- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802043
Wpływ poznawczo-stymulujących interwencji na poczucie własnej skuteczności poznawczej i poczucie szczęścia wśród osób starszych
Poznawczo-stymulujące interwencje poprawiają poczucie własnej skuteczności poznawczej i poczucie szczęścia wśród osób starszych
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu interwencji stymulacji poznawczej na poczucie własnej skuteczności poznawczej i poczucie szczęścia wśród osób starszych.
Hipoteza badawcza:
Starsi dorośli, którzy otrzymują interwencje stymulacji poznawczej, wykazują wyższą samoocenę poznawczą i poczucie szczęścia niż ci, którzy jej nie otrzymują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wygodna próba osiemdziesięciu (80) starszych osób zostanie wykorzystana zgodnie z obliczeniami programu Epi info V 7.0 w oparciu o następujące parametry statystyczne; Wielkość populacji: 250, oczekiwana częstość: 50%, współczynnik ufności: 95%, dopuszczalny błąd: 10%, minimalna wielkość próby = 70.
Badanie obejmie osiemdziesięciu (80) starszych osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, spełniających następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
- W wieku 60 lat i starszych.
- Potrafi czytać i pisać.
- Mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: wynik 18-23 na podstawie Mini Skali Badania Stanu Psychicznego (MMSE).
- Brak depresji: wynik od 0 do 4 przy użyciu skróconej formy Geriatrycznej Skali Depresji (GDS_SF).
- Zaakceptuj udział w badaniu. 6. Dostępne przy wybranym ustawieniu w czasie zbierania danych. 7. Brak wyraźnego upośledzenia ich zdolności wzrokowych i słuchowych mógłby wpłynąć na ich uczestnictwo w grupie i korzystanie z większości materiałów na sesjach, zgodnie z ustaleniami badaczy.
Wybrani badani (80) zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 40 osób starszych w każdej; Grupa 1, grupa badawcza: obejmują osoby starsze, które otrzymają proponowane interwencje, interwencje stymulacji poznawczej.
Grupa 2, grupa kontrolna: obejmują osoby starsze, które będą uczestniczyć w rutynowych zajęciach klubu seniora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:1. W wieku 60 lat i starszych. 2. Potrafi czytać i pisać. 3. Mieć łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: wynik 18-23 na podstawie Mini Skali Badania Stanu Psychicznego (MMSE).
4. Nie miej depresji: uzyskaj od 0 do 4 punktów za pomocą skróconej formy Geriatrycznej Skali Depresji (GDS_SF).
5. Zaakceptuj udział w badaniu. 6. Dostępne przy wybranym ustawieniu w czasie zbierania danych.
Kryteria wyłączenia:
- 7. Mają wyraźne upośledzenie zdolności wzrokowych i słuchowych, które mogą mieć wpływ na ich uczestnictwo w grupie i korzystanie z większości materiałów na sesjach, co ustalili badacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje stymulujące poznawczo
Interwencje badawcze zostaną opracowane przez badaczy w oparciu o przegląd powiązanej literatury iw odniesieniu do podręcznika CST (Spector i in., 2006) oraz przegląd stymulacji poznawczej (Woods i in., 2012).
Badani z grupy 1, grupa badawcza, otrzymają proponowane interwencje, interwencje stymulacji poznawczej poprzez małe grupy badanych otrzymujące 12 sesji zajęć grupowych (2 sesje/tydzień, około 45-60 minut/sesja).
Prowadzone będą grupy liczące od 6 do 8 osób.
Grupa interwencyjna będzie prowadzona w salach zajęć na terenie klubu seniora.
Badana grupa 2, grupa kontrolna, otrzyma rutynowe zajęcia klubu seniora.
Badacze przekażą grupie kontrolnej pisemne materiały związane z podstawowymi interwencjami stymulacji poznawczej po zakończeniu realizacji proponowanych interwencji dla grupy badanej.
|
quasi-eksperymentalny projekt badawczy. Osoby badane z grupy 1, grupa badawcza, otrzymają proponowane interwencje, interwencje stymulacji poznawczej poprzez małe grupy badanych otrzymujące 12 sesji zajęć grupowych (2 sesje/tydzień, około 45-60 minuty/sesję).
Prowadzone będą grupy liczące od 6 do 8 osób.
Grupa interwencyjna będzie prowadzona w świetlicach klubu seniora.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka klubowa
Badana grupa 2, grupa kontrolna, otrzyma rutynowe zajęcia klubu seniora. Badacze przekażą grupie kontrolnej pisemne materiały dotyczące podstawowych interwencji stymulacji poznawczej po zakończeniu realizacji proponowanych interwencji dla grupy badanej,
|
quasi-eksperymentalny projekt badawczy. Osoby badane z grupy 1, grupa badawcza, otrzymają proponowane interwencje, interwencje stymulacji poznawczej poprzez małe grupy badanych otrzymujące 12 sesji zajęć grupowych (2 sesje/tydzień, około 45-60 minuty/sesję).
Prowadzone będą grupy liczące od 6 do 8 osób.
Grupa interwencyjna będzie prowadzona w świetlicach klubu seniora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
I) Skala Mini-Oceny Stanu Psychicznego (MMS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala MMS została opracowana przez Folestein i wsp. (1975). Służy do oceny funkcji poznawczych osób starszych. Zawierał pytania dotyczące rejestracji, orientacji, obliczeń, przypominania sobie, uwagi i języka. Wynik w skali MMS wyniósł 30 punktów i został sklasyfikowany następująco: -30. -23. -17. MMS został przetłumaczony na arabski i zatwierdzony jako ważny i wiarygodny (r = 0,96) przez El Husseiniego (2008). W niniejszym badaniu wykorzystano arabską wersję tej skali. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
II) Geriatryczna Skala Depresji – Skrócona Forma (GDS-SF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Geriatryczna Skala Depresji – wersja skrócona (GDS-SF), narzędzie do samoopisu składające się z 15 pozycji, opracowane przez Yesavage i in. (1983) w celu oceny ogólnego samopoczucia i depresji u osób starszych. Osoby starsze powinny wybrać jedną odpowiedź tak (1) lub nie (0) dla swoich odczuć w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja mieściła się w przedziale od 0 do 15. Punktacja pozycji zostanie obliczona na łączną punktację. Wynik od 0 do 4 oznaczał brak depresji, wynik od 5 do 8 oznaczał łagodną depresję, wynik od 9 do 11 oznaczał umiarkowaną depresję, a 12-15 oznaczał ciężką depresję. GDS-SF został przetłumaczony na język arabski i zatwierdzony jako wiarygodny (r = 0,70) i ważny przez ElHusseini (2013). W niniejszym badaniu wykorzystano arabską wersję tej skali. |
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
III) Sześć domen postrzeganej poznawczej własnej skuteczności u osób starszych Ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Narzędzie to zostanie opracowane przez naukowców w celu oceny poczucia własnej skuteczności poznawczej wśród osób starszych.
Składał się z 40 pozycji związanych z sześcioma domenami obejmującymi sześć funkcji poznawczych (pamięć codzienna, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, planowanie, organizacja i podzielność uwagi).
Każda domena zawiera kilka zadań poznawczych związanych z tą domeną.
Starsze osoby poproszono o ocenę, na ile są pewne, że są w stanie wykonać każde zadanie poznawcze.
Oceniają stopień pewności co do swoich zdolności poznawczych, zapisując przy każdym stwierdzeniu liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że w ogóle nie da się zrobić, 5 umiarkowanie pewne, że da się, a 10 oznacza, że da się zrobić z dużą pewnością.
całkowity wynik waha się od 0 do 400.
Im wyższy wynik, tym wyższe poznawcze poczucie własnej skuteczności.
|
2 tygodnie
|
|
IV) Skala Subiektywnego Szczęścia (SHS):
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Subiektywnego Szczęścia to 4-punktowa skala opracowana przez Lyubomirsky i in., (1999) do pomiaru subiektywnego szczęścia.
Każdą pozycję uzupełniamy wybierając jedną z 7 opcji kończących dany fragment zdania.
Opcje są różne dla każdego z czterech pytań.
Dwie pozycje proszą respondentów o scharakteryzowanie siebie za pomocą zarówno ocen bezwzględnych, jak i ocen w stosunku do rówieśników, podczas gdy pozostałe dwie pozycje zawierają krótkie opisy szczęśliwych i nieszczęśliwych osób i pytają respondentów, w jakim stopniu opisuje je każda charakterystyka.
Średnia wyników pozycji jest ogólną miarą poczucia szczęścia, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe poczucie szczęścia.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15012023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .