- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802043
Effetto degli interventi di stimolazione cognitiva sull'autoefficacia cognitiva e sul senso di felicità tra gli anziani
Gli interventi di stimolazione cognitiva migliorano l'autoefficacia cognitiva e il senso di felicità tra gli anziani
Il presente studio mira a determinare l'effetto degli interventi di stimolazione cognitiva sull'autoefficacia cognitiva e sul senso di felicità tra gli anziani.
Ipotesi di ricerca:
Gli anziani che ricevono gli interventi di stimolazione cognitiva mostrano un'autoefficacia cognitiva e un senso di felicità più elevati rispetto a quelli che non li ricevono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un campione conveniente di ottanta (80) anziani in base al calcolo del programma Epi info V 7.0 basato sui seguenti parametri statistici; Dimensione della popolazione: 250, frequenza prevista: 50%, coefficiente di confidenza: 95%, errore accettabile: 10%, dimensione minima del campione = 70.
Lo studio includerà ottanta (80) anziani di età pari o superiore a 60 anni e che soddisfano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- Età compresa tra i 60 anni e l'età.
- In grado di leggere e scrivere.
- Avere un lieve deterioramento cognitivo: punteggio del punteggio di 18-23 basato sulla Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
- Non avere depressione: punteggio da 0 a 4 utilizzando la Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
- Accetta la partecipazione allo studio. 6. Disponibile con l'impostazione selezionata durante il periodo di raccolta dei dati. 7. Non avere una compromissione pronunciata delle loro capacità visive e uditive potrebbe influenzare la loro partecipazione al gruppo e utilizzare la maggior parte dei materiali nelle sessioni, come determinato dai ricercatori.
I soggetti dello studio selezionati (80) saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali di 40 anziani ciascuno come flussi; Gruppo 1, gruppo di studio: comprende gli anziani che riceveranno gli interventi proposti, interventi di stimolazione cognitiva.
Gruppo 2, gruppo di controllo: include gli anziani che riceveranno le attività di routine del club per anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21523
- Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:1. Età compresa tra i 60 anni e l'età. 2. In grado di leggere e scrivere. 3. Avere un lieve deterioramento cognitivo: punteggio del punteggio di 18-23 basato sulla Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
4. Non avere depressione: punteggio da 0 a 4 utilizzando la Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
5. Accettare la partecipazione allo studio. 6. Disponibile con l'impostazione selezionata durante il periodo di raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- 7. Avere una compromissione pronunciata delle loro capacità visive e uditive potrebbe influenzare la loro partecipazione al gruppo e utilizzare la maggior parte dei materiali nelle sessioni, come determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventi di stimolazione cognitiva
Gli interventi di studio saranno sviluppati dai ricercatori sulla base della revisione della letteratura correlata e con riferimento al manuale CST (Spector, et al., 2006), e revisione sulla stimolazione cognitiva (Woods et al., 2012).
I soggetti di studio del gruppo 1, il gruppo di studio, riceveranno gli interventi proposti, gli interventi di stimolazione cognitiva attraverso piccoli gruppi di soggetti di studio che ricevono 12 sessioni di attività di gruppo (2 sessioni/settimana, circa 45-60 minuti/sessione).
Verrà condotto un gruppo di 6-8 persone.
Il gruppo di interventi sarà condotto nelle sale attività all'interno del club degli anziani.
I soggetti dello studio gruppo 2, il gruppo di controllo, riceveranno le attività di routine del club anziani.
I ricercatori forniranno al gruppo di controllo materiali scritti relativi agli interventi di stimolazione cognitiva essenziali dopo aver terminato l'implementazione degli interventi proposti per il gruppo di studio.
|
un disegno di ricerca quasi sperimentale. I soggetti di studio del gruppo 1, il gruppo di studio, riceveranno gli interventi proposti, gli interventi di stimolazione cognitiva attraverso piccoli gruppi di soggetti di studio che ricevono 12 sessioni di attività di gruppo (2 sessioni/settimana, circa 45-60 minuti/sessione).
Verrà condotto un gruppo di 6-8 persone.
Il gruppo di interventi sarà condotto in sale attività all'interno del circolo anziani.
|
Comparatore attivo: Cura di routine del club
Il gruppo di soggetti di studio 2, il gruppo di controllo, riceverà le attività di routine del club per anziani. I ricercatori forniranno al gruppo di controllo materiali scritti relativi agli interventi di stimolazione cognitiva essenziali dopo aver terminato l'implementazione degli interventi proposti per il gruppo di studio,
|
un disegno di ricerca quasi sperimentale. I soggetti di studio del gruppo 1, il gruppo di studio, riceveranno gli interventi proposti, gli interventi di stimolazione cognitiva attraverso piccoli gruppi di soggetti di studio che ricevono 12 sessioni di attività di gruppo (2 sessioni/settimana, circa 45-60 minuti/sessione).
Verrà condotto un gruppo di 6-8 persone.
Il gruppo di interventi sarà condotto in sale attività all'interno del circolo anziani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I) Scala Mini-Mental State Examination (MMS).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La scala MMS è stata sviluppata da Folestein et al., (1975). Ha usato per valutare la funzione cognitiva degli adulti più anziani. Conteneva domande riguardanti la registrazione, l'orientamento, il calcolo, il richiamo, l'attenzione e la lingua. Il punteggio della scala MMS era di 30 punti e classificato come segue: -30. -23. -17. L'MMS è stato tradotto in arabo e approvato come valido e affidabile (r=0.96) da El Husseini (2008). La versione araba di questa scala è stata utilizzata nel presente studio. |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
II) Scala della depressione geriatrica - Forma breve (GDS-SF)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La Geriatric Depression Scale - short Form (GDS-SF), uno strumento di autovalutazione con 15 item sviluppato da Yesavage et al. (1983) per valutare il benessere generale e la depressione negli anziani. Gli adulti più anziani dovrebbero selezionare una risposta sì (1) o no (0) per i loro sentimenti nell'ultima settimana. I punteggi andavano da 0 a 15. Il punteggio degli elementi sarà calcolato per il punteggio totale. Un punteggio da 0 a 4 significava nessuna depressione, un punteggio da 5 a 8 significava depressione lieve, un punteggio da 9 a 11 significava depressione moderata e un punteggio da 12 a 15 significava depressione grave. Il GDS-SF è stato tradotto in arabo e approvato come affidabile (r=0.70) e valido da ElHusseini (2013). La versione araba di questa scala è stata utilizzata nel presente studio. |
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
III) Questionario di intervista strutturata sull'autoefficacia cognitiva percepita in sei domini per gli anziani
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questo strumento sarà sviluppato dai ricercatori per valutare l'autoefficacia cognitiva tra gli anziani.
Si compone di 40 voci relative a sei domini che coprono sei funzioni cognitive (memoria quotidiana, linguaggio, abilità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa).
Ogni dominio contiene diversi compiti cognitivi relativi a questo dominio.
Gli adulti più anziani hanno chiesto di valutare quanto sono sicuri di poter svolgere ogni compito cognitivo.
Valutano il grado di fiducia nella loro capacità cognitiva registrando un numero da 0 a 10, accanto a ciascuna affermazione, dove 0 significa che non può fare affatto, 5 moderatamente certo che può fare e 10 indica altamente certo che può fare.
il punteggio totale va da 0 a 400.
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia cognitiva.
|
2 settimane
|
IV) La scala della felicità soggettiva (SHS):
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La scala della felicità soggettiva è una scala a 4 elementi sviluppata da Lyubomirsky, et al., (1999) per misurare la felicità soggettiva.
Ogni elemento viene completato scegliendo una delle 7 opzioni che completano un dato frammento di frase.
Le opzioni sono diverse per ciascuna delle quattro domande.
Due item chiedono agli intervistati di caratterizzarsi utilizzando sia valutazioni assolute che valutazioni relative ai pari, mentre gli altri due item offrono brevi descrizioni di individui felici e infelici e chiedono agli intervistati la misura in cui ciascuna caratterizzazione li descrive.
La media dei punteggi degli elementi è una misura complessiva del senso di felicità con punteggi elevati che indicano un maggiore senso di felicità.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15012023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .