Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske egenskaber og deres sammenhæng med balance og funktionel mobilitet hos børn med cerebral parese

18. april 2023 opdateret af: Ilke KARA
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge forskellene i de biomekaniske egenskaber af dorsale trunk og underekstremitetsmuskler hos børn med unilateral spastisk cerebral parese sammenlignet med deres typisk udviklende jævnaldrende, og effekten af ​​disse biomekaniske egenskaber på balance og funktionel mobilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34959
        • Istanbul Okan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med unilateral spastisk cerebral parese (GMFCS niveau I-II, spasticitetsniveau MAS ≤ 2) og deres aldersmatchede typisk udviklende jævnaldrende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unilateral spastisk cerebral parese var:

  • i alderen mellem 4 og 12 år,
  • spasticitetsniveau MAS≤2,
  • mentalt niveau tilstrækkeligt til at forstå de givne kommandoer,
  • og ambulation uden brug af en ortose eller andet udstyr. Derudover skulle børn være GMFCS niveau I eller II.

Eksklusionskriterier var:

  • en historie med rygkirurgi eller brug af spinal ortose,
  • ukorrigerede syns- eller høreproblemer,
  • svære epileptiske anfald,
  • kontrakturer i nedre ekstremiteter,
  • botulinumtoksin A-injektion i de foregående seks måneder,
  • operation i nedre ekstremiteter på mindre end et år,
  • brug af farmakologiske midler, der påvirker muskeltonus,
  • og dårligt samarbejde.

Inklusionskriterier for kontroller var:

  • i alderen mellem 4 og 12 år,
  • ingen neurologisk eller ortopædisk diagnose,
  • ingen kendte systemiske problemer,
  • normalt syn og hørelse,
  • og et mentalt niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå de givne kommandoer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UCP
Børn diagnosticeret med ensidig spastisk cerebral parese
TyD
Typisk udviklende børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pædiatriske balanceskala
Tidsramme: Baseline
Den pædiatriske balanceskala vurderer funktionel balance i tre kategorier: egenomsorg, mobilitet og social funktion ved hjælp af 14 punkter. Hvert element scores fra 0 (angiver lav funktion) til 4 (angiver højeste funktion), med en maksimal score på 56 point. En højere score indikerer bedre balance.
Baseline
Trunk Control Måleskala
Tidsramme: Baseline
TCSM blev brugt til at vurdere siddende bagagerumsbalance og bestod af 15 genstande. Hvert element blev scoret fra 0 til 3, hvor 0 indikerer manglende evne til at udføre opgaven og 3 indikerer den fulde udførelse af emnet. En høj score indikerede god bagagerumskontrol
Baseline
2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Børnene blev bedt om at gå i normalt tempo uden at løbe, og den distance, de gik i 2 minutter, blev registreret.
Baseline
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline
Børnene sad med fødderne i fuld kontakt med gulvet, i en stol med kun rygstøtte og med hofte- og knæled i 90 grader. På startkommandoen blev de bedt om at gå 3 meter til væggen i et tempo, de følte sig godt tilpas med, og derefter læne sig tilbage i stolen.
Baseline
Muskeltonus (Hz)
Tidsramme: Baseline
Muskeltonus, som er en biomekanisk egenskab ved musklerne vurderet med et bærbart håndholdt myotonometer. Dette myotonometer (MyotonPRO - Tallinn, Estland) er ikke-invasivt og giver en kvantitativ vurdering af en muskels biomekaniske egenskaber. MyotonPRO påfører en kortvarig mekanisk impuls på huden, der ligger over musklen eller ansigtet. Vævets respons genererer derefter et signal, der registreres, og et internt softwareprogram producerer en accelerationsgraf.
Baseline
Stivhed (N/m)
Tidsramme: Baseline
Stivheden, som er en biomekanisk egenskab ved muskler, vil blive evalueret med et bærbart håndholdt myotonometer. Dette myotonometer (MyotonPRO - Tallinn, Estland) er ikke-invasivt og giver en kvantitativ vurdering af en muskels biomekaniske egenskaber. MyotonPRO påfører en kortvarig mekanisk impuls på huden, der ligger over musklen eller ansigtet. Vævets respons genererer derefter et signal, der registreres, og et internt softwareprogram producerer en accelerationsgraf.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilke KARA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEU-CP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner