- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827666
Effekten av meieri og meierifrie alternative drikker på anabolisme etter trening hos aktive ungdommer (PBS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Veksten og utviklingen av mager kroppsmasse (LBM) (f.eks. muskler og bein) er viktig for ikke bare å støtte helse og ytelse gjennom hele levetiden, men også redusere forekomsten av metabolske forstyrrelser senere i livet, som osteoporose og sarkopeni. Aktiv ungdom som regelmessig utfører moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) har overlegen økning i LBM og muskelstyrke sammenlignet med sine stillesittende kolleger. LBM er regulert av prosessen med proteinnedbrytning (PB), der gamle eller skadede proteiner brytes ned og frigjør deres bestanddeler aminosyrer (AA), samt proteinsyntese (PS), en prosess der nye proteiner lages ved å koble sammen bestanddeler AA-er sammen. Når PS-hastigheter overstiger PB (PS>PB), oppnås en positiv netto proteinbalanse, noe som til slutt letter akkresjonen av LBM. Motsatt, hvis PB>PS, er netto proteinbalanse negativ, noe som fører til tap av LBM.
Forutsatt at det totale energiinntaket er oppfylt, for å møte de metabolske kravene til en aktiv livsstil, er diettprotein en førsteklasses anabole stimulans. Dette makronæringsstoffet letter veksten av magert vev ved å gi AA 'byggesteinene' for å støtte syntesen av muskel- og andre kroppsproteiner. Fysisk aktivitet (PA) er en annen fremtredende faktor som bidrar til veksten av LBM. Etter trening, i fravær av proteininntak i kosten, er netto proteinbalanse negativ. Proteinforbruk etter trening letter imidlertid en positiv netto proteinbalanse, som når det gjentas over tid, kan bidra til akkresjon av LBM. Ungdom som engasjerer seg i høye nivåer av PA har større LBM sammenlignet med stillesittende kolleger. Derfor er det viktig å utnytte de optimale ernærings- og treningsintervensjonene for å støtte en positiv netto proteinbalanse, en akutt markør for vekst, spesielt i sårbare populasjoner, som barn.
Hos barn har inntak av melkeprotein vist seg å stimulere PS for hele kroppen, noe som resulterer i en positiv netto proteinbalanse i hele kroppen. Hos voksne fører meieriproteiner til overlegen restitusjon etter trening og PS sammenlignet med ikke-meieriprodukter. Mest forskning til dags dato som undersøker de post-prandiale proteinsynteseresponsene på plantebaserte proteinkilder har omfattet isolerte proteinkilder. Imidlertid er det for tiden mangel på forskning som undersøker effekten av matrisen med plantebaserte proteinkilder på hele kroppens proteinmetabolisme hos aktive ungdommer. Videre er pubertetsvekstspurten preget av rask opphopning av LBM som bare overgås av det første leveåret. Denne LBM, som forsterkes av en aktiv livsstil, må støttes av tilstrekkelig energi- og proteininntak. Derfor er det nødvendig å bestemme den anabole effekten etter trening av helmat med og uten meieriprodukter på markører for LBM-vekst og proteinmetabolisme i hele kroppen, spesielt hos barn, en befolkning som ikke er undersøkt.
Det nåværende prosjektet vil bruke metoden for indikatoraminosyreoksidasjon (IAAO) for å bestemme protein/AA-inntaket som minimerer oksidasjon av indikatoren AA, samtidig som PS maksimeres. Oksydasjonen av indikatoren AA minimeres ved å innta en tilstrekkelig andel AA, og/eller innta ernæringsmessig komplette proteinkilder. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av energitilpassede melkeprodukter og melkealternativer uten melk på helkroppsproteinsyntesen hos aktive ungdommer etter trening.
Mål 1: Å bestemme effekten av melkeprodukter (2 % melk) og melkealternativer uten melk (soya-, ris- og mandelmelk-drikker) på helkropps-PS etter en periode med periodisk trening hos barn, unge menn, og unge kvinner.
Hypotese 1: Helkropps-PS vil være størst etter inntak av meierimelk sammenlignet med isokaloriske (dvs. lik energimengde) ikke-meieriprodukter, på grunn av større og/eller høyere mengde kvalitetsprotein. Uavhengig av kjønn forventes det at ungdom har større PS på grunn av deres økte anabole følsomhet sammenlignet med barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hugo JW Fung, PhD (c)
- E-post: hugojernwai.fung@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Rekruttering
- Goldring Centre for High Performance and Sport
-
Ta kontakt med:
- Daniel Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Nicki Pourhashemi, BSc
- Telefonnummer: 6478817899
- E-post: nicki.pourhashemi@mail.utoronto.ca
-
Underetterforsker:
- Hugo Fung, MSc
-
Underetterforsker:
- Ines Kortebi, MSc
-
Underetterforsker:
- Eric Williamson, PhD
-
Underetterforsker:
- Yikai Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 8-16 år
- Barn: >-1 år fra topphøydehastighet* (aPHV)
- Ungdom: -0,5 til 1,5 aPHV
- Et alders- og kjønnsspesifikt minimum på 75. persentil Beep Test-nivå
- Anses som sunt basert på responser på PAR-Q+ og et sykehistorieskjema *MERK: alder fra topphøydehastighet (aPHV): sitte-/ståhøyde
Ekskluderingskriterier:
- Mandel- eller soyaallergi
- Laktoseintoleranse
- Ved påmeldt som barnedeltaker: biologisk alder utenfor >-1 år fra aPHV
- Hvis påmeldt som ungdomsdeltaker: biologisk alder utenfor -0,5 til 1,5 aPHV
- Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet som bestemt av PAR-Q+ og iPAQ
- Manglende evne til å overholde protokollens retningslinjer (f.eks. 2-dagers kontrollert diett)
- Diagnostisert medisinsk tilstand under tilsyn av en lege (f.eks. type 1 diabetes)
- Inntak av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
- Unnlatelse av å fullføre alle fire metabolske forsøk innen fire måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn
Deltakerne vil gjennomgå fire metabolske forsøk i et randomisert crossover-design, hvor de vil bli utstyrt med en isoenergetisk (dvs. like kalorier) mengde av en av følgende drikkevarer etter å ha fullført en standardisert treningsøkt med variabel intensitet: 2 % melk, mandelmelk ,' soya 'melk' eller ris 'melk.'
|
Protein gitt med 0,3 g/kg fettfri masse.
Alle andre forhold (alternative drikker av mandel, soya og rismelk) vil bli tilpasset det samme energiinnholdet (dvs. isoenergetisk).
Makronæringsinnhold i drikken (per 100 g): Kalorier: 52 kcal; Fett: 2,25 g; Karbohydrater: 4,8 g; Protein: 3,3 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikken (per 100 g): Kalorier: 24 kcal; Fett: 1,13 g; Karbohydrater: 3,1 g; Protein: 0,3 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikke (per 100 g): Kalorier: 39 kcal; Fett: 1,70 g; Karbohydrater: 3,0 g; Protein: 2,9 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikkevare (per 100 g): Kalorier: 49 kcal; Fett: 1,09 g; Karbohydrater: 9,8 g; Protein: 0,1 g.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Unge kvinner
Deltakerne vil gjennomgå fire metabolske forsøk i et randomisert crossover-design, hvor de vil bli utstyrt med en isoenergetisk (dvs. like kalorier) mengde av en av følgende drikkevarer etter å ha fullført en standardisert treningsøkt med variabel intensitet: 2 % melk, mandelmelk ,' soya 'melk' eller ris 'melk.'
|
Protein gitt med 0,3 g/kg fettfri masse.
Alle andre forhold (alternative drikker av mandel, soya og rismelk) vil bli tilpasset det samme energiinnholdet (dvs. isoenergetisk).
Makronæringsinnhold i drikken (per 100 g): Kalorier: 52 kcal; Fett: 2,25 g; Karbohydrater: 4,8 g; Protein: 3,3 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikken (per 100 g): Kalorier: 24 kcal; Fett: 1,13 g; Karbohydrater: 3,1 g; Protein: 0,3 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikke (per 100 g): Kalorier: 39 kcal; Fett: 1,70 g; Karbohydrater: 3,0 g; Protein: 2,9 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikkevare (per 100 g): Kalorier: 49 kcal; Fett: 1,09 g; Karbohydrater: 9,8 g; Protein: 0,1 g.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Unge menn
Deltakerne vil gjennomgå fire metabolske forsøk i et randomisert crossover-design, hvor de vil bli utstyrt med en isoenergetisk (dvs. like kalorier) mengde av en av følgende drikkevarer etter å ha fullført en standardisert treningsøkt med variabel intensitet: 2 % melk, mandelmelk ,' soya 'melk' eller ris 'melk.'
|
Protein gitt med 0,3 g/kg fettfri masse.
Alle andre forhold (alternative drikker av mandel, soya og rismelk) vil bli tilpasset det samme energiinnholdet (dvs. isoenergetisk).
Makronæringsinnhold i drikken (per 100 g): Kalorier: 52 kcal; Fett: 2,25 g; Karbohydrater: 4,8 g; Protein: 3,3 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikken (per 100 g): Kalorier: 24 kcal; Fett: 1,13 g; Karbohydrater: 3,1 g; Protein: 0,3 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikke (per 100 g): Kalorier: 39 kcal; Fett: 1,70 g; Karbohydrater: 3,0 g; Protein: 2,9 g.
Andre navn:
Matchet til samme energiinntak som 0,3 g/kg FFM av 2 % melk.
Makronæringsinnhold i drikkevare (per 100 g): Kalorier: 49 kcal; Fett: 1,09 g; Karbohydrater: 9,8 g; Protein: 0,1 g.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F13CO2
Tidsramme: Varighet av den metabolske prøven (7 timer)
|
Hastigheten for 13CO2-utskillelse basert på baseline (t=30 minutter) og isotopisk steady state (t=360-420 minutter) 13CO2-anrikninger i pusten og hvilende VCO2
|
Varighet av den metabolske prøven (7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto proteinbalanse for hele kroppen
Tidsramme: Varighet av den metabolske prøven (7 timer)
|
Hele kroppens nettoproteinbalanse vil bli beregnet basert på baseline (t=30 minutter) og isotopisk steady state (t=360-420 minutter), 13CO2-anrikninger i pusten og 1-[13C]-fenylalanin-anrikninger i urinen]
|
Varighet av den metabolske prøven (7 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicki Pourhashemi, BSc, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 43728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .