhusvistelsen.
upp till 1 vecka
Förekomst av lunginflammation efter extubation
Tidsram: upp till 1 vecka
Incidensen av lunginflammation efter extubation i varje grupp kommer att samlas in under pågående sjukhusvistelse
upp till 1 vecka
Kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: upp till 1 vecka
Kostnaden för ICU-vistelse i varje grupp kommer att samlas in från sjukhusets faktureringsdata.
upp till 1 vecka
Omvårdnadsuppfattningsfrågeformulär för hjärtkirurgiska patienters ICU-kvalitet av återhämtning
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter ICU:s vistelsetid

Enkäten om omvårdnadsuppfattning av hjärtkirurgiska patienters ICU-kvalitet för återhämtning inom de första 24 timmarna efter ICU-vistelsetiden kommer att samlas in.

(En skala från 1-5; 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Neutral, 4= Något nöjd, 5=Mycket nöjd)

Inom de första 24 timmarna efter ICU:s vistelsetid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Greenberg, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EH23-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Sugammadex

3
Prenumerera