- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802043
Wirkung kognitiv stimulierender Interventionen auf die kognitive Selbstwirksamkeit und das Glücksgefühl älterer Erwachsener
Kognitiv stimulierende Interventionen verbessern die kognitive Selbstwirksamkeit und das Glücksgefühl älterer Erwachsener
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung kognitiver Stimulationsinterventionen auf die kognitive Selbstwirksamkeit und das Glücksempfinden älterer Erwachsener zu bestimmen.
Forschungshypothese:
Ältere Erwachsene, die die kognitiven Stimulationsinterventionen erhalten, zeigen eine höhere kognitive Selbstwirksamkeit und ein höheres Glücksgefühl als diejenigen, die sie nicht erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine praktische Stichprobe von achtzig (80) älteren Erwachsenen wird gemäß der Berechnung des Programms Epi info V 7.0 auf der Grundlage der folgenden statistischen Parameter verwendet; Populationsgröße: 250, erwartete Häufigkeit: 50 %, Konfidenzkoeffizient: 95 %, akzeptabler Fehler: 10 %, Mindeststichprobengröße = 70.
An der Studie werden achtzig (80) ältere Erwachsene ab 60 Jahren teilnehmen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien
- Ab 60 Jahren.
- Lesen und schreiben können.
- Haben Sie eine leichte kognitive Beeinträchtigung: Punktzahl von 18-23 basierend auf der Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
- Habe keine Depression: Punktzahl von 0 bis 4 unter Verwendung der Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie. 6. Verfügbar bei der ausgewählten Einstellung während der Datenerfassung. 7. Haben keine ausgeprägte Beeinträchtigung ihrer visuellen und auditiven Fähigkeiten, die ihre Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen könnten und verwenden die meisten Materialien in den Sitzungen, wie von den Forschern festgestellt.
Die ausgewählten Studienteilnehmer (80) werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen von jeweils 40 älteren Erwachsenen als Ströme zugeordnet; Gruppe 1, Studiengruppe: umfasst ältere Erwachsene, die die vorgeschlagenen Interventionen erhalten, kognitive Stimulationsinterventionen.
Gruppe 2, Kontrollgruppe: umfasst ältere Erwachsene, die die Routineaktivitäten des Seniorenclubs erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21523
- Faculty of nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Ab 60 Jahren. 2. Lesen und schreiben können. 3. Leichte kognitive Beeinträchtigung haben: Punktzahl von 18-23 basierend auf der Mini Mental State Examination Scale (MMSE).
4. Habe keine Depression: Punktzahl von 0 bis 4 unter Verwendung der Geriatric Depression Scale Short Form (GDS_SF).
5. Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie. 6. Verfügbar bei der ausgewählten Einstellung während der Datenerfassung.
Ausschlusskriterien:
- 7. Eine ausgeprägte Beeinträchtigung ihrer visuellen und auditiven Fähigkeiten könnte ihre Teilnahme an der Gruppe und die Verwendung der meisten Materialien in den Sitzungen beeinträchtigen, wie von den Forschern festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitiv stimulierende Interventionen
Die Studieninterventionen werden von den Forschern basierend auf der Durchsicht der einschlägigen Literatur und unter Bezugnahme auf das CST-Handbuch (Spector, et al., 2006) und die Durchsicht der kognitiven Stimulation (Woods et al., 2012) entwickelt.
Die Studiensubjekte der Gruppe 1, der Studiengruppe, erhalten die vorgeschlagenen Interventionen, die kognitiven Stimulationsinterventionen durch kleine Gruppen von Studiensubjekten, die 12 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten erhalten (2 Sitzungen/Woche, ungefähr 45-60 Minuten/Sitzung).
Es wird eine Gruppengröße von 6 bis 8 Personen durchgeführt.
Die Interventionsgruppe wird in Aktivitätsräumen innerhalb des Seniorenclubs durchgeführt.
Die Probandengruppe 2, die Kontrollgruppe, erhält die Routineaktivitäten des Seniorenclubs.
Die Forscher werden der Kontrollgruppe schriftliches Material zu den wesentlichen Interventionen zur kognitiven Stimulation zur Verfügung stellen, nachdem die Umsetzung der vorgeschlagenen Interventionen für die Studiengruppe abgeschlossen ist.
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ein quasi-experimentelles Forschungsdesign. Die Studiensubjekte der Gruppe 1, der Studiengruppe, erhalten die vorgeschlagenen Interventionen, die kognitiven Stimulationsinterventionen durch kleine Gruppen von Studiensubjekten, die 12 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten erhalten (2 Sitzungen/Woche, ungefähr 45-60 Minuten/Sitzung).
Es wird eine Gruppengröße von 6 bis 8 Personen durchgeführt.
Die Interventionsgruppe wird in Aktivitätsräumen innerhalb des Seniorenclubs durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Clubpflege
Die Studienteilnehmergruppe 2, die Kontrollgruppe, erhält die Routineaktivitäten des Seniorenclubs. Die Forscher werden der Kontrollgruppe schriftliches Material zu den wesentlichen kognitiven Stimulationsmaßnahmen zur Verfügung stellen, nachdem die Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen für die Studiengruppe abgeschlossen ist.
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ein quasi-experimentelles Forschungsdesign. Die Studiensubjekte der Gruppe 1, der Studiengruppe, erhalten die vorgeschlagenen Interventionen, die kognitiven Stimulationsinterventionen durch kleine Gruppen von Studiensubjekten, die 12 Sitzungen mit Gruppenaktivitäten erhalten (2 Sitzungen/Woche, ungefähr 45-60 Minuten/Sitzung).
Es wird eine Gruppengröße von 6 bis 8 Personen durchgeführt.
Die Interventionsgruppe wird in Aktivitätsräumen innerhalb des Seniorenclubs durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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I) Mini-Mental State Examination (MMS)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die MMS-Skala wurde von Folestein et al. (1975) entwickelt. Es wurde verwendet, um die kognitive Funktion älterer Erwachsener zu beurteilen. Es enthielt Fragen zur Registrierung, Orientierung, Berechnung, Erinnerung, Aufmerksamkeit und Sprache. Die Punktzahl auf der MMS-Skala betrug 30 Punkte und wurde wie folgt klassifiziert: -30. -23. -17. Die MMS wurde ins Arabische übersetzt und von El Husseini (2008) als gültig und zuverlässig (r=0,96) bestätigt. Die arabische Version dieser Skala wurde in der vorliegenden Studie verwendet. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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II) Geriatrische Depressionsskala – Kurzform (GDS-SF)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Geriatric Depression Scale – short Form (GDS-SF), ein Selbstberichtstool mit 15 Items, entwickelt von Yesavage et al. (1983) zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens und von Depressionen bei älteren Menschen. Die älteren Erwachsenen sollten für ihre Gefühle in der vergangenen Woche eine Antwort auswählen, entweder Ja (1) oder Nein (0). Die Punktzahlen reichten von 0 bis 15. Die Punktzahl der Items wird für die Gesamtpunktzahl berechnet. Ein Wert von 0 bis 4 bedeutete keine Depression, ein Wert von 5 bis 8 bedeutete eine leichte Depression, ein Wert von 9 bis 11 bedeutete eine mittelschwere Depression und 12–15 bedeutete eine schwere Depression. Das GDS-SF wurde ins Arabische übersetzt und von ElHusseini (2013) als zuverlässig (r=0,70) und gültig bestätigt. In der aktuellen Studie wurde die arabische Version dieser Skala verwendet. |
2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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III) Sechs Domänen wahrgenommene kognitive Selbstwirksamkeit für ältere Erwachsene Strukturierter Interviewfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dieses Tool wird von den Forschern entwickelt, um die kognitive Selbstwirksamkeit älterer Erwachsener zu bewerten.
Es besteht aus 40 Items, die sich auf sechs Bereiche beziehen, die sechs kognitive Funktionen abdecken (Alltagsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit).
Jede Domäne enthält mehrere kognitive Aufgaben, die sich auf diese Domäne beziehen.
Ältere Erwachsene wurden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie jede kognitive Aufgabe bewältigen können.
Sie bewerten den Grad des Vertrauens in ihre kognitiven Fähigkeiten, indem sie neben jeder Aussage eine Zahl von 0 bis 10 notieren, wobei 0 bedeutet, dass dies überhaupt nicht möglich ist, 5 mit einiger Sicherheit möglich ist und 10 mit hoher Sicherheit möglich ist
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 400.
Je höher der Score, desto höher die kognitive Selbstwirksamkeit.
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2 Wochen
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IV) Die subjektive Glücksskala (SHS):
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Subjective Happiness Scale ist eine 4-Punkte-Skala, die von Lyubomirsky, et al., (1999) entwickelt wurde, um subjektives Glück zu messen.
Jedes Element wird vervollständigt, indem eine von 7 Optionen ausgewählt wird, die ein bestimmtes Satzfragment beenden.
Die Optionen sind für jede der vier Fragen unterschiedlich.
Bei zwei Items werden die Befragten gebeten, sich selbst zu charakterisieren, indem sie sowohl absolute Bewertungen als auch Bewertungen relativ zu Gleichaltrigen verwenden, während die anderen beiden Items kurze Beschreibungen von glücklichen und unglücklichen Personen bieten und die Befragten fragen, inwieweit sie von jeder Charakterisierung beschrieben werden.
Der Durchschnitt der Punktwerte ist ein allgemeines Maß für das Glücksgefühl, wobei hohe Werte ein größeres Glücksgefühl anzeigen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eman Taha, professor, Egypt Faculty of Nursing Alexandria, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apostolo J, Bobrowicz-Campos E, Holland C, Cano A. One small step in frailty research, a giant leap in evidence based practice. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Jan;16(1):1-3. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003672. No abstract available.
- Coen RF, Flynn B, Rigney E, O'Connor E, Fitzgerald L, Murray C, Dunleavy C, McDonald M, Delaney D, Merriman N, Edgeworth J. Efficacy of a cognitive stimulation therapy programme for people with dementia. Ir J Psychol Med. 2011 Sep;28(3):145-147. doi: 10.1017/S0790966700012131.
- Feng L, Zin Nyunt MS, Gao Q, Feng L, Yap KB, Ng TP. Cognitive Frailty and Adverse Health Outcomes: Findings From the Singapore Longitudinal Ageing Studies (SLAS). J Am Med Dir Assoc. 2017 Mar 1;18(3):252-258. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.015. Epub 2016 Nov 9.
- Kelly ME, Finan S, Lawless M, Scully N, Fitzpatrick J, Quigley M, Tyrrell F, O'Regan A, Devane A. An evaluation of community-based cognitive stimulation therapy: a pilot study with an Irish population of people with dementia. Ir J Psychol Med. 2017 Sep;34(3):157-167. doi: 10.1017/ipm.2016.23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15012023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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