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Indagare sui meccanismi legati allo stress nel mondo reale nei consumatori pesanti di cannabis (CLR2)

12 luglio 2023 aggiornato da: Yale University
Questo progetto di ricerca propone un nuovo approccio per chiarire gli adattamenti biologici associati al consumo pesante di cannabis e per valutare se tali adattamenti sono predittivi di un desiderio di cannabis più elevato in risposta sia ai segnali di cannabis che ai fattori di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Man mano che più stati negli Stati Uniti hanno legalizzato l'uso ricreativo di cannabis, è aumentato anche il numero di persone che usano cannabis. Gli individui usano anche la cannabis più frequentemente e in quantità maggiori poiché è diventata più disponibile e meno difficile da acquistare. Queste statistiche sono allarmanti perché l'uso massiccio di cannabis è stato collegato a diversi problemi di salute sociale e pubblica, come peggiori risultati di salute mentale, tassi più elevati di disoccupazione e minore soddisfazione di vita. Molte di queste associazioni sono associate a un aumento del carico e dello stress; tuttavia, la cannabis può alterare il modo in cui gli individui affrontano biologicamente, come l'ormone dello stress cortisolo, e psicologicamente con questi fattori di stress. Ad esempio, l'uso massiccio di alcol e altre droghe, come la cocaina o la nicotina, modifica i livelli complessivi di cortisolo e il modo in cui il cortisolo viene rilasciato in risposta allo stress. Negli studi di laboratorio, gli individui sani mostrano un picco di cortisolo a seguito di un fattore di stress, mentre gli individui che usano pesantemente alcol e sostanze hanno una risposta meno robusta. Tuttavia, non è noto se questo fenomeno si verifichi in individui che usano pesantemente la cannabis in situazioni stressanti del mondo reale. L'uso più pesante di alcol o droghe è associato al desiderio o alla brama di droghe o alcol in situazioni di stress. In questa proposta, il team utilizzerà sondaggi forniti da smartphone combinati con un regolare campionamento della saliva per esaminare le associazioni tra le risposte allo stress psicologico e biologico e l'uso di cannabis. Le persone che usano cannabis almeno una volta alla settimana saranno reclutate per completare due settimane di sondaggi su smartphone. I partecipanti forniranno anche regolari campioni di saliva e indosseranno un cardiofrequenzimetro per tre giorni consecutivi entro quelle due settimane. Questi campioni di saliva saranno analizzati per l'ormone cortisolo e l'alfa-amilasi salivare. Il team esaminerà se l'uso di cannabis auto-riferito predice come un individuo risponde, sia biologico che psicologico, a un fattore di stress quando lo incontra nella sua vita quotidiana. Il team esaminerà anche se le persone che usano più cannabis hanno maggiori probabilità di voler usare la cannabis quando incontrano lo stress della vita quotidiana. I risultati di questo studio possono aiutarci a sviluppare trattamenti che aiutino le persone che usano pesantemente la cannabis a far fronte meglio allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Stress Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne consumatori di cannabis che:

  • hanno uno schema nell'ultimo anno di 1 o più episodi di consumo di cannabis a settimana
  • non soddisfano i criteri per altri disturbi da uso di sostanze diversi dal disturbo da uso lieve di cannabis e alcol
  • hanno almeno 18 anni
  • sono fluenti in inglese
  • può fornire un etilometro negativo per l'alcol e solo positivo per la cannabis a tutte le visite.
  • può fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli individui che:

  • incontro attuale o passato per disturbi psichiatrici maggiori, diversi dalla depressione o dal disturbo d'ansia;
  • soddisfare i criteri per un Disturbo da Uso di Sostanze attuale diverso dal Disturbo da Uso di Cannabis lieve e Disturbo da Uso di Alcool;
  • qualsiasi condizione medica attuale significativa che richieda farmaci, comprese condizioni neurologiche, renali, tiroidee, cardiovascolari, epatiche, endocrine o immunitarie
  • uso corrente di farmaci che interferiscono con la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene
  • donne in gravidanza, allattamento, peri-/post-menopausa o con isterectomia
  • uso corrente di psicofarmaci diversi dagli antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui che fanno uso di cannabis
Partecipanti che non sono consumatori di cannabis in cerca di trattamento (30 uomini, 30 donne) che vanno da una volta alla settimana a più volte al giorno. Tutti i partecipanti verranno reclutati dalla grande comunità di New Haven e completeranno quattro settimane di monitoraggio tramite smartphone. Durante questo periodo di monitoraggio, completeranno anche due o tre giorni consecutivi di monitoraggio intensivo, inclusi sondaggi più frequenti su smartphone, campioni di saliva, monitoraggio della frequenza cardiaca e un monitor sull'uso di alcol.
Durante l'assunzione, un assistente di ricerca dimostrerà come posizionare il monitor della variabilità della frequenza cardiaca e fornirà istruzioni su come completare i campioni di saliva a casa. I partecipanti indosseranno il monitor della variabilità della frequenza cardiaca per tre giorni consecutivi selezionati casualmente due volte (72 ore ciascuno). Ai partecipanti verranno fornite sei provette per la raccolta di campioni di saliva al giorno con indicazioni esplicite su quando dovrebbe avvenire il campionamento della saliva (ore dal risveglio: +0, +1, +2, +4, +6, +10 ore e prima di andare a sonno). I partecipanti completeranno anche un rapporto soggettivo utilizzando domande simili incluse nei suggerimenti del sondaggio alla stessa ora programmata del campione di saliva. Tutti i partecipanti completeranno un totale di 6 di questi giorni durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media del cortisolo allo stress e ai segnali di cannabis nel mondo reale
Lasso di tempo: 3 giorni nella settimana 1
I campioni di saliva per i livelli di cortisolo saranno raccolti durante il giorno in un periodo di tre giorni selezionato in modo casuale durante la settimana 1 dello studio. I dati verranno calcolati in media su tutti e tre i giorni e non trattati come punti temporali separati.
3 giorni nella settimana 1
Valutazioni del desiderio soggettivo nel mondo reale
Lasso di tempo: 48 giorni
I partecipanti segnaleranno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) i loro attuali livelli di desiderio. Questi rapporti verranno generati in tre modi diversi: alle 8:00 e alle 20:00 di notte, in quattro momenti casuali durante le ore di veglia e durante l'assunzione di alcolici. Il craving sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui 0 = "Per niente" e 100 = "Estremamente alto".
48 giorni
Valutazioni di stress soggettivo soggettivo nel mondo reale
Lasso di tempo: 48 giorni
I partecipanti segnaleranno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) i loro attuali livelli di stress. Questi rapporti verranno generati in tre modi diversi: alle 8:00 e alle 20:00 di notte, in quattro momenti casuali durante le ore di veglia e durante l'assunzione di alcolici. Lo stress sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui 0 = "Per niente" e 100 = "Estremamente alto".
48 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cannabis autodichiarato
Lasso di tempo: 48 giorni
I partecipanti riferiranno quanto recentemente hanno usato la cannabis. Le auto-segnalazioni di stress, biologia dello stress e craving saranno utilizzate per prevedere l'uso di cannabis auto-segnalato nel momento successivo (uso dall'ultima valutazione = 1, nessun uso dall'ultima valutazione = 0) dalle valutazioni dello smartphone.
48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Monitoraggio intensivo diurno

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