- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802043
Effect van cognitief stimulerende interventies op cognitieve zelfredzaamheid en geluksgevoel bij ouderen
Cognitieve stimulerende interventies verbeteren de cognitieve zelfredzaamheid en het gevoel van geluk bij ouderen
De huidige studie heeft tot doel het effect van cognitieve stimulatie-interventies op cognitieve zelfeffectiviteit en gevoel van geluk bij oudere volwassenen te bepalen.
Onderzoeks hypothese:
Oudere volwassenen die de cognitieve stimulatie-interventies krijgen, vertonen een hogere cognitieve zelfeffectiviteit en een gevoel van geluk dan degenen die deze niet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een handige steekproef van tachtig (80) oudere volwassenen zal worden gebruikt volgens de berekening van het Epi info V 7.0-programma op basis van de volgende statistische parameters; Populatiegrootte: 250, verwachte frequentie: 50%, betrouwbaarheidscoëfficiënt: 95%, aanvaardbare fout: 10%, minimale steekproefomvang = 70.
De studie zal tachtig (80) oudere volwassenen van 60 jaar en ouder omvatten die aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 60 jaar en oud.
- Kunnen lezen en schrijven.
- Lichte cognitieve stoornissen hebben: score van 18-23 op basis van de Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
- Geen depressie hebben: score van 0 tot 4 met behulp van de Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
- Accepteer deelname aan het onderzoek. 6. Beschikbaar bij de geselecteerde instelling tijdens het verzamelen van gegevens. 7. Geen uitgesproken beperking hebben van hun visuele en auditieve vermogens kunnen hun deelname aan de groep beïnvloeden en gebruik maken van de meeste materialen in de sessies, zoals bepaald door de onderzoekers.
De geselecteerde proefpersonen (80) zullen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen van elk 40 oudere volwassenen als stromen; Groep 1, onderzoeksgroep: inclusief ouderen die de voorgestelde interventies, cognitieve stimulatie-interventies zullen krijgen.
Groep 2, controlegroep: omvat ouderen die de routineactiviteiten van de ouderenclub zullen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Leeftijd 60 jaar en oud. 2. Kunnen lezen en schrijven. 3. Lichte cognitieve stoornissen hebben: score van 18-23 op basis van de Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
4. Heb geen depressie: score van 0 tot 4 met behulp van de Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
5. Accepteer deelname aan het onderzoek. 6. Beschikbaar bij de geselecteerde instelling tijdens het verzamelen van gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- 7. Een uitgesproken beperking van hun visuele en auditieve vermogens hebben, kan hun deelname aan de groep beïnvloeden en gebruik maken van de meeste materialen in de sessies, zoals vastgesteld door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief stimulerende interventies
De onderzoeksinterventies zullen door de onderzoekers worden ontwikkeld op basis van een overzicht van de gerelateerde literatuur en met verwijzing naar de CST-handleiding (Spector, et al., 2006), en een overzicht van cognitieve stimulatie (Woods et al., 2012).
De proefpersonen van groep 1, de studiegroep, krijgen de voorgestelde interventies, de cognitieve stimulatie-interventies via kleine groepen proefpersonen die 12 sessies groepsactiviteiten krijgen (2 sessies/week, ongeveer 45-60 minuten/sessie).
Er wordt gewerkt met een groepsgrootte van 6 tot 8 personen.
De interventiegroep vindt plaats in activiteitenruimtes binnen de ouderenclub.
De proefpersonengroep 2, de controlegroep, krijgt de routineactiviteiten van de ouderenclub.
De onderzoekers zullen de controlegroep voorzien van schriftelijk materiaal met betrekking tot de essentiële cognitieve stimulatie-interventies na het beëindigen van de implementatie van de voorgestelde interventies voor de studiegroep.
|
een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp. De proefpersonen van groep 1, de studiegroep, krijgen de voorgestelde interventies, de cognitieve stimulatie-interventies via kleine groepen proefpersonen die 12 sessies groepsactiviteiten krijgen (2 sessies/week, ongeveer 45-60 sessies). minuten/sessie).
Er wordt gewerkt met een groepsgrootte van 6 tot 8 personen.
De interventiegroep vindt plaats in activiteitenruimtes binnen de ouderenclub.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige clubzorg
De proefpersonengroep 2, de controlegroep, krijgt de routineactiviteiten van de ouderenclub. De onderzoekers zullen de controlegroep voorzien van schriftelijk materiaal met betrekking tot de essentiële cognitieve stimulatie-interventies na het beëindigen van de implementatie van de voorgestelde interventies voor de studiegroep,
|
een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp. De proefpersonen van groep 1, de studiegroep, krijgen de voorgestelde interventies, de cognitieve stimulatie-interventies via kleine groepen proefpersonen die 12 sessies groepsactiviteiten krijgen (2 sessies/week, ongeveer 45-60 sessies). minuten/sessie).
Er wordt gewerkt met een groepsgrootte van 6 tot 8 personen.
De interventiegroep vindt plaats in activiteitenruimtes binnen de ouderenclub.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I) Mini-Mental State Examination (MMS)-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De MMS-schaal is ontwikkeld door Folestein et al., (1975). Vroeger werd de cognitieve functie van de oudere volwassenen beoordeeld. Het bevatte vragen over registratie, oriëntatie, rekenen, herinneren, aandacht en taal. De MMS-schaalscore was 30 punten en werd als volgt geclassificeerd: -30. -23. -17. De MMS is in het Arabisch vertaald en door El Husseini (2008) goedgekeurd als valide en betrouwbaar (r=0,96). De Arabische versie van deze schaal werd gebruikt in de huidige studie. |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
II) Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-SF)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Geriatric Depression Scale - short Form (GDS-SF), een zelfrapportagetool met 15 items ontwikkeld door Yesavage et al. (1983) om het algemeen welzijn en depressie bij ouderen te beoordelen. De oudere volwassenen moeten één antwoord ja (1) of nee (0) kiezen voor hun gevoelens in de afgelopen week. De scores varieerden van 0 tot 15. De score van items wordt berekend voor de totale score. Een score van 0 tot 4 betekende geen depressie, een score van 5 tot 8 betekende een milde depressie, een score van 9 tot 11 betekende een matige depressie en 12-15 betekende een ernstige depressie. De GDS-SF is in het Arabisch vertaald en goedgekeurd als betrouwbaar (r=0,70) en geldig door ElHusseini (2013). De Arabische versie van deze schaal werd gebruikt in de huidige studie. |
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
III) Zes domeinen waargenomen cognitieve zelfeffectiviteit voor oudere volwassenen Vragenlijst voor gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze tool zal door de onderzoekers worden ontwikkeld om de cognitieve zelfredzaamheid van ouderen te beoordelen.
Het bestond uit 40 items met betrekking tot zes domeinen die zes cognitieve functies omvatten (dagelijks geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht).
Elk domein bevat verschillende cognitieve taken die verband houden met dit domein.
Oudere volwassenen vroegen om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze elke cognitieve taak kunnen uitvoeren.
Ze beoordelen de mate van vertrouwen in hun cognitieve bekwaamheid door naast elke uitspraak een getal van 0 tot 10 te noteren, waarbij 0 betekent helemaal niet kunnen doen, 5 redelijk zeker kunnen doen en 10 zeer zeker kunnen doen.
totale score varieert van 0 tot 400.
Hoe hoger de score, hoe hoger de cognitieve zelfeffectiviteit.
|
2 weken
|
|
IV) De subjectieve geluksschaal (SHS):
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Subjective Happiness Scale is een schaal met 4 items die is ontwikkeld door Lyubomirsky, et al., (1999) om subjectief geluk te meten.
Elk item wordt voltooid door een van de 7 opties te kiezen die een bepaald zinsfragment afmaken.
De opties zijn verschillend voor elk van de vier vragen.
Twee items vragen respondenten om zichzelf te karakteriseren met behulp van zowel absolute beoordelingen als beoordelingen ten opzichte van leeftijdsgenoten, terwijl de andere twee items korte beschrijvingen geven van gelukkige en ongelukkige individuen en respondenten vragen in hoeverre elke karakterisering hen beschrijft.
Het gemiddelde van de itemscores is een algemene maatstaf voor geluksgevoel, waarbij hoge scores duiden op een groter geluksgevoel.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15012023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .