- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827666
Wpływ alternatywnych napojów nabiałowych i bezmlecznych na anabolizm powysiłkowy u aktywnej młodzieży (PBS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wzrost i rozwój beztłuszczowej masy ciała (LBM) (np. mięśni i kości) jest niezbędny nie tylko do wspierania zdrowia i wydajności przez całe życie, ale także do zmniejszenia częstości występowania zaburzeń metabolicznych w późniejszym życiu, takich jak osteoporoza i sarkopenia. Aktywna młodzież, która regularnie wykonuje umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną (MVPA), ma lepszy wzrost LBM i siły mięśni w porównaniu z ich rówieśnikami prowadzącymi siedzący tryb życia. LBM jest regulowany przez proces rozpadu białek (PB), w którym stare lub uszkodzone białka są rozkładane, uwalniając ich składowe aminokwasy (AA), a także syntezę białek (PS), proces, w którym powstają nowe białka poprzez łączenie składników AA razem. Kiedy wskaźniki PS przekraczają wskaźniki PB (PS>PB), osiąga się dodatni bilans białka netto, ostatecznie ułatwiając narastanie LBM. Przeciwnie, jeśli PB>PS, bilans białek netto jest ujemny, co prowadzi do utraty LBM.
Zakładając, że całkowite spożycie energii jest spełnione, aby sprostać metabolicznym wymaganiom aktywnego trybu życia, białko dietetyczne jest głównym bodźcem anabolicznym. Ten makroskładnik odżywczy ułatwia wzrost beztłuszczowych tkanek, dostarczając „cegiełek” AA, które wspierają syntezę mięśni i innych białek organizmu. Aktywność fizyczna (PA) jest drugim najważniejszym czynnikiem przyczyniającym się do wzrostu LBM. Po wysiłku fizycznym, przy braku spożycia białka w diecie, bilans białka netto jest ujemny. Jednak spożycie białka po wysiłku ułatwia uzyskanie dodatniego bilansu białkowego netto, co powtarzane w czasie może przyczynić się do wzrostu LBM. Młodzież, która angażuje się w wysoki poziom PA, ma większy LBM w porównaniu z ich rówieśnikami prowadzącymi siedzący tryb życia. Dlatego ważne jest, aby wykorzystać optymalne interwencje żywieniowe i ćwiczenia fizyczne, aby wspierać dodatni bilans białka netto, ostry wskaźnik wzrostu, szczególnie w populacjach wrażliwych, takich jak dzieci.
U dzieci wykazano, że spożycie białka mleka stymuluje PS całego ciała, co skutkuje dodatnim bilansem białka netto całego ciała. U dorosłych białka mleczne prowadzą do lepszej regeneracji powysiłkowej i PS w porównaniu z alternatywami bezmlecznymi. Większość dotychczasowych badań badających poposiłkowe reakcje syntezy białek na roślinne źródła białka obejmowała izolowane źródła białka. Jednak obecnie istnieje niewiele badań oceniających wpływ matrycy pełnoziarnistej roślinnych źródeł białka na metabolizm białek całego ciała u aktywnej młodzieży. Co więcej, skok wzrostu w okresie dojrzewania charakteryzuje się szybką akumulacją LBM, która jest przewyższana dopiero w pierwszym roku życia. Ta LBM, wzmocniona aktywnym trybem życia, musi być wsparta odpowiednią podażą energii i białka. Dlatego konieczne jest określenie powysiłkowego efektu anabolicznego produktów mlecznych i niemlecznych na markery wzrostu LBM i metabolizmu białek całego organizmu, zwłaszcza u dzieci, populacji niedostatecznie zbadanej.
Obecny projekt będzie wykorzystywał metodologię utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) w celu określenia spożycia białka/AA, które minimalizuje utlenianie wskaźnika AA, jednocześnie maksymalizując PS. Utlenianie wskaźnika AA jest minimalizowane przez spożywanie odpowiednich proporcji AA i/lub spożywanie pełnowartościowych pod względem odżywczym źródeł białka. Głównym celem niniejszego badania jest określenie wpływu dopasowanych energetycznie alternatywnych produktów mlecznych i niemlecznych na syntezę białek całego ciała u aktywnej młodzieży po wysiłku fizycznym.
Cel 1: Określenie wpływu nabiału (2% mleka) i alternatywnych produktów mlecznych (mleczne napoje sojowe, ryżowe i migdałowe) na PS całego ciała po serii przerywanych ćwiczeń fizycznych u dzieci, dorastających mężczyzn i dorastające samice.
Hipoteza 1: PS całego organizmu będzie największe po spożyciu mleka mlecznego w porównaniu z izokalorycznymi (tj. taką samą ilością energii) niemlecznymi alternatywami, ze względu na większą i/lub wyższą ilość wysokiej jakości białka w diecie. Niezależnie od płci oczekuje się, że nastolatki będą miały większe PS ze względu na zwiększoną wrażliwość anaboliczną w porównaniu z dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel R Moore, PhD
- Numer telefonu: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hugo JW Fung, PhD (c)
- E-mail: hugojernwai.fung@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Rekrutacyjny
- Goldring Centre for High Performance and Sport
-
Kontakt:
- Daniel Moore, PhD
- Numer telefonu: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nicki Pourhashemi, BSc
- Numer telefonu: 6478817899
- E-mail: nicki.pourhashemi@mail.utoronto.ca
-
Pod-śledczy:
- Hugo Fung, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ines Kortebi, MSc
-
Pod-śledczy:
- Eric Williamson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yikai Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 8-16 lat
- Dzieci: >-1 rok od szczytowej prędkości wzrostu* (aPHV)
- Młodzież: -0,5 do 1,5 aPHV
- Specyficzny dla wieku i płci minimalny poziom 75. percentyla w teście dźwiękowym
- Uznany za zdrowego na podstawie odpowiedzi na PAR-Q+ i formularza wywiadu medycznego *UWAGA: wiek od szczytowego wzrostu prędkość (aPHV): wzrost w pozycji siedzącej/stojącej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na migdały lub soję
- Nietolerancja laktozy
- W przypadku rejestracji jako uczestnik-dziecko: wiek biologiczny poza >-1 rokiem od aPHV
- W przypadku rejestracji jako uczestnik młodociany: wiek biologiczny poza -0,5 do 1,5 aPHV
- Niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej w ocenie PAR-Q+ i iPAQ
- Niezdolność do przestrzegania wytycznych protokołu (np. 2-dniowa kontrolowana dieta)
- Zdiagnozowany stan chorobowy pod opieką lekarza (np. cukrzyca typu 1)
- Spożywanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. Kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Nieukończenie wszystkich czterech prób metabolicznych w ciągu czterech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dzieci
Uczestnicy zostaną poddani czterem próbom metabolicznym w losowym schemacie krzyżowym, podczas których otrzymają izoenergetyczną (tj. taką samą ilość kalorii) jeden z następujących napojów po ukończeniu standardowej serii ćwiczeń o zmiennej intensywności: ”, „mleko sojowe” lub „mleko ryżowe”.
|
Białko dostarczane w ilości 0,3 g/kg beztłuszczowej masy ciała.
Wszystkie inne napoje (alternatywne napoje na bazie mleka migdałowego, sojowego i ryżowego) będą miały taką samą wartość energetyczną (tj. izoenergetyczne).
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 52 kcal; Tłuszcz: 2,25 g; Węglowodany: 4,8 g; Białko: 3,3 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 24 kcal; Tłuszcz: 1,13 g; Węglowodany: 3,1 g; Białko: 0,3 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 39 kcal; Tłuszcz: 1,70 g; Węglowodany: 3,0 g; Białko: 2,9 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 49 kcal; Tłuszcz: 1,09 g; Węglowodany: 9,8 g; Białko: 0,1 g.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dorastające samice
Uczestnicy zostaną poddani czterem próbom metabolicznym w losowym schemacie krzyżowym, podczas których otrzymają izoenergetyczną (tj. taką samą ilość kalorii) jeden z następujących napojów po ukończeniu standardowej serii ćwiczeń o zmiennej intensywności: ”, „mleko sojowe” lub „mleko ryżowe”.
|
Białko dostarczane w ilości 0,3 g/kg beztłuszczowej masy ciała.
Wszystkie inne napoje (alternatywne napoje na bazie mleka migdałowego, sojowego i ryżowego) będą miały taką samą wartość energetyczną (tj. izoenergetyczne).
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 52 kcal; Tłuszcz: 2,25 g; Węglowodany: 4,8 g; Białko: 3,3 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 24 kcal; Tłuszcz: 1,13 g; Węglowodany: 3,1 g; Białko: 0,3 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 39 kcal; Tłuszcz: 1,70 g; Węglowodany: 3,0 g; Białko: 2,9 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 49 kcal; Tłuszcz: 1,09 g; Węglowodany: 9,8 g; Białko: 0,1 g.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dorastający mężczyźni
Uczestnicy zostaną poddani czterem próbom metabolicznym w losowym schemacie krzyżowym, podczas których otrzymają izoenergetyczną (tj. taką samą ilość kalorii) jeden z następujących napojów po ukończeniu standardowej serii ćwiczeń o zmiennej intensywności: ”, „mleko sojowe” lub „mleko ryżowe”.
|
Białko dostarczane w ilości 0,3 g/kg beztłuszczowej masy ciała.
Wszystkie inne napoje (alternatywne napoje na bazie mleka migdałowego, sojowego i ryżowego) będą miały taką samą wartość energetyczną (tj. izoenergetyczne).
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 52 kcal; Tłuszcz: 2,25 g; Węglowodany: 4,8 g; Białko: 3,3 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 24 kcal; Tłuszcz: 1,13 g; Węglowodany: 3,1 g; Białko: 0,3 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 39 kcal; Tłuszcz: 1,70 g; Węglowodany: 3,0 g; Białko: 2,9 g.
Inne nazwy:
Dopasowane do tego samego spożycia energii, co 0,3 g/kg FFM 2% mleka.
Zawartość makroskładników w napoju (w 100 g): Kalorie: 49 kcal; Tłuszcz: 1,09 g; Węglowodany: 9,8 g; Białko: 0,1 g.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
F13CO2
Ramy czasowe: Czas trwania próby metabolicznej (7 godzin)
|
Szybkość wydalania 13CO2 na podstawie wartości wyjściowej (t=30 minut) i izotopowego stanu stacjonarnego (t=360-420 minut) wzbogacenia 13CO2 w oddechu i spoczynkowego VCO2
|
Czas trwania próby metabolicznej (7 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bilans białka netto całego ciała
Ramy czasowe: Czas trwania próby metabolicznej (7 godzin)
|
Bilans białka netto całego ciała zostanie obliczony na podstawie wartości wyjściowej (t=30 minut) i izotopowego stanu stacjonarnego (t=360-420 minut) wzbogacenia 13CO2 w wydychanym powietrzu i wzbogacenia w 1-[13C]fenyloalaninę w moczu]
|
Czas trwania próby metabolicznej (7 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicki Pourhashemi, BSc, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 2% napój mleczny
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationZakończony
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo