Studio dell'impatto dell'iniezione di ozono ex vivo sui fluidi sinoviali nei pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio
24 maggio 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse dosi di ozono sui livelli di citochine pro-infiammatorie nel liquido sinoviale raccolto da individui con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio, verranno raccolti campioni di liquido sinoviale da pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio per studi in vitro.
Il liquido sinoviale sarà raccolto in condizioni sterili mediante una puntura articolare e verrà eseguita un'ecografia prima della raccolta del campione.
I campioni di liquido sinoviale verranno quindi trasferiti in provette sterili per urinocoltura, una contenente solo liquido sinoviale e le altre contenenti liquido sinoviale e gas ozono.
Successivamente, i campioni di liquido sinoviale verranno centrifugati e la porzione superiore verrà conservata a -80°C per le analisi biochimiche.
Il contenuto proteico totale sarà misurato utilizzando un kit commerciale basato sul metodo Bradford, e il livello di antiossidanti totali e i livelli di ossidanti totali saranno misurati utilizzando kit acquistati commercialmente secondo le istruzioni del produttore.
L'indice di stress ossidativo sarà calcolato utilizzando la formula (TOS/TAS) e sarà normalizzato al contenuto proteico totale misurato nel liquido sinoviale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tacchino
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mi viene diagnosticata l'artrosi del ginocchio.
- Dare il consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non dare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo 1
Il liquido sinoviale prelevato dai pazienti e non trattato in alcun modo.
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il liquido sinoviale prelevato dai pazienti e iniettato 10 gamma ozono.
|
L'iniezione di ozono è un processo in cui il gas ozono viene iniettato in una sostanza o sistema per vari scopi.
Il gas ozono (O3) è una forma altamente reattiva di ossigeno che può essere generata attraverso l'uso di generatori di ozono specializzati.
L'iniezione di ozono può essere utilizzata in una varietà di applicazioni, tra cui il trattamento dell'acqua, la purificazione dell'aria e la terapia medica.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Il liquido sinoviale prelevato dai pazienti e iniettato 30 gamma ozono.
|
L'iniezione di ozono è un processo in cui il gas ozono viene iniettato in una sostanza o sistema per vari scopi.
Il gas ozono (O3) è una forma altamente reattiva di ossigeno che può essere generata attraverso l'uso di generatori di ozono specializzati.
L'iniezione di ozono può essere utilizzata in una varietà di applicazioni, tra cui il trattamento dell'acqua, la purificazione dell'aria e la terapia medica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione delle proteine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il contenuto proteico totale nei campioni di liquido sinoviale sarà determinato utilizzando un kit commerciale basato sul metodo Bradford (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) e sarà misurato a 595 nm.
Verrà utilizzato un metodo rapido e sensibile per la quantificazione di quantità di microgrammi di proteine utilizzando il principio del legame proteina-colorante.
Il test delle proteine di Bradford si baserà sul principio che quando le molecole proteiche si legano al colorante Coomassie in condizioni acide, il colore cambierà da marrone a blu.
|
1 giorno
|
|
Misurazione del livello di antiossidanti totali (TAL)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
TAL si riferisce alla misurazione della capacità antiossidante totale di una sostanza.
Questa capacità misura la capacità di una sostanza di prevenire danni da radicali liberi e specie reattive dell'ossigeno.
La misurazione della capacità antiossidante totale può essere effettuata utilizzando diversi test di laboratorio e può essere influenzata da vari fattori, come la dieta, lo stile di vita e l'ambiente. I livelli di TAL dei campioni verranno misurati utilizzando kit acquistati in commercio secondo le istruzioni del produttore (Rel Assay Diagnostics , Mega Tıp, Gaziantep, Turchia).
|
1 giorno
|
|
Misurazione del livello di ossidante totale (TOL)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
TOL si riferisce alla quantità totale di agenti ossidanti, come i ROS, in una sostanza o campione biologico.
Lo stress ossidativo è causato da uno squilibrio tra la produzione di ROS e i meccanismi di difesa antiossidante, che porta al danno cellulare.
Vari test di laboratorio, che rilevano biomarcatori come MDA o carbonili proteici, possono misurare il TOL, che può aiutare a diagnosticare e monitorare le malattie associate allo stress ossidativo, come le malattie cardiovascolari e il cancro.
I livelli TOL dei campioni saranno misurati utilizzando kit acquistati in commercio secondo le istruzioni del produttore (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Turchia).
|
1 giorno
|
|
Indice di stress ossidativo (OSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
OSI è un valore calcolato che valuta l'equilibrio tra stress ossidativo e meccanismi di difesa antiossidante nel corpo dividendo TOS per TAS.
Un valore OSI più elevato indica un maggiore stress ossidativo e minori meccanismi di difesa antiossidante.
La misurazione dell'OSI è utile per diagnosticare e monitorare le malattie associate allo stress ossidativo come le malattie cardiovascolari, il diabete e il cancro.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ozone1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su ragionevole richiesta dal ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su ragionevole richiesta dal ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .