- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801679
Utvärdering av resultat hos hjärtkirurgiska patienter som får Sugammadex kontra placebo
11 april 2024 uppdaterad av: Steven Greenberg, NorthShore University HealthSystem
En prospektiv randomiserad, blind kontrollerad studie som jämför kliniska resultat hos hjärtkirurgiska patienter som får Sugammadex vs. Placebo
Detta är en prospektiv randomiserad blind kontrollerad studie som kommer att registrera 175 försökspersoner som genomgår kardiopulmonell bypass vid NorthShore University HealthSystem.
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat hos elektiva och akuta hjärtkirurgiska patienter vid NorthShore University HealthSystem när de får sugammadex, ett vanligt läkemedel för att vända neuromuskulär blockad som ges efter operation och innan andningsslangen tas bort jämfört med de patienter som inte får sugammadex (placebo) grupp.
Utredarna kommer att jämföra följande resultat i både sugammadex- och placebogruppen under patientens sjukhusvistelse: antal patienter som har fått andningsslangen borttagen inom 6 timmar efter operationens slut, tiden det tar att ta bort andningsslangen efter operationen, intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens längd, kostnaden för ICU-vistelsen, tid för att uppnå ett tåg på fyra-förhållandet > eller lika med 0,9, om patienter utvecklar lunginflammation eller inte, om de behöver byta ut andningsslangen under sin sjukhusvistelse och för att jämföra sjuksköterskeuppfattning om patienternas återhämtning inom de första 24 timmarna efter deras intensivvårdsvistelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid slutet av många hjärtkirurgiska fall som kräver kardiopulmonell bypass, överförs patienterna vanligtvis till intensivvårdsavdelningen (ICU) med endotrakealtuben kvar i luftvägarna postoperativt utan rutinmässig reversering av neuromuskulär blockad (NMB).
Denna blockad metaboliseras vanligtvis av levern/njuren och sedan befrias patienterna från ventilatorn på ICU efteråt.
Det föreslagna skälet till denna strategi är att minska den potentiella risken för återblödning eller arytmier på grund av ett sympatiskt svar från patienter.
En undersökning bland 495 hjärtanestesiologer i USA 2002 antydde att endast 9 % av anestesiologerna rutinmässigt reverserar NMB hos dessa patienter före extubation.
Emellertid kan avsaknaden av reverserande läkemedelsanvändning bland alla kirurgiska patientpopulationer resultera i kvarvarande neuromuskulär blockad, vilket definieras av ett tåg med fyra ratio ≥0,9.
Patienter som inte uppfyller denna nivå av neuromuskulär återhämtning löper risk för ett antal negativa utfall inklusive hypoxemi, luftvägsobstruktion, försämrad sväljfunktion, ökad risk för aspiration, förlängd vistelsetid, postoperativa respiratoriska komplikationer och behov av reintubation.
Data om kvarvarande neuromuskulär blockad hos hjärtkirurgiska patienter är begränsade.
En prospektiv observationskohort på 50 hjärtkirurgiska patienter antydde att 66 % av patienterna hade signifikant kvarvarande neuromuskulär blockad inom 1 timme postoperativt.
Långvarig intubation kan leda till oönskade negativa utfall som lunginflammation.
Vår kliniska praxis vid NorthShore University HealthSystem för hjärtkirurgiska patienter förändrades när det gäller att hantera neuromuskulär blockad.
Före 2019 diskuterade det kliniska vårdteamet (hjärtkirurgi, intensivvård, omvårdnad och anestesi) inte rutinmässigt dosering eller återföring av neuromuskulär blockad under ICU-överlämningen av patienter.
Anestesipersonal reverserade inte heller rutinmässigt neuromuskulär blockad hos post-hjärtkirurgiska patienter.
Under senare hälften av 2019 utvecklade vårdteamet en multidisciplinär handoff-checklista, som inkluderar diskussion om den sista dosen av NMB, och om patienten fick reversering.
Anestesipersonalen ändrade praxis för att möta eller överträffa Society of Thoracic Surgeons (STS) nationell benchmark för tidig extubation inom 6 timmar efter operationens slut.
Därför antar utredarna att genom att vända hjärtkirurgipatienter med sugammadex på intensiven, kommer utredarna att kunna uppnå STS tidig extubationskriterier oftare och det kommer också att resultera i minskad intensivvård, sjukhusvistelse och kostnad för intensivvård.
Utredarna tror också att det kommer att resultera i mindre reintubation och lunginflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
175
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Greenberg, MD
- Telefonnummer: 847-570-2760
- E-post: sgreenberg@northshore.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- Northshore University Healthsystem
-
Kontakt:
- Steven Greenberg, MD
- Telefonnummer: 847-570-2760
- E-post: anesthesiaresearch@northshore.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en elektiv eller akut hjärtkirurgisk patient som genomgår kardiopulmonell bypass vid NorthShore University HealthSystem.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 21 till 90 år, vid tidpunkten för samtycke.
- Ämne som kan samtycka på engelska.
- Försökspersoner som är berättigade till snabb extubation enligt definitionen av de patienter som planerar att extuberas inom 24 timmar efter operationens slut och optimalt inom 6-timmars STS benchmark-tiden från slutet av operationen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår akut hjärtkirurgi.
- Ämnen som inte kan samtycka på engelska.
- Försökspersoner som inte är berättigade att extuberas inom 24 timmar efter operationens slut.
- Försökspersoner med neuromuskulära störningar.
- Ämnen på hemsyre.
- Försökspersoner som har känt allergier eller reaktioner på rokuronium eller sugammadex.
- Försökspersoner med förväntat behov av långvarig intubation av det kliniska behandlande teamet.
- Försökspersoner med en historia av opioidmissbruk.
- Ämnen om mekaniskt cirkulationsstöd.
- Försökspersoner som har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sugammadex
Engångs intravenös (IV) bolus sugammadex vid 2 mg/kg (rycktal 2-4 av 4) eller 4 mg/kg (rycktal mindre än 2 av 4).
|
Femton minuter efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen kommer försökspersonerna att ges sugammadex (2 mg/kg med antagande av ett rycktal på 2-4 av 4 eller 4 mg/kg under antagande av ett rycktal mindre än 2 av 4) av anestesiläkaren.
Fem minuter efter administrering kommer en kvantitativ neuromuskulär monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige) att appliceras och TOF-förhållandet kommer att registreras.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka intravenös (IV) bolus av placebo vid 2 mg/kg (ryckningar 2-4 av 4) eller 4 mg/kg (ryckningar mindre än 2 av 4).
|
Femton minuter efter ICU-ankomst kommer försökspersonerna att ges placebo (2 mg/kg med antagande av ett rycktal på 2-4 av 4 eller 4 mg/kg under antagande av ett rycktal mindre än 2 av 4) av anestesiläkaren.
Fem minuter efter administrering kommer en kvantitativ neuromuskulär monitor (TetraGraph, Senzime, Uppsala, Sverige) att appliceras och TOF-förhållandet kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Society of Thoracic Surgery (STS) kvalitetsriktmärke för tidig extubationskriterier
Tidsram: inom 6 timmar efter operationens slut
|
Kommer att jämföra skillnaden i antalet försökspersoner som får sugammadex och uppfyller STS 6-timmars extubationskriterierna från slutet av operationen jämfört med de som inte får neuromuskulär blockadreversering.
|
inom 6 timmar efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första extuberingen
Tidsram: Intraoperativ (den tid (i timmar) det tar att ta bort andningsslangen omedelbart i slutet av operationen.)
|
Tid till första extubering från slutet av operationen i varje grupp kommer att registreras.
|
Intraoperativ (den tid (i timmar) det tar att ta bort andningsslangen omedelbart i slutet av operationen.)
|
Tid från administrering av sugammadex kontra placebo
Tidsram: Inom 6 timmar efter administrering av sugammadex eller placebo
|
Tiden från administrering av sugammadex kontra placebo för att uppnå ett TOF-förhållande ≥0,9 före extubering kommer att registreras.
|
Inom 6 timmar efter administrering av sugammadex eller placebo
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 168 timmar (7 dagar)
|
ICU-vistelsetiden (timmar) i varje grupp kommer att registreras.
|
upp till 168 timmar (7 dagar)
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Sjukhusvistelselängden (dagar) i varje grupp kommer att registreras.
|
upp till 7 dagar
|
Förekomst av reintubation efter extubation
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Incidensen av reintubation efter extubation i varje grupp kommer att samlas in under den pågående sjukhusvistelsen.
|
upp till 1 vecka
|
Förekomst av lunginflammation efter extubation
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Incidensen av lunginflammation efter extubation i varje grupp kommer att samlas in under pågående sjukhusvistelse
|
upp till 1 vecka
|
Kostnad för ICU-vistelse
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Kostnaden för ICU-vistelse i varje grupp kommer att samlas in från sjukhusets faktureringsdata.
|
upp till 1 vecka
|
Omvårdnadsuppfattningsfrågeformulär för hjärtkirurgiska patienters ICU-kvalitet av återhämtning
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter ICU:s vistelsetid
|
Enkäten om omvårdnadsuppfattning av hjärtkirurgiska patienters ICU-kvalitet för återhämtning inom de första 24 timmarna efter ICU-vistelsetiden kommer att samlas in. (En skala från 1-5; 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=Neutral, 4= Något nöjd, 5=Mycket nöjd) |
Inom de första 24 timmarna efter ICU:s vistelsetid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Greenberg, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Chacon M, Markin NW. Early is Good, But is Immediate Better? Considerations in Fast-Track Extubation After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1265-1267. doi: 10.1053/j.jvca.2022.01.031. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
- Kotfis K, Szylinska A, Listewnik M, Lechowicz K, Kosiorowska M, Drozdzal S, Brykczynski M, Rotter I, Zukowski M. Balancing intubation time with postoperative risk in cardiac surgery patients - a retrospective cohort analysis. Ther Clin Risk Manag. 2018 Nov 5;14:2203-2212. doi: 10.2147/TCRM.S182333. eCollection 2018.
- Cove ME, Ying C, Taculod JM, Oon SE, Oh P, Kollengode R, MacLaren G, Tan CS. Multidisciplinary Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Reduces Ventilation Time and Length of Stay in the Intensive Care Unit. Ann Thorac Surg. 2016 Jul;102(1):28-34. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.02.071. Epub 2016 May 4.
- Goeddel LA, Hollander KN, Evans AS. Early Extubation After Cardiac Surgery: A Better Predictor of Outcome than Metric of Quality? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):745-747. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.037. Epub 2018 Jan 2. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Vender JS, Marymont JH, Avram MJ. The use of neuromuscular blocking drugs in adult cardiac surgery: results of a national postal survey. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1534-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00012.
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Maybauer DM, Geldner G, Blobner M, Puhringer F, Hofmockel R, Rex C, Wulf HF, Eberhart L, Arndt C, Eikermann M. Incidence and duration of residual paralysis at the end of surgery after multiple administrations of cisatracurium and rocuronium. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):12-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04862.x.
- Roy M, Morissette N, Girard M, Robillard N, Beaulieu P. Postoperative awake paralysis in the intensive care unit after cardiac surgery due to residual neuromuscular blockade: a case report and prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Jun;63(6):725-30. doi: 10.1007/s12630-016-0606-1. Epub 2016 Mar 2.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Ebert TJ, Cumming CE, Roberts CJ, Anglin MF, Gandhi S, Anderson CJ, Stekiel TA, Gliniecki R, Dugan SM, Abdelrahim MT, Klinewski VB, Sherman K. Characterizing the Heart Rate Effects From Administration of Sugammadex to Reverse Neuromuscular Blockade: An Observational Study in Patients. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):807-814. doi: 10.1213/ANE.0000000000006131. Epub 2022 Sep 15.
- Li L, Jiang Y, Zhang W. Sugammadex for Fast-Track Surgery in Children Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1388-1392. doi: 10.1053/j.jvca.2020.08.069. Epub 2020 Sep 3.
- Yan P, Wu X, Cai F, Chen Y, Huang Y, Li G, Lai K. Efficacy and safety of sugammadex in anesthesia of cardiac surgery: A retrospective study. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109845. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109845. Epub 2020 May 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EH23-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalOkändStämbandsförlamning | Återkommande larynxnervKalkon