- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026060
Måling af hjerneperfusion ved en MR-perfusionsbilleddannelse kaldet eASL i børns cerebrale arteriopatier. (PEACE)
Måling af hjerneperfusion ved en magnetisk resonans (MR) perfusionsbilleddannelse kaldet eASL i børns cerebrale arteriopatier.
MR-sekvensen kaldet MR-ASL bruges til at måle cerebral perfusion hos børn. Denne ASL-sekvens bruges med en unik post-labeling delay (PLD) på grund af den tekniske umulighed af at indstille forskellige post-labeling forsinkelser. Brugen af en enkelt post-mærkning, valgt af den pædiatriske røntgenafdeling på Necker-hospitalet, optimal til børn uden arteriopati, er muligvis ikke egnet til den forlængede arterielle transittid af spins markeret i det patologiske carotis-netværk hos et barn med arteriel sygdom.
For nylig er ASL-sekvenser med flere forsinkelser (multi-PLD, kaldet eASL) blevet udviklet for at overvinde denne begrænsning ved arteriel sygdom. Til dato er deres anvendelse i præ- og efterbehandlingsevaluering af et barn med akut eller kronisk arteriel sygdom ikke blevet evalueret.
Studiehypotesen er, at denne eASL-sekvens er mere effektiv end enkelt-forsinkelse ASL til at måle cerebral perfusion. Undersøgelsen vil blive udført i en population af børn med akut eller kronisk arteriel sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 9 år har pædiatrisk røntgenafdeling på hospitalet Necker Enfants Malades rutinemæssigt brugt en MR-sekvens kaldet MR-ASL, som har gjort det muligt at måle cerebral perfusion hos børn. Tjenesten var en pioner i at bruge denne sekvens hos børn, og den gjorde det muligt at detektere områder med cerebral hypoperfusion (eller endda patologisk hyperperfusion) og også at overvåge post-kirurgiske eller spontane revaskulariseringer. Men denne teknik lider af nogle begrænsninger. Faktisk bruges denne ASL-sekvens med en unik post-labeling delay (PLD) på 1025 ms på grund af den tekniske umulighed af at indstille forskellige post-labeling forsinkelser. Denne PLD svarer til den arterielle transittid for de spins, der er markeret til at have en tilfredsstillende cerebral perfusion. Brugen af en enkelt postmærkning, valgt kort (1025 ms) af den pædiatriske røntgenafdeling på Necker-hospitalet, optimal til børn uden arteriel sygdom, er muligvis ikke egnet til arteriel transittid forlængede spins markeret i det patologiske carotis-netværk af en barn med arteriel sygdom.
For nylig er ASL-sekvenser med flere forsinkelser (multi-PLD, kaldet eASL) blevet udviklet for at overvinde denne begrænsning ved arteriel sygdom. Til dato er deres anvendelse i præ- og efterbehandlingsevaluering af et barn med akut eller kronisk arteriel sygdom ikke blevet evalueret.
eASL er en sekvens, der varer 4 minutter uden injektion af kontrastmiddel, som pædiatrisk radiologiafdeling på Necker Hospital har til hensigt at tilføje til de kliniske standardsekvenser, som en del af denne undersøgelse. Denne sekvens vil ikke have nogen forsinkelse efter mærkning a priori og vil gøre det muligt at teste flere forsinkelser efter mærkning på én gang. Der vil således ikke blive opstillet en a priori-hypotese om transittiden for spindene, og eASL-sekvensen vil efter sin rekonstruktion kunne vise, hvad der er den optimale post-mærkningsforsinkelse.
Undersøgelsen vil blive udført i en population af børn med akut eller kronisk arteriel sygdom. Studiehypotesen er, at denne eASL-sekvens er mere effektiv end enkelt-forsinkelse ASL til at måle cerebral perfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 65 30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: +33 1 44 38 16 53
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 65 30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
Kontakt:
- David GREVENT, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 39 65 31
- E-mail: david.grevent@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindreårige patienter i alderen 0 til 18 år med akut eller kronisk arteriel sygdom: diagnose af Moya-moya, diagnose af seglcellesygdom, akut og kronisk arteriel infarkt.
- Nødvendigheden af diagnostisk MR med standard ASL-sekvenser for plejen.
- Indehavere af forældremyndighed og patienter informeret og ikke imod deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlige kontraindikationer til MR.
- Bevægelse under ASL / eASL sekvenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med arteriel sygdom
Mindre patienter med akut eller kronisk arteriel sygdom: diagnose af Moyamoya, diagnose af seglcellesygdom, akut eller kronisk arteriel infarkt.
|
4-minutters eASL-sekvens uden injektion af kontrastmiddel tilføjet til hver af de kliniske MR'er med standard ASL-sekvenser udført til pleje af patienten i 3 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) i ASL og eASL baseret på en visuel analyse af regnbuefarvede kort
Tidsramme: 3 år
|
I hvert parametrisk CBF-kort (ASL og eASL) vil hjerneregioner, der synes visuelt hypo- eller hyperperfunderede sammenlignet med andre hjerneregioner, blive registreret.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) i ASL og eASL ved hjælp af regioner af interesse (ROI'er)
Tidsramme: 3 år
|
I hvert parametrisk CBF-kort (ASL og eASL) vil den regionale CBF blive målt i ml/100g/min over alle hjerneregioner ved hjælp af ROI'er.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) ved hjælp af statistisk parametrisk kort (SPM)
Tidsramme: 3 år
|
I hvert SPM-behandlet CBF parametrisk kort (ASL og eASL) vil regioner med statistisk signifikant hypo- eller hyperflow sammenlignet med andre regioner blive registreret.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) ændring før og efter kirurgisk eller spontan revaskularisering i ASL og eASL baseret på en visuel analyse af regnbuefarvede kort
Tidsramme: 3 år
|
For hver ASL-sekvens (ASL og eASL) vil præ- og post-revaskulariseringsparametriske CBF-kort blive vist og co-registreret.
Hjerneområder, der visuelt viser variation i CBF efter reperfusion sammenlignet med hjerneområder, der er fri for akut eller kronisk arteriel sygdom, vil blive registreret.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) variation før og efter kirurgisk eller spontan revaskularisering i ASL og eASL ved hjælp af Regions of Interest (ROI)
Tidsramme: 3 år
|
For hver ASL-sekvens (ASL og eASL) vil præ- og post-revaskulariseringsparametriske CBF-kort blive vist og co-registreret.
I hver hjerneregion vil forskellen i CBF før og efter revaskularisering (i ml/100g/min) blive målt ved hjælp af ROI'er.
|
3 år
|
|
Kvantitativ analyse af regional cerebral blodgennemstrømning (CBF) ændring før og efter kirurgisk eller spontan revaskularisering i ASL og eASL unsing statistisk parametrisk kort (SPM)
Tidsramme: 3 år
|
Hver ASL-sekvens (ASL og eASL) vil blive efterbehandlet i SPM.
Regioner med en statistisk signifikant ændring i CBF før og efter revaskularisering vil blive registreret.
|
3 år
|
|
Optimal forsinkelse efter mærkning
Tidsramme: 3 år
|
Beregning af optimal post-labeling delay (PLD) i henhold til arteriel sygdom. Regionale foranstaltninger på det arterielle transittidskort. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie BODDAERT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Studieleder: David GREVENT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210339
- 2021-A00225-36 (Anden identifikator: IDRCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral arteriopati
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet