- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833230
Undersøgelse af virkelige stress-relaterede mekanismer hos tunge cannabisbrugere (CLR2)
27. februar 2025 opdateret af: Yale University
Dette forskningsprojekt foreslår en ny tilgang til at belyse de biologiske tilpasninger forbundet med stort cannabisbrug og til at vurdere, om sådanne tilpasninger er forudsigelige for højere cannabistrang som reaktion på både cannabis-signaler og stressfaktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som flere stater i USA har legaliseret rekreativt cannabisbrug, er antallet af personer, der bruger cannabis, også steget.
Enkeltpersoner bruger også cannabis hyppigere og i større mængder, da det er blevet mere tilgængeligt og mindre udfordrende at købe.
Disse statistikker er alarmerende, fordi stor brug af cannabis er blevet forbundet med adskillige samfunds- og folkesundhedsproblemer, såsom dårligere mentale sundhedsresultater, højere arbejdsløshedsprocenter og dårligere livstilfredshed.
Mange af disse associationer er forbundet med øget belastning og stress; Cannabis kan dog ændre, hvordan individer klarer sig biologisk, såsom stresshormonet cortisol, og psykologisk med disse stressfaktorer.
For eksempel ændrer stor brug af alkohol og andre stoffer, såsom kokain eller nikotin, det overordnede kortisolniveau og hvordan kortisol frigives som reaktion på stress.
I laboratorieundersøgelser viser raske individer en top i cortisol efter en stressfaktor, hvorimod individer, der bruger alkohol og stoffer kraftigt, har en mindre robust respons.
Det vides dog ikke, om dette fænomen forekommer hos personer, der bruger cannabis meget i virkelige stressende situationer.
Stærre brug af alkohol eller stoffer er forbundet med, at man ønsker eller har lyst til stoffer eller alkohol mere, når man er i stressede situationer.
I dette forslag vil holdet bruge smartphone-leverede undersøgelser kombineret med regelmæssig spytprøvetagning til at undersøge sammenhængen mellem psykologiske og biologiske stressreaktioner og cannabisbrug.
Personer, der bruger cannabis mindst én gang om ugen, vil blive rekrutteret til at gennemføre to ugers smartphone-undersøgelser.
Deltagerne vil også give regelmæssige spytprøver og bære en pulsmåler tre på hinanden følgende dage inden for disse to uger.
Disse spytprøver vil blive analyseret for hormonet cortisol og spyt alfa-amylase.
Holdet vil undersøge, om selvrapporteret cannabisbrug forudsiger, hvordan en person reagerer, både biologisk og psykologisk, på en stressfaktor, når de møder det i deres daglige liv.
Holdet vil også undersøge, om personer, der bruger mere cannabis, er mere tilbøjelige til at ville bruge cannabis, når de møder stress i hverdagen.
Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe os med at udvikle behandlinger, der hjælper personer, der bruger cannabis i høj grad, med at klare stress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cannabisbrugende mænd og kvinder, som:
- har et sidste års mønster på 1 eller flere episoder med cannabisbrug om ugen
- ikke opfylder kriterierne for andre stofmisbrugsforstyrrelser end mild cannabis- og alkoholforbrugsforstyrrelse
- er mindst 18 år
- er flydende i engelsk
- kan give negativ alkoholalkometer og kun positiv for cannabis ved alle besøg.
- kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de:
- møde nuværende eller tidligere for større psykiatriske lidelser, bortset fra depression eller angstlidelse;
- opfylder kriterierne for en aktuel anden stofbrugsforstyrrelse end mild cannabisbrugsforstyrrelse og alkoholbrugsforstyrrelse;
- alle væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der kræver medicin, herunder neurologiske, nyre-, skjoldbruskkirtel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immune tilstande
- nuværende brug af medicin, der interfererer med hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
- kvinder, der er gravide, ammende, peri-/postmenopausale eller med hysterektomi
- nuværende brug af andre psykofarmaka end antidepressiva.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer, der bruger cannabis
Deltagere, der ikke-behandlingssøgende cannabisbrugere (30 mænd, 30 kvinder), lige fra en gang ugentlig brug til flere gange dagligt.
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra det større New Haven-fællesskab og vil gennemføre fire ugers smartphone-overvågning.
I løbet af denne overvågningsperiode vil de også gennemføre to tre på hinanden følgende dage med intensiv overvågning, herunder hyppigere smartphone-undersøgelser, spytprøver, pulsmåling og en alkoholbrugsmonitor.
|
Under indtagelsen vil en forskningsassistent demonstrere, hvordan man placerer pulsvariationsmonitoren og give instruktioner om udfyldelse af spytprøverne derhjemme.
Deltagerne vil bære pulsvariationsmonitoren i tre på hinanden følgende, tilfældigt udvalgte dage to gange (72 timer hver).
Deltagerne vil blive forsynet med seks spytprøvetagningsrør om dagen med eksplicitte anvisninger om, hvornår spytprøvetagningen skal finde sted (timer siden opvågning: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timer, og før de går til søvn).
Deltagerne vil også udfylde en subjektiv rapport ved hjælp af lignende spørgsmål inkluderet i spørgeskemaundersøgelsen på samme planlagte tidspunkt som spytprøven.
Alle deltagere vil gennemføre i alt 6 sådanne dage i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kortisolrespons på stress og cannabis-signaler i den virkelige verden
Tidsramme: 3 dage i uge 1
|
Spytprøver for cortisolniveauer vil blive indsamlet i løbet af dagen i en tilfældigt udvalgt tre-dages periode i uge 1 af undersøgelsen.
Dataene beregnes som gennemsnit på alle tre dage og behandles ikke som separate tidspunkter.
|
3 dage i uge 1
|
|
Vurderinger af subjektiv trang i den virkelige verden
Tidsramme: 48 dage
|
Deltagerne vil rapportere ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) deres nuværende niveauer af trang.
Disse rapporter vil blive genereret på tre forskellige måder: kl. 8.00 og kl. 20.00 om natten, på fire tilfældige tidspunkter i de vågne timer, og mens de drikker alkohol.
Trang vil blive vurderet ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (VAS) hvor 0="Overhovedet ikke" og 100="Ekstremt høj."
|
48 dage
|
|
Vurderinger af subjektiv subjektiv stress i den virkelige verden
Tidsramme: 48 dage
|
Deltagerne vil rapportere ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) deres nuværende stressniveauer.
Disse rapporter vil blive genereret på tre forskellige måder: kl. 8.00 og kl. 20.00 om natten, på fire tilfældige tidspunkter i de vågne timer, og mens de drikker alkohol.
Stress vil blive vurderet ved hjælp af en 100-punkts visuel analog skala (VAS) hvor 0="Ikke overhovedet" og 100="Ekstremt høj."
|
48 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret cannabisbrug
Tidsramme: 48 dage
|
Deltagerne vil rapportere, hvor for nylig de har brugt cannabis.
Selvrapporter om stress, stressbiologi og trang vil blive brugt til at forudsige næste øjebliks selvrapporterede cannabisbrug (brug siden sidste vurdering = 1, ingen brug siden sidste vurdering = 0) ud fra smartphone-vurderingerne.
|
48 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .