Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præ-procedureel PCR og kulturbaseret UTI-vurdering forud for intravesikal Botox-injektion

14. november 2023 opdateret af: Pathnostics

En retrospektiv sammenligning af præ-procedureel PCR og kulturbaseret UTI-vurdering forud for intravesikal botox til behandling af neurogen eller ikke-neurogen overaktiv blære

Denne undersøgelse er en retrospektiv journalgennemgang for at bestemme, om en ny multipleks PCR-analyse kan bruges som en screeningsmetode for UVI hos patienter, der får Botox-injektion til behandling af overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye multiplekse realtids-PCR-assay med blandet floral antibiotikaresistensprofilering tilbyder en højere grad af sensitivitet og specificitet end konventionelle dyrkningsmetoder til identifikation af UTI-patogener som bestemt af et tidligere prospektivt sammenligningsstudie. Dette er en retrospektiv journalgennemgang, der sammenligner PCR og kulturbaserede vurderinger for UVI hos patienter, der får Botox-injektion til behandling af overaktiv blære (OAB). Efterforskerne sigter på at afgøre, om M-PCR/P-AST kan bruges som en screeningsmetode for UVI hos disse patienter, og om antibiotikaprofylakse, peri-procedure antibiotika og post-injektion antibiotikabehandling baseret på patienters præ-procedure M- PCR/P-AST resulterer i forbedret respons på Botox-injektion sammenlignet med standardbehandling. Egenskaberne og fordelene ved PCR-test i forhold til brugen af ​​traditionelle urinkulturer og den potentielle identifikation af polymikrobielle infektioner med komplicerede resistensdelingsmekanismer kan forbedre patientbehandlingen væsentligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager Botox-injektioner til behandling af neurogen eller ikke-neurogen OAB

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • >18 år på injektionsdatoen
  • Forsøgsperson, der modtager BoNT-injektion for symptomer på OAB (inklusive haster, urininkontinens og detrusor-overaktivitet), som er modstandsdygtig over for førstelinjebehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard præ-procedureel urinkultur
Dette er en kontrolkohorte, der følger standard præ-procedureel protokol ved at implementere antibiotikaprofylakse og behandlingsregimer baseret på dipstick-urinanalyse (UA) efterfulgt af reflekserede traditionelle urindyrknings- og sensitivitetsmetoder (C&S) udført før injektion.
Diagnostisk test: Urinkultur
En traditionel klinisk UVI-evaluering bestående af ikke-molekylær standard urinkultur (SUC) og sensitivitetstestmetoder.
Præ-procedure M-PCR/P-AST
Dette er en eksperimentel kohorte, der implementerer Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST) til pre-procedure UTI-screening. Kohorten følger et antibiotisk behandlingsregime baseret på resultaterne af M-PCR/P-AST.
Diagnostisk test: Multiplex-PCR med Pooled Antibiotic Susceptibility Testing (M-PCR/P-AST)
M-PCR/P-AST er en dobbeltvurderingstest, der påviser patogent DNA, der almindeligvis er forbundet med urinvejsinfektioner, og identificerer deres genotypiske og fænotypiske antibiotikaresistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post procedure UTI
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som udvikling af UVI bekræftet af urinkultur/PCR i forbindelse med UVI-symptomer, der kræver antibiotikabehandling
Op til 3 uger efter injektion
Tilbagevendende UVI
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
Defineret som udviklingen af ​​flere UVI bekræftet af urinkultur/PCR i forbindelse med UVI-symptomer, der kræver antibiotikabehandling
Op til 12 måneder efter injektion
Modstandsdygtig UTI
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
Defineret som UVI, der viser sig som vedvarende eller forværring af symptomer under antibiotikaforløb
Op til 12 måneder efter injektion
Antibiotikabrug
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som det samlede antal post-procedurele antibiotika bestilt/indtaget inden for 3 uger efter BOTOX-injektion
Op til 3 uger efter injektion
Besøg omplanlægning/annulleringssats
Tidsramme: Op til 1 år efter forudgående vurdering
Defineret som ethvert injektionsbesøg, der er aflyst/udskudt/omlagt på grund af resultater af præproceduremæssige vurderinger (unormal UA, symptomer på nedre urinveje osv.)
Op til 1 år efter forudgående vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTI-relateret ED besøgsrate
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som ethvert besøg på skadestuen relateret til symptomer på UVI inden for 3 uger efter Botox-injektion
Op til 3 uger efter injektion
UTI-hospital Adgangsrate
Tidsramme: Op til 3 uger efter injektion
Defineret som enhver indlæggelse på hospitalet (fra hjem/modtagerafdeling eller klinikoverførsel) relateret til symptomer på UVI inden for 3 uger efter Botox-injektion
Op til 3 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Baunoch, PhD, Pathnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-btxuti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Urinkultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner