Undersøker virkningen av ex vivo ozoninjeksjon på synovialvæsker hos pasienter diagnostisert med kneartrose
24. mai 2023 oppdatert av: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av varierende ozondoser på nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner i leddvæske samlet fra individer med kneartrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil synovialvæskeprøver bli samlet inn fra pasienter diagnostisert med kneartrose for in vitro studier.
Leddvæsken vil bli oppsamlet under sterile forhold ved leddpunktur, og ultralyd vil bli utført før prøvetaking.
Synovialvæskeprøvene vil deretter overføres til sterile urinkulturrør, hvor ett kun inneholder leddvæske og de andre inneholder leddvæske og ozongass.
Etterpå vil synovialvæskeprøvene sentrifugeres, og den øvre delen lagres ved -80 °C for biokjemiske analyser.
Det totale proteininnholdet vil bli målt ved hjelp av et kommersielt sett basert på Bradford-metoden, og det totale antioksidantnivået og det totale oksidantnivået vil bli målt ved bruk av kommersielt kjøpte sett i henhold til produsentens instruksjoner.
Den oksidative stressindeksen vil bli beregnet ved hjelp av formelen (TOS/TAS) og vil normaliseres til det totale proteininnholdet målt i leddvæsken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får diagnosen kneartrose.
- Gi samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Leddvæsken tatt fra pasientene og ikke behandlet på noen måte.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Leddvæsken ble tatt fra pasientene og injisert 10 gamma ozon.
|
Ozoninjeksjon er en prosess hvor ozongass injiseres i et stoff eller system for ulike formål.
Ozongass (O3) er en svært reaktiv form for oksygen som kan genereres ved bruk av spesialiserte ozongeneratorer.
Ozoninjeksjon kan brukes i en rekke bruksområder, inkludert vannbehandling, luftrensing og medisinsk terapi.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Leddvæsken ble tatt fra pasientene og injisert 30 gamma ozon.
|
Ozoninjeksjon er en prosess hvor ozongass injiseres i et stoff eller system for ulike formål.
Ozongass (O3) er en svært reaktiv form for oksygen som kan genereres ved bruk av spesialiserte ozongeneratorer.
Ozoninjeksjon kan brukes i en rekke bruksområder, inkludert vannbehandling, luftrensing og medisinsk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbestemmelse
Tidsramme: 1 dag
|
Det totale proteininnholdet i synovialvæskeprøver vil bli bestemt ved hjelp av et kommersielt sett basert på Bradford-metoden (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) og vil bli målt ved 595 nm.
En rask og sensitiv metode vil bli brukt for kvantifisering av mikrogram mengder protein ved bruk av prinsippet om protein-fargestoffbinding.
Bradford-proteintesten vil være basert på prinsippet om at når proteinmolekyler binder seg til Coomassie-fargestoffet under sure forhold, vil fargen endre seg fra brun til blå.
|
1 dag
|
|
Måling av totalt antioksidantnivå (TAL)
Tidsramme: 1 dag
|
TAL refererer til måling av den totale antioksidantkapasiteten til et stoff.
Denne kapasiteten måler et stoffs evne til å forhindre skade fra frie radikaler og reaktive oksygenarter.
Måling av den totale antioksidantkapasiteten kan gjøres ved hjelp av forskjellige laboratorieanalyser og kan påvirkes av ulike faktorer, som kosthold, livsstil og miljø. TAL-nivåer av prøvene vil bli målt ved bruk av kommersielt kjøpte sett i henhold til produsentens instruksjoner (Rel Assay Diagnostics , Mega Tıp, Gaziantep, Tyrkia).
|
1 dag
|
|
Måling av totalt oksidantnivå (TOL)
Tidsramme: 1 dag
|
TOL refererer til den totale mengden oksidasjonsmidler, som ROS, i et stoff eller en biologisk prøve.
Oksidativt stress er forårsaket av en ubalanse mellom ROS-produksjon og antioksidantforsvarsmekanismer, noe som fører til cellulær skade.
Ulike laboratorieanalyser, som oppdager biomarkører som MDA eller proteinkarbonyler, kan måle TOL, som kan hjelpe til med å diagnostisere og overvåke sykdommer assosiert med oksidativt stress, som hjerte- og karsykdommer og kreft.
TOL-nivåer av prøvene vil bli målt ved bruk av kommersielt kjøpte sett i henhold til produsentens instruksjoner (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Tyrkia).
|
1 dag
|
|
Oksidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: 1 dag
|
OSI er en beregnet verdi som vurderer balansen mellom oksidativt stress og antioksidantforsvarsmekanismer i kroppen ved å dele TOS med TAS.
En høyere OSI-verdi indikerer høyere oksidativt stress og lavere antioksidantforsvarsmekanismer.
OSI-måling er nyttig for å diagnostisere og overvåke sykdommer assosiert med oksidativt stress som kardiovaskulær sykdom, diabetes og kreft.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ozone1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .