- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05827666
Vliv mléčných a bezmléčných alternativních nápojů na anabolismus po cvičení u aktivní mládeže (PBS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Růst a rozvoj svalové hmoty (LBM) (např. svalů a kostí) je životně důležitý nejen pro podporu zdraví a výkonnosti po celý život, ale také pro snížení prevalence metabolických poruch v pozdějším věku, jako je osteoporóza a sarkopenie. Aktivní mladí lidé, kteří pravidelně provádějí středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA), mají lepší zvýšení LBM a svalové síly ve srovnání s jejich sedavými protějšky. LBM je regulován procesem štěpení proteinů (PB), kdy se staré nebo poškozené proteiny rozkládají a uvolňují své základní aminokyseliny (AA), a také syntézou proteinů (PS), procesem, při kterém vznikají nové proteiny spojením složek. AA společně. Když míra PS překročí míru PB (PS>PB), je dosaženo pozitivní čisté proteinové bilance, což v konečném důsledku usnadňuje akreci LBM. Naopak, pokud je PB>PS, čistá proteinová bilance je negativní, což vede ke ztrátě LBM.
Za předpokladu, že je splněn celkový energetický příjem, je pro splnění metabolických požadavků aktivního životního stylu hlavním anabolickým stimulem dietní protein. Tato makroživina usnadňuje růst chudých tkání tím, že poskytuje „stavební kameny“ AA na podporu syntézy svalů a dalších tělesných bílkovin. Fyzická aktivita (PA) je druhým významným faktorem přispívajícím k růstu LBM. Po cvičení, bez příjmu bílkovin ve stravě, je čistá bilance bílkovin negativní. Konzumace proteinů po cvičení však usnadňuje pozitivní čistou proteinovou bilanci, která, když se v průběhu času opakuje, může přispět k nárůstu LBM. Mládež, která se zabývá vysokou úrovní PA, má větší LBM ve srovnání s jejich sedavými protějšky. Je tedy důležité využít optimální nutriční a pohybové intervence k podpoře pozitivní čisté proteinové rovnováhy, akutního ukazatele růstu, zejména u zranitelných skupin populace, jako jsou děti.
U dětí bylo prokázáno, že požití mléčné bílkoviny stimuluje celotělové PS, což má za následek pozitivní celkovou bilanci bílkovin v celém těle. U dospělých vedou mléčné proteiny k lepší regeneraci po cvičení a PS ve srovnání s nemléčnými alternativami. Většina dosavadních výzkumů zkoumajících odpovědi postprandiální syntézy proteinů na rostlinné zdroje proteinů zahrnovala izolované zdroje proteinů. V současné době však existuje jen málo výzkumů, které by zkoumaly vliv celopotravinové matrice rostlinných zdrojů bílkovin na metabolismus bílkovin v celém těle v aktivním mládí. Navíc je pubertální růstový spurt charakterizován rychlou akumulací LBM, kterou překonává pouze první rok života. Tento LBM, který je umocněn aktivním životním stylem, musí být podpořen dostatečným příjmem energie a bílkovin. Proto je nutné stanovit pozátěžový anabolický efekt mléčných a nemléčných celozrnných potravin na markery růstu LBM a celotělového metabolismu bílkovin, zejména u dětí, nedostatečně prozkoumané populace.
Současný projekt bude využívat metodologii indikátoru oxidace aminokyselin (IAAO) ke stanovení příjmu bílkovin/AA, který minimalizuje oxidaci indikátoru AA a zároveň maximalizuje PS. Oxidace indikátoru AA je minimalizována příjmem přiměřeného podílu AA a/nebo konzumací nutričně kompletních zdrojů bílkovin. Hlavním cílem této studie je zjistit vliv energeticky sladěných mléčných a nemléčných alternativ na celotělovou syntézu bílkovin u aktivní mládeže po cvičení.
Cíl 1: Zjistit účinek mléčných (2% mléka) a nemléčných alternativ mléka (sójové, rýžové a mandlové „mléčné“ nápoje) na celotělové PS po záchvatu přerušovaného cvičení u dětí, dospívajících mužů a dospívající ženy.
Hypotéza 1: Celotělové PS bude největší po požití mléčného mléka ve srovnání s izokalorickými (tj. se stejným energetickým množstvím) nemléčnými alternativami, kvůli většímu a/nebo vyššímu množství kvalitních bílkovin ve stravě. Bez ohledu na pohlaví se očekává, že dospívající budou mít vyšší PS kvůli jejich zvýšené anabolické citlivosti ve srovnání s dětmi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel R Moore, PhD
- Telefonní číslo: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hugo JW Fung, PhD (c)
- E-mail: hugojernwai.fung@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Nábor
- Goldring Centre for High Performance and Sport
-
Kontakt:
- Daniel Moore, PhD
- Telefonní číslo: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nicki Pourhashemi, BSc
- Telefonní číslo: 6478817899
- E-mail: nicki.pourhashemi@mail.utoronto.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hugo Fung, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ines Kortebi, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Williamson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yikai Liu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-16 let
- Děti: >-1 rok od maximální rychlosti* (aPHV)
- Dospívající: -0,5 až 1,5 aPHV
- Úroveň pípnutí na úrovni 75. percentilu pro věk a pohlaví
- Považován za zdravého na základě odpovědí na PAR-Q+ a anamnézy *POZNÁMKA: věk od rychlosti maximální výšky (aPHV): výška vsedě/stání
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mandle nebo sóju
- Laktózová intolerance
- Pokud jste zapsáni jako dětský účastník: biologický věk mimo >-1 rok od aPHV
- Pokud je zapsán jako dospívající účastník: biologický věk mimo -0,5 až 1,5 aPHV
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu podle PAR-Q+ a iPAQ
- Neschopnost dodržovat pokyny protokolu (např. 2denní kontrolovaná dieta)
- Diagnostikovaný zdravotní stav v péči lékaře (např. diabetes 1. typu)
- Konzumace jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva)
- Nedokončení všech čtyř metabolických studií během čtyř měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Děti
Účastníci podstoupí čtyři metabolické testy v randomizovaném crossover designu, kde jim bude poskytnuto izoenergetické (tj. stejné kalorické) množství jednoho z následujících nápojů po dokončení standardizovaného záchvatu cvičení s proměnlivou intenzitou: 2% mléko, mandlové mléko , sojové „mléko“ nebo rýžové „mléko“.
|
Protein poskytnutý v množství 0,3 g/kg hmoty bez tuku.
Všechny ostatní podmínky (alternativní nápoje s mandlovým, sójovým a rýžovým mlékem) budou přizpůsobeny stejnému energetickému obsahu (tj. izoenergetické).
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 52 kcal; Tuk: 2,25 g; Sacharidy: 4,8 g; Bílkoviny: 3,3 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 24 kcal; Tuk: 1,13 g; Sacharidy: 3,1 g; Bílkoviny: 0,3 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 39 kcal; Tuk: 1,70 g; Sacharidy: 3,0 g; Bílkoviny: 2,9 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 49 kcal; Tuk: 1,09 g; Sacharidy: 9,8 g; Bílkoviny: 0,1 g.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dospívající ženy
Účastníci podstoupí čtyři metabolické testy v randomizovaném crossover designu, kde jim bude poskytnuto izoenergetické (tj. stejné kalorické) množství jednoho z následujících nápojů po dokončení standardizovaného záchvatu cvičení s proměnlivou intenzitou: 2% mléko, mandlové mléko , sojové „mléko“ nebo rýžové „mléko“.
|
Protein poskytnutý v množství 0,3 g/kg hmoty bez tuku.
Všechny ostatní podmínky (alternativní nápoje s mandlovým, sójovým a rýžovým mlékem) budou přizpůsobeny stejnému energetickému obsahu (tj. izoenergetické).
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 52 kcal; Tuk: 2,25 g; Sacharidy: 4,8 g; Bílkoviny: 3,3 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 24 kcal; Tuk: 1,13 g; Sacharidy: 3,1 g; Bílkoviny: 0,3 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 39 kcal; Tuk: 1,70 g; Sacharidy: 3,0 g; Bílkoviny: 2,9 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 49 kcal; Tuk: 1,09 g; Sacharidy: 9,8 g; Bílkoviny: 0,1 g.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Dospívající muži
Účastníci podstoupí čtyři metabolické testy v randomizovaném crossover designu, kde jim bude poskytnuto izoenergetické (tj. stejné kalorické) množství jednoho z následujících nápojů po dokončení standardizovaného záchvatu cvičení s proměnlivou intenzitou: 2% mléko, mandlové mléko , sojové „mléko“ nebo rýžové „mléko“.
|
Protein poskytnutý v množství 0,3 g/kg hmoty bez tuku.
Všechny ostatní podmínky (alternativní nápoje s mandlovým, sójovým a rýžovým mlékem) budou přizpůsobeny stejnému energetickému obsahu (tj. izoenergetické).
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 52 kcal; Tuk: 2,25 g; Sacharidy: 4,8 g; Bílkoviny: 3,3 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 24 kcal; Tuk: 1,13 g; Sacharidy: 3,1 g; Bílkoviny: 0,3 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 39 kcal; Tuk: 1,70 g; Sacharidy: 3,0 g; Bílkoviny: 2,9 g.
Ostatní jména:
Přizpůsobeno stejnému energetickému příjmu jako 0,3 g/kg FFM 2% mléka.
Obsah makroživin v nápoji (na 100 g): Kalorie: 49 kcal; Tuk: 1,09 g; Sacharidy: 9,8 g; Bílkoviny: 0,1 g.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
F13CO2
Časové okno: Délka metabolického testu (7 hodin)
|
Rychlost vylučování 13CO2 na základě výchozí hodnoty (t=30 minut) a izotopového ustáleného stavu (t=360–420 minut), obohacení 13CO2 v dechu a klidového VCO2
|
Délka metabolického testu (7 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proteinová rovnováha celého těla
Časové okno: Délka metabolického testu (7 hodin)
|
Proteinová rovnováha celého těla bude vypočítána na základě výchozí hodnoty (t=30 minut) a izotopového ustáleného stavu (t=360–420 minut), obohacení 13CO2 v dechu a obohacení 1-[13C]fenylalaninu v moči]
|
Délka metabolického testu (7 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicki Pourhashemi, BSc, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2% mléčný nápoj
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy