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Untersuchung der Auswirkungen einer Ex-vivo-Ozoninjektion auf Synovialflüssigkeiten bei Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis

24. Mai 2023 aktualisiert von: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Ozondosen auf die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine in Synovialflüssigkeit zu untersuchen, die von Personen mit Knie-Osteoarthritis gesammelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Synovialflüssigkeitsproben von Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis für In-vitro-Studien entnommen. Die Synovialflüssigkeit wird unter sterilen Bedingungen durch eine Gelenkpunktion gesammelt, und vor der Probenentnahme wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Synovialflüssigkeitsproben werden dann in sterile Urinkulturröhrchen überführt, von denen eines nur Synovialflüssigkeit und die anderen Synovialflüssigkeit und Ozongas enthalten. Anschließend werden die Synovialflüssigkeitsproben zentrifugiert und der obere Teil bei -80 °C für biochemische Analysen gelagert. Der Gesamtproteingehalt wird unter Verwendung eines kommerziellen Kits basierend auf der Bradford-Methode gemessen, und der Gesamtgehalt an Antioxidantien und der Gesamtoxidationsmittelgehalt werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Der Index für oxidativen Stress wird anhand der Formel (TOS/TAS) berechnet und auf den in der Synovialflüssigkeit gemessenen Gesamtproteingehalt normiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Kniearthrose.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

- Keine Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Die Synovialflüssigkeit wird den Patienten entnommen und in keiner Weise behandelt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Synovialflüssigkeit wird den Patienten entnommen und 10 Gamma-Ozon injiziert.
Sonstiges: Ozoninjektion
Die Ozoninjektion ist ein Prozess, bei dem Ozongas für verschiedene Zwecke in eine Substanz oder ein System injiziert wird. Ozongas (O3) ist eine hochreaktive Form von Sauerstoff, die durch den Einsatz spezieller Ozongeneratoren erzeugt werden kann. Die Ozoninjektion kann in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, darunter Wasseraufbereitung, Luftreinigung und medizinische Therapie.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Synovialflüssigkeit wurde den Patienten entnommen und 30 Gamma-Ozon injiziert.
Sonstiges: Ozoninjektion
Die Ozoninjektion ist ein Prozess, bei dem Ozongas für verschiedene Zwecke in eine Substanz oder ein System injiziert wird. Ozongas (O3) ist eine hochreaktive Form von Sauerstoff, die durch den Einsatz spezieller Ozongeneratoren erzeugt werden kann. Die Ozoninjektion kann in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, darunter Wasseraufbereitung, Luftreinigung und medizinische Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbestimmung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Gesamtproteingehalt in Synovialflüssigkeitsproben wird mit einem kommerziellen Kit basierend auf der Bradford-Methode (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) bestimmt und bei 595 nm gemessen. Zur Quantifizierung von Proteinmengen im Mikrogrammbereich wird ein schnelles und empfindliches Verfahren eingesetzt, das das Prinzip der Protein-Farbstoff-Bindung nutzt. Der Bradford-Proteintest basiert auf dem Prinzip, dass, wenn Proteinmoleküle unter sauren Bedingungen an den Coomassie-Farbstoff binden, sich die Farbe von Braun nach Blau ändert.
1 Tag
Messung des Gesamtantioxidansspiegels (TAL)
Zeitfenster: 1 Tag
TAL bezieht sich auf die Messung der gesamten antioxidativen Kapazität einer Substanz. Diese Kapazität misst die Fähigkeit einer Substanz, Schäden durch freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies zu verhindern. Die Messung der gesamten antioxidativen Kapazität kann mit verschiedenen Laborassays durchgeführt werden und kann durch verschiedene Faktoren wie Ernährung, Lebensstil und Umwelt beeinflusst werden , Mega Tıp, Gaziantep, Türkei).
1 Tag
Messung des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOL)
Zeitfenster: 1 Tag
TOL bezieht sich auf die Gesamtmenge an Oxidationsmitteln wie ROS in einer Substanz oder biologischen Probe. Oxidativer Stress wird durch ein Ungleichgewicht zwischen der ROS-Produktion und den antioxidativen Abwehrmechanismen verursacht, was zu Zellschäden führt. Verschiedene Laborassays, die Biomarker wie MDA oder Proteincarbonyle nachweisen, können TOL messen, was bei der Diagnose und Überwachung von mit oxidativem Stress verbundenen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs helfen kann. Die TOL-Werte der Proben werden mit im Handel erhältlichen Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Türkei).
1 Tag
Oxidativer Stressindex (OSI)
Zeitfenster: 1 Tag
OSI ist ein berechneter Wert, der das Gleichgewicht zwischen oxidativem Stress und antioxidativen Abwehrmechanismen im Körper bewertet, indem TOS durch TAS dividiert wird. Ein höherer OSI-Wert weist auf höheren oxidativen Stress und geringere antioxidative Abwehrmechanismen hin. Die OSI-Messung ist hilfreich bei der Diagnose und Überwachung von Krankheiten im Zusammenhang mit oxidativem Stress wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Mitarbeiter

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Emre Ata, M.D., Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ozone1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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