- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05802043
Влияние когнитивно-стимулирующих вмешательств на когнитивную самоэффективность и чувство счастья среди пожилых людей
Когнитивно-стимулирующие вмешательства улучшают когнитивную самоэффективность и чувство счастья у пожилых людей
Настоящее исследование направлено на определение влияния вмешательств когнитивной стимуляции на когнитивную самоэффективность и чувство счастья у пожилых людей.
Гипотеза исследования:
Пожилые люди, получающие вмешательства по когнитивной стимуляции, демонстрируют более высокую когнитивную самоэффективность и чувство счастья, чем те, кто их не получает.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удобная выборка из восьмидесяти (80) пожилых людей будет использоваться в соответствии с расчетами программы Epi info V 7.0 на основе следующих статистических параметров; Размер популяции: 250, ожидаемая частота: 50%, коэффициент достоверности: 95%, допустимая ошибка: 10%, минимальный размер выборки = 70.
В исследовании примут участие восемьдесят (80) пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, отвечающих следующим критериям:
Критерии включения
- Возраст от 60 лет и старше.
- Умеет читать и писать.
- Имеют легкие когнитивные нарушения: 18–23 балла по Мини-шкале оценки психического состояния (MMSE).
- Отсутствие депрессии: оценка от 0 до 4 с использованием краткой формы гериатрической шкалы депрессии (GDS_SF).
- Принять участие в исследовании. 6. Доступно при выбранной настройке во время сбора данных. 7. Отсутствие выраженных нарушений зрительных и слуховых способностей, которые могли повлиять на их участие в группе и использование большей части материалов на занятиях, как установили исследователи.
Выбранные предметы исследования (80) будут случайным образом распределены по двум равным группам по 40 пожилых людей в каждой в виде потоков; Группа 1, исследовательская группа: включает пожилых людей, которым будут предложены вмешательства, вмешательства по когнитивной стимуляции.
Группа 2, контрольная группа: включает пожилых людей, которые будут участвовать в рутинных мероприятиях клуба пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:1. Возраст от 60 лет и старше. 2. Умение читать и писать. 3. Имеют легкие когнитивные нарушения: 18–23 балла по Мини-шкале оценки психического состояния (MMSE).
4. Отсутствие депрессии: от 0 до 4 баллов по гериатрической шкале депрессии (GDS_SF).
5. Примите участие в исследовании. 6. Доступно при выбранной настройке во время сбора данных.
Критерий исключения:
- 7. Наличие выраженных нарушений зрительных и слуховых способностей могло повлиять на их участие в группе и использование большей части материалов на занятиях, как установили исследователи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-стимулирующие вмешательства
Исследовательские вмешательства будут разработаны исследователями на основе обзора соответствующей литературы и со ссылкой на руководство по CST (Spector, et al., 2006), а также обзора по когнитивной стимуляции (Woods et al., 2012).
Субъекты исследования группы 1, исследовательская группа, будут получать предложенные вмешательства, вмешательства по когнитивной стимуляции через небольшие группы испытуемых, получающих 12 сеансов групповой деятельности (2 сеанса в неделю, примерно 45-60 минут на сеанс).
Будет проводиться группа от 6 до 8 человек.
Группа интервенций будет проводиться в комнатах для занятий в клубе пожилых людей.
Группа испытуемых 2, контрольная группа, получит рутинную деятельность клуба пожилых людей.
Исследователи предоставят контрольной группе письменные материалы, касающиеся основных вмешательств по когнитивной стимуляции, после завершения реализации предложенных вмешательств для исследовательской группы.
|
квазиэкспериментальный дизайн исследования. Испытуемые группы 1, исследовательской группы, получат предложенные вмешательства, вмешательства когнитивной стимуляции через небольшие группы испытуемых, получающих 12 сеансов групповых занятий (2 сеанса в неделю, примерно 45-60 минут/сеанс).
Будет проводиться группа от 6 до 8 человек.
Группа интервенций будет проводиться в комнатах для занятий в клубе пожилых людей.
|
|
Активный компаратор: Регулярный клубный уход
Группа испытуемых 2, контрольная группа, получит рутинную деятельность клуба пожилых людей. Исследователи предоставят контрольной группе письменные материалы, касающиеся основных вмешательств по когнитивной стимуляции, после завершения реализации предложенных вмешательств для исследовательской группы.
|
квазиэкспериментальный дизайн исследования. Испытуемые группы 1, исследовательской группы, получат предложенные вмешательства, вмешательства когнитивной стимуляции через небольшие группы испытуемых, получающих 12 сеансов групповых занятий (2 сеанса в неделю, примерно 45-60 минут/сеанс).
Будет проводиться группа от 6 до 8 человек.
Группа интервенций будет проводиться в комнатах для занятий в клубе пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
I) Шкала мини-тестирования психического состояния (MMS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала MMS была разработана Folestein et al. (1975). Он используется для оценки когнитивных функций пожилых людей. Он содержал вопросы, касающиеся регистрации, ориентации, счета, припоминания, внимания и языка. Оценка по шкале MMS составила 30 баллов и классифицировалась следующим образом: -30. -23. -17. MMS была переведена на арабский язык и одобрена El Husseini (2008) как действительная и надежная (r = 0,96). В настоящем исследовании использовалась арабская версия этой шкалы. |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
II) Шкала гериатрической депрессии – краткая форма (GDS-SF)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала гериатрической депрессии - краткая форма (GDS-SF), инструмент самоотчета с 15 пунктами, разработанный Yesavage et al. (1983) для оценки общего самочувствия и депрессии у пожилых людей. Пожилые люди должны выбрать один ответ «да» (1) или «нет» (0) в отношении своих ощущений за последнюю неделю. Баллы варьировались от 0 до 15. Оценка предметов будет рассчитана для общего балла. От 0 до 4 баллов — отсутствие депрессии, от 5 до 8 — легкая депрессия, от 9 до 11 — умеренная депрессия, от 12 до 15 — тяжелая депрессия. GDS-SF была переведена на арабский язык и одобрена ElHusseini (2013) как надежная (r = 0,70) и действительная. В настоящем исследовании использовалась арабская версия этой шкалы. |
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
III) Опросник структурированного интервью по восприятию когнитивной самоэффективности в шести областях для пожилых людей
Временное ограничение: 2 недели
|
Этот инструмент будет разработан исследователями для оценки когнитивной самоэффективности пожилых людей.
Он состоял из 40 пунктов, относящихся к шести областям, охватывающим шесть когнитивных функций (повседневная память, язык, зрительно-пространственные способности, планирование, организация и разделенное внимание).
Каждый домен содержит несколько познавательных задач, связанных с этим доменом.
Пожилых людей попросили оценить, насколько они уверены в том, что могут выполнить каждое когнитивное задание.
Они оценивают степень уверенности в своих когнитивных способностях, записывая число от 0 до 10 рядом с каждым утверждением, где 0 означает совсем не может сделать, 5 умеренно уверен, что может сделать, а 10 указывает, что очень уверен, что может сделать.
общий балл колеблется от 0 до 400.
Чем выше балл, тем выше когнитивная самоэффективность.
|
2 недели
|
|
IV) Шкала субъективного счастья (SHS):
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала субъективного счастья — это шкала из 4 пунктов, разработанная Любомирским и др. (1999) для измерения субъективного счастья.
Каждый пункт завершается выбором одного из 7 вариантов, завершающих данный фрагмент предложения.
Варианты различаются для каждого из четырех вопросов.
Два вопроса просят респондентов охарактеризовать себя, используя как абсолютные рейтинги, так и рейтинги по отношению к сверстникам, тогда как два других пункта предлагают краткие описания счастливых и несчастливых людей и спрашивают респондентов, в какой степени каждая характеристика описывает их.
Среднее значение баллов по пункту представляет собой общую меру чувства счастья, при этом высокие баллы указывают на большее чувство счастья.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15012023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .