- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05802043
Kognitiivisten stimuloivien interventioiden vaikutus kognitiiviseen itsetehokkuuteen ja onnellisuuden tunteeseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa
Kognitiiviset stimuloivat interventiot parantavat kognitiivista itsetehokkuutta ja onnellisuuden tunnetta vanhempien aikuisten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kognitiivisten stimulaatiointerventioiden vaikutusta kognitiiviseen itsetehokkuuteen ja onnellisuuden tunteeseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa.
Tutkimushypoteesi:
Vanhemmat aikuiset, jotka saavat kognitiivisia stimulaatiointerventioita, osoittavat korkeampaa kognitiivista itsetehokkuutta ja onnellisuuden tunnetta kuin niillä, jotka eivät saa sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kätevää kahdeksastakymmenestä (80) vanhemmasta aikuisesta koostuvaa otosta käytetään Epi info V 7.0 -ohjelmalaskelman mukaisesti, joka perustuu seuraaviin tilastollisiin parametreihin ; Populaatiokoko: 250, odotettu tiheys: 50%, luottamuskerroin: 95%, hyväksyttävä virhe: 10%, vähimmäisotoskoko = 70.
Tutkimukseen osallistuu kahdeksankymmentä (80) yli 60-vuotiasta aikuista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikää 60 vuotta ja vanhoja.
- Osaa lukea ja kirjoittaa.
- Sinulla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: pisteet 18–23 Mini Mental State Examination Scalen (MMSE) perusteella.
- Ei masennusta: pisteet 0-4 käyttämällä Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF) -lomaketta.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen. 6. Käytettävissä valitulla asetuksella tiedonkeruun aikana. 7. Heillä ei ole havaittavissa olevaa näkö- ja kuulokyvyn heikkenemistä, mikä voisi vaikuttaa heidän osallistumiseensa ryhmään ja käyttää useimpia materiaaleja istunnoissa tutkijoiden päättämänä.
Valitut tutkimuskohteet (80) jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen 40 vanhemman aikuisen ryhmään; Ryhmä 1, tutkimusryhmä: mukaan lukien vanhemmat aikuiset, jotka saavat ehdotetut interventiot, kognitiiviset stimulaatiotoimenpiteet.
Ryhmä 2, kontrolliryhmä: mukaan lukien vanhemmat aikuiset, jotka saavat vanhusten kerhon rutiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21523
- Faculty of nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Ikää 60 vuotta ja vanhoja. 2. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan. 3. Sinulla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: pistemäärä 18–23 Mini Mental State Examination Scale (MMSE) -asteikon perusteella.
4. Ei masennusta: pisteet 0-4 käyttämällä Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF) -lomaketta.
5. Hyväksy osallistuminen tutkimukseen. 6. Käytettävissä valitulla asetuksella tiedonkeruun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 7. Selkeä näkö- ja kuulokyvyn heikkeneminen voi vaikuttaa heidän osallistumiseensa ryhmään ja käyttää useimpia materiaaleja istunnoissa, kuten tutkijat ovat määritelleet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiiviset stimuloivat interventiot
Tutkijat kehittävät tutkimusinterventiot aiheeseen liittyvän kirjallisuuden katsauksen ja CST-käsikirjan (Spector, et al., 2006) sekä kognitiivisen stimulaation katsauksen (Woods et al., 2012) perusteella.
Ryhmän 1 koehenkilöt, opintoryhmä, saavat ehdotetut interventiot, kognitiiviset stimulaatiointerventiot pienten tutkimushenkilöryhmien kautta, jotka saavat 12 ryhmätoimintaa (2 kertaa/viikko, noin 45-60 minuuttia/istunto).
Ryhmäkoko on 6-8 henkilöä.
Interventioryhmä suoritetaan vanhustenkerhon toimintahuoneissa.
Opintoaineryhmä 2, kontrolliryhmä, saa vanhusten kerhon rutiinitoimintaa.
Tutkijat toimittavat kontrolliryhmälle kirjallista materiaalia olennaisista kognitiivisista stimulaatiointerventioista sen jälkeen, kun tutkimusryhmälle ehdotettujen interventioiden toteuttaminen on päättynyt.
|
lähes kokeellinen tutkimussuunnitelma. Ryhmän 1 tutkimushenkilöt, opintoryhmä, saavat ehdotetut interventiot, kognitiiviset stimulaatiointerventiot pienten tutkimushenkilöryhmien kautta, jotka saavat 12 ryhmätoimintaa (2 istuntoa/viikko, noin 45-60 minuuttia/istunto).
Ryhmäkoko on 6-8 henkilöä.
Interventioryhmä suoritetaan vanhustenkerhon toimintahuoneissa.
|
|
Active Comparator: Rutiiniklubihoito
Tutkimusryhmä 2, kontrolliryhmä, vastaanottaa vanhusten kerhon rutiinitoimintaa. Tutkijat antavat kontrolliryhmälle kirjallista materiaalia olennaisista kognitiivisista stimulaatiointerventioista sen jälkeen, kun tutkimusryhmälle ehdotettujen interventioiden toteuttaminen on päättynyt,
|
lähes kokeellinen tutkimussuunnitelma. Ryhmän 1 tutkimushenkilöt, opintoryhmä, saavat ehdotetut interventiot, kognitiiviset stimulaatiointerventiot pienten tutkimushenkilöryhmien kautta, jotka saavat 12 ryhmätoimintaa (2 istuntoa/viikko, noin 45-60 minuuttia/istunto).
Ryhmäkoko on 6-8 henkilöä.
Interventioryhmä suoritetaan vanhustenkerhon toimintahuoneissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I) Mini-Mental State Examination (MMS) -asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MMS-asteikon ovat kehittäneet Folestein et ai., (1975). Sitä käytettiin ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Se sisälsi kysymyksiä rekisteröinnistä, suuntautumisesta, laskemisesta, muistamisesta, huomiosta ja kielestä. MMS-asteikon pistemäärä oli 30 pistettä ja se luokiteltiin seuraavasti: -30. -23. -17. El Husseini (2008) käänsi MMS-viestin arabiaksi ja hyväksyi sen olevan pätevä ja luotettava (r=0,96). Tässä tutkimuksessa käytettiin tämän asteikon arabiankielistä versiota. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
II) Geriatric Depression Scale – lyhyt muoto (GDS-SF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Geriatric Depression Scale - lyhyt lomake (GDS-SF), itseraportointityökalu, jossa on 15 kohtaa, jonka ovat kehittäneet Yesavage et al. (1983) arvioidakseen yleistä hyvinvointia ja masennusta vanhuksilla. Vanhempien aikuisten tulisi valita yksi vastaus joko kyllä (1) tai ei (0) viime viikon tunteisiinsa. Pisteet vaihtelivat välillä 0-15. Kohteiden pisteet lasketaan kokonaispisteistä. Pistemäärä 0-4 tarkoitti, ettei masennusta, pisteet 5-8 tarkoitti lievää masennusta, pisteet 9-11 tarkoitti kohtalaista masennusta ja 12-15 tarkoitti vakavaa masennusta. GDS-SF käännettiin arabiaksi ja ElHusseini (2013) hyväksyi sen luotettavaksi (r = 0,70) ja kelvollisiksi. Tämän asteikon arabiankielistä versiota käytettiin tässä tutkimuksessa. |
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
III) Kuuden toimialueen havaittu kognitiivinen itsetehokkuus vanhemmille aikuisille strukturoitu haastattelukyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän työkalun tutkijat kehittävät arvioimaan ikääntyneiden aikuisten kognitiivista itsetehokkuutta.
Se koostui 40 kohdasta, jotka liittyvät kuuteen alueeseen, jotka kattavat kuusi kognitiivista toimintoa (jokapäiväinen muisti, kieli, visuaaliset kyvyt, suunnittelu, organisointi ja jaettu huomio).
Jokainen toimialue sisältää useita tähän verkkotunnukseen liittyviä kognitiivisia tehtäviä.
Vanhempia aikuisia pyydettiin arvioimaan, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä suorittamaan jokaisen kognitiivisen tehtävän.
He arvioivat luottamuksensa kognitiiviseen kykyjään kirjaamalla jokaisen väitteen viereen luvun 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei voi tehdä ollenkaan, 5 kohtalaisen varmasti osaa ja 10 osoittaa, että erittäin varmasti pystyy.
kokonaispisteet vaihtelevat 0-400.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kognitiivinen itsetehokkuus.
|
2 viikkoa
|
|
IV) Subjektiivinen onnellisuusasteikko (SHS):
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko on 4-osainen asteikko, jonka Lyubomirsky et al. (1999) ovat kehittäneet subjektiivisen onnellisuuden mittaamiseksi.
Jokainen kohta täydentyy valitsemalla yksi seitsemästä vaihtoehdosta, jotka viimeistelevät tietyn lauseen katkelman.
Vaihtoehdot ovat erilaiset jokaiselle neljälle kysymykselle.
Kahdessa kysymyksessä vastaajia pyydetään luonnehtimaan itseään käyttämällä sekä absoluuttisia että ikätovereihin suhteutettuja luokituksia, kun taas kahdessa muussa kohdassa on lyhyt kuvaus onnellisista ja onnettomista yksilöistä ja kysytään, missä määrin kukin luonnehdinta kuvaa heitä.
Kohdepisteiden keskiarvo on yleinen onnentunteen mitta, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa onnellisuuden tunnetta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15012023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .