- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351154
Gradering af atrofisk gastritis ved hjælp af konfokal laserendomikroskopiprobe (p-CLE)
Gradering af atrofisk gastritis ved hjælp af en ny kvantitativ metode ved hjælp af konfokal laserendomomikroskopiprobe (p-CLE): Første resultater af en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter, der gennemgik en øvre endoskopi (UE) evaluering blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner gik til UE i henhold til standardprocedure, under propofol-sedation og ved hjælp af et high definition-endoskop med en arbejdskanal på 2,8 mm. Efter inspektion af maveslimhinden ved hjælp af endoskopi, blev in vivo mikroskopianalyse ved x1000 forstørrelse udført ved hjælp af konfokal laserendomikroskopiprobe (p. -CLE) hos alle patienter.
Under UE blev 5 biopsisteder udført i overensstemmelse med opdatering af Sydney-systemet først ved brug af p-CLE og dem med biopsipincet fra samme sted (2 fra den mindre og større krumning af antrum ca. 2-3 cm nær pylorus, 2 fra midterste del af de mindre og større krumninger af corpus ca. 8 cm fra cardia og 1 fra angulus). p-CLE-billeder blev optaget som videorammer og billeder under in vivo mikroskopianalyse.
Til histopatologi blev alle prøver fikseret i 10 % formalin. En erfaren histopatolog analyserede de histologiske træk ved hver prøve med hæmatoxylin- og eosinfarvning og stillede diagnosen i henhold til den opdaterede Sydney-klassifikation.
Ved p-CLE blev normal krypt defineret ved at bruge klassifikationen af Wang et al. Efter histopatologi bekræfter GA, blev krypter analyseret ved hjælp af CV-softwaren, som er et post-procedure værktøj, der kunne installeres i computere, der fungerer som en laboratoriedataanalysator. Denne software gør det muligt at måle diametre af mikroskopifundene i en eskalademodel i mikrometer, ved at bruge forskellige farvelinjer og give deres resultater i en tabel, der kunne eksporteres som excel-tabel til analyse af resultaterne. Kryptens diametre blev målt for at bestemme arealet vha. ved at bruge den elliptiske arealformel (A = π.d1.d2). Inter-krypt-rummet blev også målt og defineret som middelværdien af hver målt afstand mellem den undersøgte krypt og dens tilstødende.
Afskæringsværdien mellem mild, moderat og svær GA, krypteringsområde blev klassificeret på tværs af tertiler, hvilket udtrykker dens fordeling ved hjælp af en boks-spot-grafik. For forholdet mellem kryptområde (CA) og inter-krypt rum, blev kvadratisk polynomiel regression brugt. Data blev behandlet ved hjælp af IBM® SPSS® Statistics.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dyspepsi >12 måneder
- alder ≥18, ingen historie med UE-evaluering
- GA i histopatologi
- accept af at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- brug af protonpumpehæmmere
- antibiotika eller NSAID'er
- mavekræft
- mavekirurgi
- graviditet
- kontraindikation for fluorescein.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Atrofisk gastritis
gastriske kirtler (krypter) med atrofisk gastritis blev målt ved hjælp af Cellvizio Viewer-softwaren
|
permets til at udføre analyse af diametre i mikrometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavekryptens diametre
Tidsramme: 3 måneder
|
for at bestemme arealet af mavekrypten målt med formlen for elliptisk område (A = π.d1.d2)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mave inter-krypt diametre
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af afstanden til det gastriske interkrypt-rum.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang P, Ji R, Yu T, Zuo XL, Zhou CJ, Li CQ, Li Z, Li YQ. Classification of histological severity of Helicobacter pylori-associated gastritis by confocal laser endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2010 Nov 7;16(41):5203-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i41.5203.
- Zhang JN, Li YQ, Zhao YA, Yu T, Zhang JP, Guo YT, Liu H. Classification of gastric pit patterns by confocal endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):843-53. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.036.
- Dixon MF, Genta RM, Yardley JH, Correa P. Classification and grading of gastritis. The updated Sydney System. International Workshop on the Histopathology of Gastritis, Houston 1994. Am J Surg Pathol. 1996 Oct;20(10):1161-81. doi: 10.1097/00000478-199610000-00001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED 01-08-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk gastritis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Cellvizio Viewer software
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Patrick F Wouters, MD PhDAfsluttetEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensionel | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgien
-
IsalaZorgvernieuwingAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringTilbagevenden | Crohns sygdom | ResektionsmargenerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Afsluttet
-
Charalampaki, Cleopatra, M.D.Afsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttetVedvarende lungeknude | Ondartet neoplasma i luftvejene | Godartede neoplasmer i åndedrætssystemetFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttetPode versus værtssygdomFrankrig
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater