- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827666
Effekten af mælkeprodukter og mælkefrie alternative drikkevarer på anabolisme efter træning hos aktive unge (PBS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vækst og udvikling af lean body mass (LBM) (f.eks. muskler og knogler) er afgørende for ikke kun at understøtte sundhed og ydeevne gennem hele levetiden, men også for at reducere forekomsten af metaboliske forstyrrelser senere i livet, såsom osteoporose og sarkopeni. Aktive unge, der regelmæssigt udfører moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), har overlegen øget LBM og muskelstyrke sammenlignet med deres stillesiddende modstykker. LBM er reguleret af processen med proteinnedbrydning (PB), hvor gamle eller beskadigede proteiner nedbrydes og frigiver deres aminosyrer (AA), samt proteinsyntese (PS), en proces, hvorved nye proteiner fremstilles ved at sammenkæde bestanddele. AA'er sammen. Når PS-hastigheder overstiger PB-rater (PS>PB), opnås en positiv nettoproteinbalance, hvilket i sidste ende letter opbygningen af LBM. Omvendt, hvis PB>PS, er nettoproteinbalancen negativ, hvilket fører til tab af LBM.
Forudsat at det samlede energiindtag er opfyldt, for at imødekomme de metaboliske krav til en aktiv livsstil, er kostprotein en primær anabolsk stimulus. Dette makronæringsstof letter væksten af magert væv ved at give AA 'byggesten' til at understøtte syntesen af muskel- og andre kropsproteiner. Fysisk aktivitet (PA) er en anden fremtrædende faktor, der bidrager til væksten af LBM. Efter træning, i mangel af proteinindtagelse via kosten, er nettoproteinbalancen negativ. Imidlertid letter proteinforbrug efter træning en positiv nettoproteinbalance, som, når den gentages over tid, kan bidrage til opbygningen af LBM. Unge, der engagerer sig i høje niveauer af PA, har større LBM sammenlignet med deres stillesiddende modparter. Det er således vigtigt at udnytte de optimale ernærings- og træningsinterventioner for at understøtte en positiv nettoproteinbalance, en akut markør for vækst, især i sårbare befolkningsgrupper, såsom børn.
Hos børn har indtagelse af mælkeprotein vist sig at stimulere helkrops-PS, hvilket resulterer i en positiv nettoproteinbalance i hele kroppen. Hos voksne fører mejeriproteiner til overlegen restitution efter træning og PS sammenlignet med ikke-mejeriprodukter. Mest forskning til dato, der har undersøgt de post-prandiale proteinsynteseresponser på plantebaserede proteinkilder, har omfattet isolerede proteinkilder. Der er dog i øjeblikket en mangel på forskning, der undersøger effekten af plantebaserede proteinkilders helføde-matrix på hele kroppens proteinmetabolisme hos aktive unge. Ydermere er pubertetsvækstspurten karakteriseret ved hurtig ophobning af LBM, der kun overgås af det første leveår. Denne LBM, som forstærkes af en aktiv livsstil, skal understøttes af tilstrækkelig energi og proteinindtagelse. Derfor er det nødvendigt at bestemme den anabolske effekt af mejeriprodukter og ikke-mejeriprodukter af hele fødevarer efter træning på markører for LBM-vækst og helkropsproteinmetabolisme, især hos børn, en befolkningsgruppe, der ikke er undersøgt.
Det nuværende projekt vil anvende indikator-aminosyreoxidationsmetoden (IAAO) til at bestemme protein/AA-indtaget, der minimerer oxidation af indikatoren AA, samtidig med at PS maksimeres. Oxidationen af indikatoren AA minimeres ved at indtage en passende andel af AA og/eller indtage ernæringsmæssigt komplette proteinkilder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af energimatchede mælke- og mælkealternativer på helkropsproteinsyntese hos aktive unge efter træning.
Mål 1: At bestemme effekten af mælkeprodukter (2 % mælk) og ikke-mejerimælksalternativer (soja-, ris- og mandel-"mælk"-drikke) på helkrops-PS efter en periode med periodisk træning hos børn, unge mænd og unge kvinder.
Hypotese 1: Helkrops-PS vil være størst efter indtagelse af mælkemælk sammenlignet med isokaloriske (dvs. lige store mængder energi) ikke-mejeriprodukter, på grund af den større og/eller højere mængde af kvalitetsprotein i kosten. Uanset køn forventes unge at have større PS på grund af deres øgede anabolske følsomhed sammenlignet med børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hugo JW Fung, PhD (c)
- E-mail: hugojernwai.fung@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Rekruttering
- Goldring Centre for High Performance and Sport
-
Kontakt:
- Daniel Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nicki Pourhashemi, BSc
- Telefonnummer: 6478817899
- E-mail: nicki.pourhashemi@mail.utoronto.ca
-
Underforsker:
- Hugo Fung, MSc
-
Underforsker:
- Ines Kortebi, MSc
-
Underforsker:
- Eric Williamson, PhD
-
Underforsker:
- Yikai Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-16 år
- Børn: >-1 år fra tophøjdehastighed* (aPHV)
- Unge: -0,5 til 1,5 aPHV
- Et alders- og kønsspecifikt minimum på 75. percentil Beep Test-niveau
- Betragtes som sund baseret på svar på PAR-Q+ og en sygehistorieformular *BEMÆRK: alder fra tophøjdehastighed (aPHV): siddende/stående højde
Ekskluderingskriterier:
- Mandel- eller sojaallergi
- Laktoseintolerance
- Hvis tilmeldt som børnedeltager: biologisk alder uden for >-1 år fra aPHV
- Hvis tilmeldt som ung deltager: biologisk alder uden for -0,5 til 1,5 aPHV
- Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet som bestemt af PAR-Q+ og iPAQ
- Manglende evne til at overholde protokollens retningslinjer (f.eks. 2-dages kontrolleret diæt)
- Diagnosticeret medicinsk tilstand under pleje af en læge (f.eks. type 1-diabetes)
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
- Manglende gennemførelse af alle fire metaboliske forsøg inden for fire måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn
Deltagerne vil gennemgå fire metaboliske forsøg i et randomiseret crossover-design, hvor de vil blive forsynet med en isoenergetisk (dvs. lige kalorier) mængde af en af følgende drikkevarer efter at have gennemført en standardiseret træning med varierende intensitet: 2 % mælk, mandelmælk ,' soja 'mælk' eller ris 'mælk'.
|
Protein tilvejebragt med 0,3 g/kg fedtfri masse.
Alle andre forhold (alternative drikkevarer fra mandel, soja og rismælk) vil blive matchet til det samme energiindhold (dvs. isoenergetisk).
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 52 kcal; Fedt: 2,25 g; Kulhydrater: 4,8 g; Protein: 3,3 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 24 kcal; Fedt: 1,13 g; Kulhydrater: 3,1 g; Protein: 0,3 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 39 kcal; Fedt: 1,70 g; Kulhydrater: 3,0 g; Protein: 2,9 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 49 kcal; Fedt: 1,09 g; Kulhydrater: 9,8 g; Protein: 0,1 g.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Unge kvinder
Deltagerne vil gennemgå fire metaboliske forsøg i et randomiseret crossover-design, hvor de vil blive forsynet med en isoenergetisk (dvs. lige kalorier) mængde af en af følgende drikkevarer efter at have gennemført en standardiseret træning med varierende intensitet: 2 % mælk, mandelmælk ,' soja 'mælk' eller ris 'mælk'.
|
Protein tilvejebragt med 0,3 g/kg fedtfri masse.
Alle andre forhold (alternative drikkevarer fra mandel, soja og rismælk) vil blive matchet til det samme energiindhold (dvs. isoenergetisk).
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 52 kcal; Fedt: 2,25 g; Kulhydrater: 4,8 g; Protein: 3,3 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 24 kcal; Fedt: 1,13 g; Kulhydrater: 3,1 g; Protein: 0,3 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 39 kcal; Fedt: 1,70 g; Kulhydrater: 3,0 g; Protein: 2,9 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 49 kcal; Fedt: 1,09 g; Kulhydrater: 9,8 g; Protein: 0,1 g.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Unge mænd
Deltagerne vil gennemgå fire metaboliske forsøg i et randomiseret crossover-design, hvor de vil blive forsynet med en isoenergetisk (dvs. lige kalorier) mængde af en af følgende drikkevarer efter at have gennemført en standardiseret træning med varierende intensitet: 2 % mælk, mandelmælk ,' soja 'mælk' eller ris 'mælk'.
|
Protein tilvejebragt med 0,3 g/kg fedtfri masse.
Alle andre forhold (alternative drikkevarer fra mandel, soja og rismælk) vil blive matchet til det samme energiindhold (dvs. isoenergetisk).
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 52 kcal; Fedt: 2,25 g; Kulhydrater: 4,8 g; Protein: 3,3 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 24 kcal; Fedt: 1,13 g; Kulhydrater: 3,1 g; Protein: 0,3 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 39 kcal; Fedt: 1,70 g; Kulhydrater: 3,0 g; Protein: 2,9 g.
Andre navne:
Matchet til samme energiindtag som 0,3 g/kg FFM af 2% mælk.
Makronæringsstofindhold i drikkevare (pr. 100 g): Kalorier: 49 kcal; Fedt: 1,09 g; Kulhydrater: 9,8 g; Protein: 0,1 g.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F13CO2
Tidsramme: Varighed af det metaboliske forsøg (7 timer)
|
Hastigheden af 13CO2-udskillelse baseret på baseline (t=30 minutter) og isotopisk steady state (t=360-420 minutter) 13CO2-berigelser i åndedrættet og hvilende VCO2
|
Varighed af det metaboliske forsøg (7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettoproteinbalance i hele kroppen
Tidsramme: Varighed af det metaboliske forsøg (7 timer)
|
Helkrops nettoproteinbalance vil blive beregnet baseret på baseline (t=30 minutter) og isotopisk steady state (t=360-420 minutter), 13CO2 berigelser i åndedrættet og 1-[13C]phenylalaninberigelser i urinen]
|
Varighed af det metaboliske forsøg (7 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicki Pourhashemi, BSc, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .