- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802043
Effekt af kognitivt stimulerende interventioner på kognitiv selveffektivitet og følelse af lykke blandt ældre voksne
Kognitive stimulerende interventioner forbedrer kognitiv selveffektivitet og følelse af lykke blandt ældre voksne
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af kognitive stimuleringsinterventioner på kognitiv self-efficacy og følelse af lykke blandt ældre voksne.
Forskningshypotese:
Ældre voksne, der modtager kognitive stimuleringsinterventioner, udviser højere kognitiv self-efficacy og følelse af lykke end dem, der ikke modtager det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En praktisk prøve på firs (80) ældre voksne vil blive brugt i henhold til Epi info V 7.0 programberegning baseret på følgende statistiske parametre; Populationsstørrelse: 250, forventet hyppighed: 50 %, konfidenskoefficient: 95 %, acceptabel fejl: 10 %, minimum stikprøvestørrelse = 70.
Undersøgelsen vil omfatte firs (80) ældre voksne i alderen 60 år og derover og opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- 60 år og gammel.
- Kan læse og skrive.
- Har mild kognitiv svækkelse: score på 18-23 baseret på Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
- Har ingen depression: score på 0 til 4 ved brug af Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
- Accepter deltagelse i undersøgelsen. 6. Tilgængelig ved den valgte indstilling under dataindsamlingstidspunktet. 7. Har ingen udtalt svækkelse af deres visuelle og auditive evner kunne påvirke deres deltagelse i gruppen og gøre brug af det meste af materialerne i sessionerne, som bestemt af forskerne.
De udvalgte forsøgspersoner (80) vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper på 40 ældre voksne hver som flow; Gruppe 1, studiegruppe: medtag ældre voksne, som vil modtage de foreslåede interventioner, kognitive stimuleringsinterventioner.
Gruppe 2, kontrolgruppe: omfatter ældre voksne, som vil modtage ældreklubbens rutineaktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. 60 år og gammel. 2. Kunne læse og skrive. 3. Har mild kognitiv svækkelse: score på 18-23 baseret på Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
4. Har ingen depression: score på 0 til 4 ved brug af Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
5. Accepter deltagelse i undersøgelsen. 6. Tilgængelig ved den valgte indstilling under dataindsamlingstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- 7. At have udtalt svækkelse af deres visuelle og auditive evner kan påvirke deres deltagelse i gruppen og gøre brug af det meste af materialerne i sessionerne, som bestemt af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitivt stimulerende interventioner
Studieinterventionerne vil blive udviklet af forskerne baseret på gennemgang af den relaterede litteratur og med reference til CST-manualen (Spector, et al., 2006) og gennemgang af kognitiv stimulering (Woods et al., 2012).
Studiepersonerne i gruppe 1, studiegruppen, vil modtage de foreslåede interventioner, de kognitive stimuleringsinterventioner gennem små grupper af studiepersoner, der modtager 12 sessioner med gruppeaktiviteter (2 sessioner/uge, ca. 45-60 minutter/session).
En gruppestørrelse på 6 til 8 vil blive gennemført.
Indsatsgruppen vil blive gennemført i aktivitetsrum i ældreklubben.
Forsøgspersonerne gruppe 2, kontrolgruppen, vil modtage ældreklubbens rutineaktiviteter.
Forskerne vil forsyne kontrolgruppen med skriftligt materiale relateret til de essentielle kognitive stimuleringsinterventioner efter at have afsluttet implementeringen af de foreslåede interventioner for undersøgelsesgruppen.
|
et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign. Forsøgspersonerne i gruppe 1, studiegruppen, vil modtage de foreslåede interventioner, de kognitive stimuleringsinterventioner gennem små grupper af forsøgspersoner, der modtager 12 sessioner med gruppeaktiviteter (2 sessioner/uge, ca. 45-60 gange) minutter/session).
En gruppestørrelse på 6 til 8 vil blive gennemført.
Indsatsgruppen vil blive gennemført i aktivitetsrum i ældreklubben.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig klubpleje
Undersøgelsespersonerne gruppe 2, kontrolgruppen, vil modtage ældreklubbens rutineaktiviteter. Forskerne vil forsyne kontrolgruppen med skriftligt materiale relateret til de væsentlige kognitive stimuleringsinterventioner efter endt implementering af de foreslåede interventioner for undersøgelsesgruppen,
|
et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign. Forsøgspersonerne i gruppe 1, studiegruppen, vil modtage de foreslåede interventioner, de kognitive stimuleringsinterventioner gennem små grupper af forsøgspersoner, der modtager 12 sessioner med gruppeaktiviteter (2 sessioner/uge, ca. 45-60 gange) minutter/session).
En gruppestørrelse på 6 til 8 vil blive gennemført.
Indsatsgruppen vil blive gennemført i aktivitetsrum i ældreklubben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I) Mini-Mental State Examination (MMS) skala
Tidsramme: 2 uger
|
MMS-skalaen blev udviklet af Folestein et al., (1975). Det bruges til at vurdere kognitive funktioner hos de ældre voksne. Den indeholdt spørgsmål om registrering, orientering, beregning, genkaldelse, opmærksomhed og sprog. MMS-skalaens score var 30 point og klassificeret som følger: -30. -23. -17. MMS'en blev oversat til arabisk og godkendt til at være gyldig og pålidelig (r=0,96) af El Husseini (2008). Den arabiske version af denne skala blev brugt i denne undersøgelse. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
II) Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-SF)
Tidsramme: 2 uger
|
The Geriatric Depression Scale - short Form (GDS-SF), et selvrapporteringsværktøj med 15 punkter udviklet af Yesavage et al. (1983) til vurdering af generel velbefindende og depression hos ældre. De ældre skal vælge ét svar enten ja (1) eller nej (0) for deres følelser i løbet af den seneste uge. Resultaterne varierede fra 0 til 15. Varernes score vil blive beregnet for den samlede score. En score på 0 til 4 betød ingen depression, score på 5 til 8 betød mild depression, score på 9 til 11 betød moderat depression, og 12-15 betød svær depression. GDS-SF blev oversat til arabisk og godkendt til at være pålidelig (r=0,70) og gyldig af ElHusseini (2013). Den arabiske version af denne skala blev brugt i den aktuelle undersøgelse. |
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
III) Seks domæner Opfattet kognitiv selveffektivitet for ældre voksne Struktureret interviewspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Dette værktøj vil blive udviklet af forskerne til at vurdere den kognitive self-efficacy blandt ældre voksne.
Den bestod af 40 elementer relateret til seks domæner, der dækker seks kognitive funktioner (Hverdagshukommelse, Sprog, Visuospatiale Evner, Planlægning, Organisation og Delt opmærksomhed).
Hvert domæne indeholder flere kognitive opgaver relateret til dette domæne.
Ældre voksne blev bedt om at vurdere, hvor sikre de er på, at de kan udføre hver kognitiv opgave.
De vurderer graden af tillid til deres kognitive evner ved at registrere et tal fra 0 til 10 ud for hvert udsagn, hvor 0 betyder, at det slet ikke kan gøres, 5 moderat sikkert kan gøre, og 10 angiver meget sikkert kan gøre.
Samlet score går fra 0 til 400.
Jo højere score er, jo højere kognitiv self-efficacy.
|
2 uger
|
|
IV) The Subjective Happiness Scale (SHS):
Tidsramme: 2 uger
|
The Subjective Happiness Scale er en 4-element skala, der er udviklet af Lyubomirsky, et al., (1999) til at måle subjektiv lykke.
Hvert punkt afsluttes ved at vælge en af 7 muligheder, der afslutter et givet sætningsfragment.
Mulighederne er forskellige for hvert af de fire spørgsmål.
To punkter beder respondenterne om at karakterisere sig selv ved at bruge både absolutte vurderinger og vurderinger i forhold til jævnaldrende, hvorimod de to andre punkter giver korte beskrivelser af glade og ulykkelige individer og spørger respondenterne, i hvilket omfang hver karakterisering beskriver dem.
Gennemsnittet af elementscorerne er et overordnet mål for lykkefølelse, hvor høje scorer indikerer større lykkefølelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15012023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .