Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling for unge med ADHD (CASALEAP IT2A)

Randomiseret sammenligning af evidensbaserede protokoller for unge med ADHD i specialpleje: Kun adfærdsmæssige versus integrerede adfærds- og medicininterventioner

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) findes hos 20-50 % af de 3 millioner unge, der årligt indskrives i ambulant mental sundhed og stofmisbrugsbehandling. Unge med ADHD udviser underskud i opmærksomhed, selvregulering og social kompetence, som væsentligt hæmmer opnåelsen af ​​udviklingsmæssige og uddannelsesmæssige milepæle. I øjeblikket er der kun to evidensbaserede behandlingsmuligheder for denne aldersgruppe: akademisk træning og stimulerende medicin. Begge muligheder forbliver stærkt underudnyttede. Akademisk træning er ikke tilgængelig i de fleste skolemiljøer og implementeres sjældent i den kliniske pleje. Tilsvarende anvendes ADHD-medicin sjældent med unge i primær eller specialpleje af en række årsager relateret til stigmatisering, misinformation om virkninger og bivirkninger og problemer med unges autonomi. Desuden forhindrer den udbredte fragmentering af farmakologiske kontra adfærdsmæssige tjenester familier i at foretage informerede behandlingsvalg.

Det primære formål med dette randomiserede parametriske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​kun adfærdsmæssige versus integrerede (adfærdsmæssige plus medicin beslutningstagning) interventioner for unge med ADHD i ambulante adfærdstjenester. Adfærdsinterventionen, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), indeholder tre komponenter: ADHD psykoedukation, familiebaserede motiverende interventioner og akademisk træning. Medicinbeslutningsinterventionen, Medication Integration Protocol (MIP), indeholder tre komponenter: psykoedukation om ADHD-medicin, familiebeslutningstagning og medicinhåndtering. Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af to legitime behandlingsmuligheder for unge med ADHD på serviceudnyttelse, adfærdssymptomer og livskvalitet. Det vil generere ny evidens om patientcentreret behandlingsvalg, der stemmer overens med familiespecifikke principper og behandlingsmål.

Dette parametriske sammenlignende forsøg vil tilfældigt tildele 140 teenagere i den indre by med ADHD til (1) Kun CASH-AA eller (2) CASH-AA + MIP. Behandling vil finde sted i lokale adfærdsmæssige sundhedsklinikker. Alle deltagere vil modtage adfærdsmæssige interventioner (CASH-AA): familie psykoedukation i ADHD-symptomer, udøvende funktion og udviklingspåvirkninger; familiebaseret motivation og ADHD-indkvarteringsinterventioner; og akademisk træning med fokus på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske færdigheder. Halvdelen af ​​deltagerne vil også modtage medicinbeslutningsinterventioner (MIP): ADHD medicin psykoedukation, familie beslutningstagning interventioner og (for dem, der vælger at starte medicin) koordineret medicinhåndtering. Halvdelen af ​​prøven vil have komorbide stofbrugsproblemer. Behandling vil finde sted i tre samfundsklinikker; terapeuter vil blive tilfældigt tildelt til undersøgelsestilstand. Pårørende og unge vil gennemføre vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Multilevel-modellering vil sammenligne effektiviteten af ​​hver tilstand på centrale patient- og serviceudfald. Patientcentrerede analyser vil udforske forskellige behandlingseffekter baseret på (a) Medicinbeslutning (ja/nej); (b) Comorbiditet ved stofbrug (ja/nej); (c) Race/etnicitet (spansktalende, afroamerikansk).

Kvantitative udfaldsanalyser vil teste for servicebrugseffekter, symptomreduktion og livskvalitetsforbedringer, der er primære årsager til at søge kliniske tjenester. Kvalitative interviews vil dokumentere familiespecifikke begrundelser for beslutninger om medicinering, overholdelse af adfærds- og medicininterventioner og forslag til forbedring af tjenester og serviceintegration. Bemærk, at familier, der er tilknyttet CASH-AA Only, vil beholde muligheden for at forfølge ADHD-medicin gennem behandling som sædvanlig procedurer på deres respektive klinik. På samme måde vil familier, der er tildelt CASH-AA + MIP, ikke være forpligtet til at starte ADHD-medicin. I stedet vil de modtage interventioner med informeret valg og kan vælge, hvornår og om de vil starte med medicin; undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​disse beslutninger på kliniske resultater.

Hvis det viser sig at være effektivt, kan CASH-AA- og MIP-protokollerne hurtigt udbredes individuelt eller som en integreret protokol i rutinemæssige adfærdsmæssige sundhedsmiljøer. Protokollerne kan også let kombineres med andre adfærdsmæssige behandlinger for at danne en multikomponent behandlingspakke til unge med samtidige adfærdsproblemer. Derudover kunne de familiebaserede, patientcentrerede CASH-AA- og MIP-protokoller leveres i forbindelse med andre familiebaserede behandlinger eller med individuelle tilgange, der fleksibelt inkluderer plejere i flere behandlingssessioner. Dette gør CASH-AA og MIP til yderst effektive kliniske ressourcer til at løse ADHD-relaterede problemer i ethvert ambulant miljø, der tjener unge og deres familier.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson i stand til at deltage i behandlingen
  • Teenager opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD
  • Unge, der er stofbrugere (50 % af prøven) opfylder ASAM-kriterier for ikke-intensive ambulante tjenester
  • Teenager ikke tilmeldt nogen anden adfærdsbehandling
  • Pårørende udtrykker ønske, og teenager udtrykker vilje til at deltage i ambulant behandling
  • Familien har sundhedsmæssige fordele, der opfylder kravene til studiebehandlingssteder, som alle accepterer en bred vifte af forsikringsordninger, herunder Medicaid.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap eller autismespektrumforstyrrelse
  • Medicinsk/psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse
  • Aktuelle psykotiske symptomer; aktive selvmordstanker
  • Alvorlige stofbrugsproblemer, der kræver øjeblikkelig lindring (detox eller boligplacering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun adfærdsmæssig - Behandling
Alle deltagere vil modtage adfærdsmæssige interventioner (CASH-AA): familie psykoedukation i ADHD-symptomer, udøvende funktion og udviklingsmæssige påvirkninger; familiebaseret motivation og ADHD-indkvarteringsinterventioner; og akademisk træning med fokus på hjemmemiljøstøtte og organisatoriske færdigheder.
Eksperimentel: Integreret behandling
Halvdelen af ​​deltagerne vil også modtage medicinbeslutningsinterventioner (MIP): ADHD medicin psykoedukation, familie beslutningstagning interventioner og (for dem, der vælger at starte medicin) koordineret medicinhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer: ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet) og komorbide problemer (adfærds- og humørproblemer, stofbrug).
Tidsramme: Baseline til et år

ADHD Symptomer blev vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0). En optælling af symptomer (interval 0-14) blev brugt med højere tal repræsenterer flere symptomer.

Kriminalitet blev vurderet ved hjælp af National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). En optælling af kriminelle handlinger blev brugt (interval 0-68), hvor højere tal repræsenterer flere kriminelle handlinger.

Stofbrug blev registreret med Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Samlet score blev udnyttet (interval 0-60) med højere tal repræsenterer større stofbrug.

Eksternaliserende og internaliserende symptomer blev målt med børneadfærdstjeklisten. Højere score svarer til flere symptomer; scorer på hvert element går fra 0 til 2, og undersøgelsesvariablen blev beregnet ved at summere elementer inden for hver skala (eksternaliserende skalaområde = 0 - 62 enheder på en skala; internalisering af skalaområde = 0-64 enheder på en skala).

Baseline til et år
Ændring fra baseline i livskvalitet. Forbedringer i Executive Functioning og Skolefunktioner.
Tidsramme: Baseline til et år

Executive Functioning blev målt med to underskalaer (selvregulering og selvorganisering) af Behavior Rating Inventory of Executive Function. Højere score svarer til større vanskeligheder med adfærdsregulering og organisering; scores på hvert element går fra 0 til 2, og undersøgelsesvariablen blev beregnet ved at summere scorerne i hver skala (23 elementer pr. skala; interval 0-46 pr. skala).

Skolens funktion blev målt på tre måder:

Selvrapporterende karakterer, som blev kodet til at afspejle 1=For det meste As, 2=As og Bs, 3=For det meste Bs, 4=Bs og Cs, 5=For det meste Cs.

Akademisk selveffektivitet blev målt ved hjælp af fire dikotome punkter fra spørgeskemaet Motivated Strategies for Learning, 1 = godkende self-efficacy, 0 = ingen self-efficacy (interval =0-4).

Tjekliste for lektierproblemer. Højere score indikerer flere problemer med lektier; scorer på hvert emne spænder fra 0 til 3; undersøgelsesvariablen blev beregnet ved at summere de 11 skalapunkter (samlet scoreinterval = 0-33).

Baseline til et år
Behandlingsfremmøde.
Tidsramme: Et år
Behandlingsdeltagelse [summen af ​​det samlede antal deltagelse af individuelle, familie- og gruppesessioner] og medicinhåndteringssessioner [samlet antal overværede sessioner] blev indsamlet fra agenturets optegnelser. Medicinbrug, kodet som "1 = tændt" eller "0 = slukket" medicin ved hvert opfølgningspunkt, blev registreret med Services Assessment for børn og unge
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCORI-1403-13704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Abonner