- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05802043
Efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva sobre la autoeficacia cognitiva y el sentido de felicidad entre los adultos mayores
Las intervenciones de estimulación cognitiva mejoran la autoeficacia cognitiva y el sentido de felicidad entre los adultos mayores
El presente estudio tiene como objetivo determinar el efecto de las intervenciones de estimulación cognitiva sobre la autoeficacia cognitiva y el sentido de felicidad en adultos mayores.
Hipótesis de la investigación:
Los adultos mayores que reciben las intervenciones de estimulación cognitiva exhiben mayor autoeficacia cognitiva y sentido de felicidad que aquellos que no la reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará una muestra conveniente de ochenta (80) adultos mayores según cálculo del programa Epi info V 7.0 en base a los siguientes parámetros estadísticos; Tamaño de la población: 250, frecuencia esperada: 50%, coeficiente de confianza: 95%, error aceptable: 10%, tamaño de muestra mínimo = 70.
El estudio incluirá ochenta (80) adultos mayores de 60 años y más y que cumplan con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- De 60 años en adelante.
- Capaz de leer y escribir.
- Tener deterioro cognitivo leve: puntuación de puntuación de 18-23 basada en la Mini Escala de Examen del Estado Mental (MMSE).
- No tener depresión: puntuación de 0 a 4 usando la Escala de Depresión Geriátrica Forma Corta (GDS_SF).
- Aceptar la participación en el estudio. 6. Disponible en la configuración seleccionada durante el tiempo de recopilación de datos. 7. No tener deterioro pronunciado de sus capacidades visuales y auditivas que pudiera afectar su participación en el grupo y hacer uso de la mayoría de los materiales en las sesiones, según lo determinen los investigadores.
Los sujetos de estudio seleccionados (80) serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales de 40 adultos mayores cada uno según flujos; Grupo 1, grupo de estudio: incluye adultos mayores que recibirán las intervenciones propuestas, intervenciones de estimulación cognitiva.
Grupo 2, grupo control: incluye adultos mayores que recibirán las actividades rutinarias del club de adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1. De 60 años en adelante. 2. Saber leer y escribir. 3. Tener deterioro cognitivo leve: puntaje de puntaje de 18-23 basado en la Mini Escala de Examen del Estado Mental (MMSE).
4. No tener depresión: puntuación de 0 a 4 usando la Escala de Depresión Geriátrica Forma Corta (GDS_SF).
5. Aceptar la participación en el estudio. 6. Disponible en la configuración seleccionada durante el tiempo de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- 7. Tener deficiencias pronunciadas de sus capacidades visuales y auditivas que puedan afectar su participación en el grupo y hacer uso de la mayoría de los materiales en las sesiones, según lo determinen los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenciones de estimulación cognitiva
Los investigadores desarrollarán las intervenciones del estudio sobre la base de la revisión de la literatura relacionada y con referencia al manual CST (Spector, et al., 2006), y la revisión sobre estimulación cognitiva (Woods et al., 2012).
Los sujetos de estudio del grupo 1, el grupo de estudio, recibirán las intervenciones propuestas, las intervenciones de estimulación cognitiva a través de pequeños grupos de sujetos de estudio recibiendo 12 sesiones de actividades grupales (2 sesiones/semana, aproximadamente 45-60 minutos/sesión).
Se llevará a cabo un tamaño de grupo de 6 a 8.
El grupo de intervenciones se llevará a cabo en salas de actividades dentro del club de adultos mayores.
Los sujetos de estudio del grupo 2, el grupo control, recibirán las actividades rutinarias del club de ancianos.
Los investigadores proporcionarán al grupo de control materiales escritos relacionados con las intervenciones esenciales de estimulación cognitiva después de finalizar la implementación de las intervenciones propuestas para el grupo de estudio.
|
un diseño de investigación cuasi-experimental. Los sujetos de estudio del grupo 1, el grupo de estudio, recibirán las intervenciones propuestas, las intervenciones de estimulación cognitiva a través de pequeños grupos de sujetos de estudio recibiendo 12 sesiones de actividades grupales (2 sesiones/semana, aproximadamente 45-60 minutos/sesión).
Se llevará a cabo un tamaño de grupo de 6 a 8.
Las intervenciones en grupo se realizarán en salas de actividades dentro del club de mayores.
|
|
Comparador activo: Atención rutinaria del club
Los sujetos de estudio del grupo 2, el grupo de control, recibirán las actividades rutinarias del club de ancianos. Los investigadores entregarán al grupo de control materiales escritos relacionados con las intervenciones esenciales de estimulación cognitiva después de finalizar la implementación de las intervenciones propuestas para el grupo de estudio,
|
un diseño de investigación cuasi-experimental. Los sujetos de estudio del grupo 1, el grupo de estudio, recibirán las intervenciones propuestas, las intervenciones de estimulación cognitiva a través de pequeños grupos de sujetos de estudio recibiendo 12 sesiones de actividades grupales (2 sesiones/semana, aproximadamente 45-60 minutos/sesión).
Se llevará a cabo un tamaño de grupo de 6 a 8.
Las intervenciones en grupo se realizarán en salas de actividades dentro del club de mayores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
I) Mini escala de examen del estado mental (MMS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La escala MMS fue desarrollada por Folestein et al., (1975). Se utiliza para evaluar la función cognitiva de los adultos mayores. Contenía preguntas sobre registro, orientación, cálculo, recuerdo, atención y lenguaje. La puntuación de la escala MMS fue de 30 puntos y se clasificó de la siguiente manera: -30. -23. -17. El MMS fue traducido al árabe y aprobado como válido y confiable (r=0.96) por El Husseini (2008). En el presente estudio se utilizó la versión árabe de esta escala. |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
II) Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-SF)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La Escala de Depresión Geriátrica - Forma corta (GDS-SF), una herramienta de autoinforme con 15 ítems desarrollada por Yesavage et al. (1983) para evaluar el bienestar general y la depresión en los ancianos. Los adultos mayores deben seleccionar una respuesta ya sea sí (1) o no (0) para sus sentimientos durante la última semana. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 15. La puntuación de los elementos se calculará para la puntuación total. Una puntuación de 0 a 4 significa que no hay depresión, una puntuación de 5 a 8 significa depresión leve, una puntuación de 9 a 11 significa depresión moderada y de 12 a 15 significa depresión severa. El GDS-SF fue traducido al árabe y aprobado como confiable (r=0.70) y válido por ElHusseini (2013). En el presente estudio se utilizó la versión árabe de esta escala. |
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
III) Seis Dominios de Autoeficacia Cognitiva Percibida para Adultos Mayores Cuestionario de Entrevista Estructurada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta herramienta será desarrollada por los investigadores para evaluar la autoeficacia cognitiva entre los adultos mayores.
Constaba de 40 ítems relacionados con seis dominios que cubrían seis funciones cognitivas (Memoria cotidiana, Lenguaje, Habilidades visuoespaciales, Planificación, Organización y Atención dividida).
Cada dominio contiene varias tareas cognitivas relacionadas con este dominio.
A los adultos mayores se les pidió que calificaran qué tan seguros están de que pueden realizar cada tarea cognitiva.
Califican el grado de confianza en su capacidad cognitiva registrando un número del 0 al 10, al lado de cada declaración, donde 0 significa que no puedo hacer nada, 5 moderadamente seguro que puede hacer y 10 indica que muy seguro que puede hacer.
la puntuación total oscila entre 0 y 400.
A mayor puntuación mayor autoeficacia cognitiva.
|
2 semanas
|
|
IV) La Escala de Felicidad Subjetiva (SHS):
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La Escala de Felicidad Subjetiva es una escala de 4 ítems desarrollada por Lyubomirsky, et al., (1999) para medir la felicidad subjetiva.
Cada elemento se completa eligiendo una de las 7 opciones que terminan un fragmento de oración dado.
Las opciones son diferentes para cada una de las cuatro preguntas.
Dos ítems piden a los encuestados que se caractericen utilizando calificaciones absolutas y clasificaciones relativas a sus compañeros, mientras que los otros dos ítems ofrecen descripciones breves de personas felices e infelices y preguntan a los encuestados en qué medida los describe cada caracterización.
El promedio de las puntuaciones de los ítems es una medida general de la sensación de felicidad, donde las puntuaciones altas indican una mayor sensación de felicidad.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15012023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .