- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420990
Integreret behandling for unge med ADHD (CASALEAP IT2A)
Randomiseret sammenligning af evidensbaserede protokoller for unge med ADHD i specialpleje: Kun adfærdsmæssige versus integrerede adfærds- og medicininterventioner
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) findes hos 20-50 % af de 3 millioner unge, der årligt indskrives i ambulant mental sundhed og stofmisbrugsbehandling. Unge med ADHD udviser underskud i opmærksomhed, selvregulering og social kompetence, som væsentligt hæmmer opnåelsen af udviklingsmæssige og uddannelsesmæssige milepæle. I øjeblikket er der kun to evidensbaserede behandlingsmuligheder for denne aldersgruppe: akademisk træning og stimulerende medicin. Begge muligheder forbliver stærkt underudnyttede. Akademisk træning er ikke tilgængelig i de fleste skolemiljøer og implementeres sjældent i den kliniske pleje. Tilsvarende anvendes ADHD-medicin sjældent med unge i primær eller specialpleje af en række årsager relateret til stigmatisering, misinformation om virkninger og bivirkninger og problemer med unges autonomi. Desuden forhindrer den udbredte fragmentering af farmakologiske kontra adfærdsmæssige tjenester familier i at foretage informerede behandlingsvalg.
Det primære formål med dette randomiserede parametriske forsøg er at sammenligne effektiviteten af kun adfærdsmæssige versus integrerede (adfærdsmæssige plus medicin beslutningstagning) interventioner for unge med ADHD i ambulante adfærdstjenester. Adfærdsinterventionen, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), indeholder tre komponenter: ADHD psykoedukation, familiebaserede motiverende interventioner og akademisk træning. Medicinbeslutningsinterventionen, Medication Integration Protocol (MIP), indeholder tre komponenter: psykoedukation om ADHD-medicin, familiebeslutningstagning og medicinhåndtering. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af to legitime behandlingsmuligheder for unge med ADHD på serviceudnyttelse, adfærdssymptomer og livskvalitet. Det vil generere ny evidens om patientcentreret behandlingsvalg, der stemmer overens med familiespecifikke principper og behandlingsmål.
Dette parametriske sammenlignende forsøg vil tilfældigt tildele 140 teenagere i den indre by med ADHD til (1) Kun CASH-AA eller (2) CASH-AA + MIP. Behandling vil finde sted i lokale adfærdsmæssige sundhedsklinikker. Alle deltagere vil modtage adfærdsmæssige interventioner (CASH-AA): familie psykoedukation i ADHD-symptomer, udøvende funktion og udviklingspåvirkninger; familiebaseret motivation og ADHD-indkvarteringsinterventioner; og akademisk træning med fokus på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske færdigheder. Halvdelen af deltagerne vil også modtage medicinbeslutningsinterventioner (MIP): ADHD medicin psykoedukation, familie beslutningstagning interventioner og (for dem, der vælger at starte medicin) koordineret medicinhåndtering. Halvdelen af prøven vil have komorbide stofbrugsproblemer. Behandling vil finde sted i tre samfundsklinikker; terapeuter vil blive tilfældigt tildelt til undersøgelsestilstand. Pårørende og unge vil gennemføre vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Multilevel-modellering vil sammenligne effektiviteten af hver tilstand på centrale patient- og serviceudfald. Patientcentrerede analyser vil udforske forskellige behandlingseffekter baseret på (a) Medicinbeslutning (ja/nej); (b) Comorbiditet ved stofbrug (ja/nej); (c) Race/etnicitet (spansktalende, afroamerikansk).
Kvantitative udfaldsanalyser vil teste for servicebrugseffekter, symptomreduktion og livskvalitetsforbedringer, der er primære årsager til at søge kliniske tjenester. Kvalitative interviews vil dokumentere familiespecifikke begrundelser for beslutninger om medicinering, overholdelse af adfærds- og medicininterventioner og forslag til forbedring af tjenester og serviceintegration. Bemærk, at familier, der er tilknyttet CASH-AA Only, vil beholde muligheden for at forfølge ADHD-medicin gennem behandling som sædvanlig procedurer på deres respektive klinik. På samme måde vil familier, der er tildelt CASH-AA + MIP, ikke være forpligtet til at starte ADHD-medicin. I stedet vil de modtage interventioner med informeret valg og kan vælge, hvornår og om de vil starte med medicin; undersøgelsen vil vurdere virkningen af disse beslutninger på kliniske resultater.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan CASH-AA- og MIP-protokollerne hurtigt udbredes individuelt eller som en integreret protokol i rutinemæssige adfærdsmæssige sundhedsmiljøer. Protokollerne kan også let kombineres med andre adfærdsmæssige behandlinger for at danne en multikomponent behandlingspakke til unge med samtidige adfærdsproblemer. Derudover kunne de familiebaserede, patientcentrerede CASH-AA- og MIP-protokoller leveres i forbindelse med andre familiebaserede behandlinger eller med individuelle tilgange, der fleksibelt inkluderer plejere i flere behandlingssessioner. Dette gør CASH-AA og MIP til yderst effektive kliniske ressourcer til at løse ADHD-relaterede problemer i ethvert ambulant miljø, der tjener unge og deres familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær omsorgsperson i stand til at deltage i behandlingen
- Teenager opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD
- Unge, der er stofbrugere (50 % af prøven) opfylder ASAM-kriterier for ikke-intensive ambulante tjenester
- Teenager ikke tilmeldt nogen anden adfærdsbehandling
- Pårørende udtrykker ønske, og teenager udtrykker vilje til at deltage i ambulant behandling
- Familien har sundhedsmæssige fordele, der opfylder kravene til studiebehandlingssteder, som alle accepterer en bred vifte af forsikringsordninger, herunder Medicaid.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap eller autismespektrumforstyrrelse
- Medicinsk/psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse
- Aktuelle psykotiske symptomer; aktive selvmordstanker
- Alvorlige stofbrugsproblemer, der kræver øjeblikkelig lindring (detox eller boligplacering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun adfærdsmæssig - Behandling
Alle deltagere vil modtage adfærdsmæssige interventioner (CASH-AA): familie psykoedukation i ADHD-symptomer, udøvende funktion og udviklingsmæssige påvirkninger; familiebaseret motivation og ADHD-indkvarteringsinterventioner; og akademisk træning med fokus på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske færdigheder.
|
|
|
Eksperimentel: Integreret behandling
Halvdelen af deltagerne vil også modtage medicinbeslutningsinterventioner (MIP): ADHD medicin psykoedukation, familie beslutningstagning interventioner og (for dem, der vælger at starte medicin) koordineret medicinhåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomer: ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet) og komorbide problemer (adfærds- og humørproblemer, stofbrug).
Tidsramme: Baseline til et år
|
ADHD Symptomer blev vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0). En optælling af symptomer (interval 0-14) blev brugt med højere tal repræsenterer flere symptomer. Kriminalitet blev vurderet ved hjælp af National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). En optælling af kriminelle handlinger blev brugt (interval 0-68), hvor højere tal repræsenterer flere kriminelle handlinger. Stofbrug blev registreret med Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Samlet score blev udnyttet (interval 0-60) med højere tal repræsenterer større stofbrug. Eksternaliserende og internaliserende symptomer blev målt med børneadfærdstjeklisten. Højere score svarer til flere symptomer; scorer på hvert element går fra 0 til 2, og undersøgelsesvariablen blev beregnet ved at summere elementer inden for hver skala (eksternaliserende skalaområde = 0 - 62 enheder på en skala; internalisering af skalaområde = 0-64 enheder på en skala). |
Baseline til et år
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet. Forbedringer i Executive Functioning og Skolefunktioner.
Tidsramme: Baseline til et år
|
Executive Functioning blev målt med to underskalaer (selvregulering og selvorganisering) af Behavior Rating Inventory of Executive Function. Højere score svarer til større vanskeligheder med adfærdsregulering og organisering; scores på hvert element går fra 0 til 2, og undersøgelsesvariablen blev beregnet ved at summere scorerne i hver skala (23 elementer pr. skala; interval 0-46 pr. skala). Skolens funktion blev målt på tre måder: Selvrapporterende karakterer, som blev kodet til at afspejle 1=For det meste As, 2=As og Bs, 3=For det meste Bs, 4=Bs og Cs, 5=For det meste Cs. Akademisk selveffektivitet blev målt ved hjælp af fire dikotome punkter fra spørgeskemaet Motivated Strategies for Learning, 1 = godkende self-efficacy, 0 = ingen self-efficacy (interval =0-4). Tjekliste for lektierproblemer. Højere score indikerer flere problemer med lektier; scorer på hvert emne spænder fra 0 til 3; undersøgelsesvariablen blev beregnet ved at summere de 11 skalapunkter (samlet scoreinterval = 0-33). |
Baseline til et år
|
|
Behandlingsfremmøde.
Tidsramme: Et år
|
Behandlingsdeltagelse [summen af det samlede antal deltagelse af individuelle, familie- og gruppesessioner] og medicinhåndteringssessioner [samlet antal overværede sessioner] blev indsamlet fra agenturets optegnelser.
Medicinbrug, kodet som "1 = tændt" eller "0 = slukket" medicin ved hvert opfølgningspunkt, blev registreret med Services Assessment for børn og unge
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI-1403-13704
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet