Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtte i realtid til forbedring af det intraoperative cerebrale perfusionstryk

8. oktober 2022 opdateret af: Phillip Vlisides, University of Michigan

På tværs af brede kirurgiske populationer er cerebral hypoperfusion forbundet med øget dødelighed, slagtilfælde, hjernecellulær skade og dårlige funktionelle resultater. Baseret på tilgængelig evidens anbefaler The Brain Trauma Foundation, at cerebralt perfusionstryk (CPP) holdes på mere end 60 mmHg i højrisikoindstillinger for at minimere risikoen for cerebral iskæmi. Selvom adskillige undersøgelseslinjer har fokuseret på optimal cerebrovaskulær styring på intensivafdelingen og hjertekirurgi, er der blevet lagt meget mindre fokus på cerebrovaskulær styring under ikke-hjertekirurgi.

Foreløbige data indikerer, at intraoperativ CPP rutinemæssigt falder til under 60 mmHg i neurokirurgiske og traumekirurgiske omgivelser, selvom forholdet mellem reduceret intraoperativ CPP og udfald forbliver uklart. Ydermere er effektive metoder, hvorved lav intraoperativ CPP kunne forhindres, ikke blevet grundigt undersøgt, hvilket repræsenterer det første nødvendige trin forud for undersøgelse af forholdet mellem intraoperativ CPP og kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​en automatiseret algoritme, der advarer klinikere om et fald i CPP under 60 mmHg. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at et automatisk personsøgeralarmsystem (udløst af CPP faldende til under 60 mmHg) vil øge intraoperativ CPP sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt-center undersøgelse, der finder sted ved University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Undersøgelsen er blevet godkendt af University of Michigan Medical School Institutional Review Board (IRBMED).

Der er tidligere udgivet automatiske personsøger-alarmprotokoller fra efterforskernes afdeling, og dette varslingssystem bruges til operationelle formål på daglig basis. Kirurgiske patienter vil automatisk blive screenet ved hjælp af et designet script fra anæstesiinformationsstyringssystemet (Centricity, Wishahaka, WI).

Scriptet vil screene for aktive kirurgiske patienter med intrakranielt tryk (ICP) dataregistrering i vores hospitals ikke-hjerte operationsstuer. Når disse data fanges, vil der ske en automatiseret tilmeldingsproces, hvis følgende elektroniske diagramkriterier er opfyldt:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilfælde identificeret som generel anæstesi
  • Ikke-intrakraniel aneurisme kirurgi
  • Ikke-gravid patient

Efter at "anæstetisk induktionssluttid" er dokumenteret i sagen, vil alarmsystemet tænde efter en 10-minutters henstandsperiode. Varslingssystemet vil derefter med tilbagevirkende kraft måle median CPP-værdier over 5-minutters epoker, og hvis median CPP er < 60 mmHg, vil følgende alfanumeriske personsøgeradvarsel blive leveret:

"Patient: EFTERNAVN, FORNAVN, ELLER(N), har et cerebralt perfusionstryk < 60 mmHg. Se bort fra advarslen for tilfælde af intrakraniel aneurisme, eller hvis patienten er gravid."

Denne advarsel vil blive leveret to gange i alt (hvis kriterierne er opfyldt). Formålet med pager-advarslerne vil være at videresende information om risiko for cerebral iskæmi mellem det tidspunkt, hvor CPP falder til under 60 mmHg. Den endelige kliniske beslutningstagning vil dog blive overladt til anæstesiteamet. Personsøgeradvarslerne vil ellers ikke tvinge til handling, og der vil ikke blive givet andre anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) kirurgiske patienter
  • Intrakraniel patologi, der kræver overvågning af intrakranielt tryk (ICP).

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel aneurisme kirurgi
  • Tilfælde med tryk overvåget fra et lænddræn
  • Hjertekirurgiske tilfælde
  • Indskrevet i modstridende undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPP Alert Group
Enhed: Anæstesiudbydere af elektronisk CPP-personsøgeralarm vil modtage en personsøgeralarm, når CPP falder til under 60 mmHg (medianværdi over 5-minutters epoker)
Andet: Elektronisk CPP personsøger alarm
Anæstesiudbydere vil modtage en personsøgeralarm, når CPP falder til under 60 mmHG (medianværdi over 5-minutters epoker)
Andre navne:
  • Alarmsystem
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage de automatiske personsøger-advarsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt cerebralt perfusionstryk (CPP, mmHg)
Tidsramme: Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden
Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativt slagtilfælde (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Kongestiv hjertesvigt (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Hjertedysrytmier (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Ny indtræden af ​​en af ​​følgende: supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær fibrilation, ventrikulær takykardi, hjerteblok, der kræver pacing
Inden for 30 dage efter operationen
Akut åndedrætsbesvær, ARDS (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Akut nyreskade, AKI (hyppighed, %)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Tidsramme: Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden
Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden
Tid brugt med CPP <60 mmHg
Tidsramme: Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden
Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden
Volumen af ​​cerebrospinalvæske (CSF) drænet intraoperativt (ml)
Tidsramme: Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden
Vurderet intraoperativt i varigheden af ​​CPP-monitoreringsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM117828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral hypoperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner