Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endoskopisk mikroskopi til påvisning af gastrisk kræft i tidligt stadium hos personer med arvelig diffus gastrisk kræftsyndrom

17. juni 2021 opdateret af: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie, der evaluerer konfokal endoskopisk mikroskopi til påvisning af gastrisk cancer i tidligt stadie hos personer med arvelig diffus gastrisk kræftsyndrom

Baggrund:

Mennesker med arvelig mavekræftsyndrom har øget risiko for at få kræft i maven. Disse mennesker bør have regelmæssige endoskopier og biopsier for at kontrollere for kræft, hvis de vælger at beholde deres mave. Forskere vil se, om de kan forbedre opdagelsen af ​​kræft ved endoskopi. Forbedrede endoskopier kunne bedre opdage tidlige tegn på kræft hos mennesker med dette syndrom.

Objektiv:

For at se om et lille mikroskop fastgjort til et endoskop for at inspicere maveslimhinden er bedre end almindelig endoskopi for at finde de første tegn på kræft i maven.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre, der har en personlig eller familiehistorie med et arveligt mavekræftsyndrom eller har en mutation, der vides at føre til mavekræft

Design:

Deltagerne vil blive screenet over telefonen eller personligt med:

  • Personlig og familiehistorie
  • Gennemgang af deres journaler

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. Derefter vil de blive sat i generel anæstesi. De vil have en endoskopi. Et tændt rør vil blive indsat i munden og gå ned til maven. Først vil standardenheden blive brugt. Derefter vil deltagerne blive injiceret med fluorescein. Dette er et kontrastmiddel. Derefter vil mikroskopet blive tilføjet til røret, og den endoskopiske evaluering af maven vil blive gentaget. Under proceduren vil der blive taget biopsier fra forskellige områder af maven. Deltagerne vil blive observeret i et par timer efter proceduren.

Cirka 14 dage efter endoskopien vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et opfølgende besøg. Dette besøg kan også foregå over telefonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hereditært diffust gastrisk kræft (HDGC) syndrom er forårsaget af en kimlinjemutation i Cadherin 1 (CDH1) genet. Bærere af denne mutation har en livstidsrisiko på 56-70 % for at udvikle gastrisk adenocarcinom. Gældende internationale retningslinjer anbefaler endoskopisk screening af CDH1-mutationsbærere, der består af systematiske biopsier af en ellers normalt udseende mave. Imidlertid mangler denne tilgang tilstrækkelig følsomhed til at detektere intramucosale foci af signetringceller (SRC), som er patognomoniske for HDGC-syndrom. Målet med det aktuelle studie er at anvende konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) til screening af maveslimhinden i denne højrisikopopulation.

Objektiv:

Bestem, om konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) vil give større følsomhed til påvisning af signetringceller (SRC) foci i CDH1-kimlinjemutationsbærere.

Berettigelse:

CDH1-kimlinjemutationsbærere eller dem, der opfylder de kliniske kriterier for HDGC-testning, men har testet negativt for en CDH1-genmutation, eller dem, der har andre kimlinjemutationer, der mistænkes for at være eller rapporteres at være forbundet med HDGC (f. Catenin Alpha 1 (CTNNA1).

Design:

Fase II, enkelt-institution studie af CEM til påvisning af intramucosale SRC foci sammenlignet med nuværende systematisk gastrisk kortlægningsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter med Cadherin-1 (CDH1) kimlinjemutation kendt for at være patogen eller sandsynligt patogen, som også kan klassificeres som "signifikant" eller "sandsynligvis signifikant" (patienter med varianter af "usikker betydning" er udelukket)

eller

-Patienter med Catenin Alpha 1 (CTNNA1) og partner og lokalisator af brystkræft 2 (BRCA2) (PALB2) kimlinjemutationer, der mistænkes for at være eller rapporteres at være forbundet med arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC) syndrom.

eller

  • I fravær af en CDH1-mutation i kimlinien skal patienter opfylde kliniske kriterier for genetisk testning på grund af en historie, der tyder på arvelig diffus gastrisk kræft (HDGC) syndrom
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Fysiologisk i stand til at gennemgå øvre endoskopi.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Gravide kvinder er berettigede under graviditetens andet trimester, hvis det er klinisk indiceret til evaluering af kræft.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Nuværende brug af terapeutisk antikoagulerende medicin
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni.
  • Ustabil angina eller nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt
  • Enhver klinisk kontraindikation til generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/arm 1 - øvre hvidt-lys endoskopi og konfokal endoskopisk mikroskopi
Endoskopi af øvre hvidt lys og konfokal endoskopisk mikroskopi
Enhed: Endoskop+Cellvizio(R) 100 mikroskop
Patienterne vil gennemgå hvidt lys, øvre endoskopi. Derudover vil patienter under denne endoskopi gennemgå konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) ved hjælp af Cellvizio-sonden (Mauna Kea Technologies) til at scanne de samme anatomiske zoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med detekterbar konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) m/større følsomhed for påvisning af signetringceller (SRC) Foci i Cadherin-1 (CDH1) kimlinjemutationsbærere sammenlignet med den nuværende metode til standard hvidlysendoskopi
Tidsramme: 14 dage

Følsomhed for påvisning af SRC-foci i CDH1-kimlinjemutationsbærere blev vurderet ved konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM) sammenlignet med den nuværende metode til og standard hvidt lys-endoskopi.

Sensitivitet i CEM og WLE er defineret som procentdelen af ​​deltagere med påviselig cancer på endoskopisk biopsi.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har signetringceller (SRC)-foci ikke identificeret ved konfokal endoskopisk mikroskopi (CEM)
Tidsramme: Dato for indskrivning til dato for profylaktisk gastrectomy, cirka 6 måneder eller i gennemsnit 1 måned op til 12 måneder.
Hos deltagere, der vælger at gennemgå profylaktisk total gastrektomi med permanent patologisk analyse, vil den falsk negative frekvens (den andel af deltagere, der har SRC-foci, der ikke er identificeret ved CEM- og hvidlys-endoskopiteknikker), blive bestemt og rapporteret. Fraktionsprocenten af ​​patienter, der gennemgik profylaktisk total gastrectomy med fund af SRC foci i gastrectomy-prøven vil repræsentere nævneren (antal), og antallet af patienter med negative fund ved CEM og White Light Endoscopy (WLE) vil repræsentere tælleren (antal). at generere den falsk negative detektionsrate (fraktion) for henholdsvis CEM og WLE.
Dato for indskrivning til dato for profylaktisk gastrectomy, cirka 6 måneder eller i gennemsnit 1 måned op til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato for tilmelding til at datere studiet, cirka 11 måneder og 19 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for tilmelding til at datere studiet, cirka 11 måneder og 19 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180141
  • 18-C-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

I 2 år fra studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal fremsættes af kliniske efterforskere med interesse og/eller ekspertise i gastrointestinale kræftformer eller endoskopiske overvågningsteknikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Endoskop+Cellvizio(R) 100 mikroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner