Onderzoek naar de impact van ex-vivo-ozoninjectie op synoviale vloeistoffen bij patiënten met de diagnose knieartrose
24 mei 2023 bijgewerkt door: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van variërende ozondoses op de niveaus van pro-inflammatoire cytokines in gewrichtsvloeistof verzameld van personen met knieartrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen synoviale vloeistofmonsters worden verzameld van patiënten met de diagnose knieartrose voor in vitro studies.
De synoviale vloeistof zal onder steriele omstandigheden worden verzameld door middel van een gewrichtspunctie en er zal echografie worden uitgevoerd vóór de monsterafname.
De gewrichtsvloeistofmonsters worden vervolgens overgebracht naar steriele urinekweekbuizen, waarvan er één alleen gewrichtsvloeistof bevat en de andere gewrichtsvloeistof en ozongas.
Daarna worden de synoviale vloeistofmonsters gecentrifugeerd en wordt het bovenste deel bewaard bij -80°C voor biochemische analyses.
Het totale eiwitgehalte zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare kit op basis van de Bradford-methode, en het totale antioxidantgehalte en de totale oxidantniveaus zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de instructies van de fabrikant.
De oxidatieve stress-index wordt berekend met behulp van de formule (TOS/TAS) en wordt genormaliseerd naar het totale eiwitgehalte gemeten in de gewrichtsvloeistof.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met artrose van de knie.
- Toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
De gewrichtsvloeistof die van de patiënten wordt afgenomen en op geen enkele manier wordt behandeld.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
De gewrichtsvloeistof van de patiënten afgenomen en 10 gamma-ozon geïnjecteerd.
|
Ozoninjectie is een proces waarbij ozongas voor verschillende doeleinden in een stof of systeem wordt geïnjecteerd.
Ozongas (O3) is een zeer reactieve vorm van zuurstof die kan worden gegenereerd door het gebruik van gespecialiseerde ozongeneratoren.
Ozoninjectie kan in verschillende toepassingen worden gebruikt, waaronder waterbehandeling, luchtzuivering en medische therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
De gewrichtsvloeistof van de patiënten afgenomen en 30 gamma-ozon geïnjecteerd.
|
Ozoninjectie is een proces waarbij ozongas voor verschillende doeleinden in een stof of systeem wordt geïnjecteerd.
Ozongas (O3) is een zeer reactieve vorm van zuurstof die kan worden gegenereerd door het gebruik van gespecialiseerde ozongeneratoren.
Ozoninjectie kan in verschillende toepassingen worden gebruikt, waaronder waterbehandeling, luchtzuivering en medische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit bepaling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale eiwitgehalte in synoviale vloeistofmonsters zal worden bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare kit gebaseerd op de Bradford-methode (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, VS) en zal worden gemeten bij 595 nm.
Een snelle en gevoelige methode zal worden gebruikt voor de kwantificering van microgramhoeveelheden eiwit, gebruikmakend van het principe van eiwit-kleurstofbinding.
De Bradford-eiwittest zal gebaseerd zijn op het principe dat wanneer eiwitmoleculen onder zure omstandigheden binden aan Coomassie-kleurstof, de kleur verandert van bruin in blauw.
|
1 dag
|
|
Meting van het totale antioxidantniveau (TAL)
Tijdsspanne: 1 dag
|
TAL verwijst naar de meting van de totale antioxidantcapaciteit van een stof.
Deze capaciteit meet het vermogen van een stof om schade door vrije radicalen en reactieve zuurstofsoorten te voorkomen.
Het meten van de totale antioxidantcapaciteit kan worden gedaan met behulp van verschillende laboratoriumassays en kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals voeding, levensstijl en omgeving. De TAL-niveaus van de monsters zullen worden gemeten met behulp van commercieel aangeschafte kits volgens de instructies van de fabrikant (Rel Assay Diagnostics , Mega Tip, Gaziantep, Turkije).
|
1 dag
|
|
Meting van Total Oxidant Level (TOL)
Tijdsspanne: 1 dag
|
TOL verwijst naar de totale hoeveelheid oxidatiemiddelen, zoals ROS, in een stof of biologisch monster.
Oxidatieve stress wordt veroorzaakt door een onbalans tussen de productie van ROS en de afweermechanismen van antioxidanten, wat leidt tot cellulaire schade.
Verschillende laboratoriumassays, die biomarkers zoals MDA of eiwitcarbonylen detecteren, kunnen TOL meten, wat kan helpen bij het diagnosticeren en volgen van ziekten die verband houden met oxidatieve stress, zoals hart- en vaatziekten en kanker.
TOL-niveaus van de monsters zullen worden gemeten met behulp van in de handel gekochte kits volgens de instructies van de fabrikant (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Turkije).
|
1 dag
|
|
Oxidatieve Stress Index (OSI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
OSI is een berekende waarde die de balans tussen oxidatieve stress en antioxiderende afweermechanismen in het lichaam beoordeelt door TOS te delen door TAS.
Een hogere OSI-waarde duidt op hogere oxidatieve stress en lagere antioxidantafweermechanismen.
OSI-metingen zijn nuttig voor het diagnosticeren en bewaken van ziekten die verband houden met oxidatieve stress, zoals hart- en vaatziekten, diabetes en kanker.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ozone1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .