Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stressgerelateerde mechanismen in de echte wereld bij zware cannabisgebruikers (CLR2)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Yale University
Dit onderzoeksproject stelt een nieuwe benadering voor om de biologische aanpassingen die verband houden met zwaar cannabisgebruik op te helderen en om te beoordelen of dergelijke aanpassingen een grotere hunkering naar cannabis voorspellen als reactie op zowel cannabissignalen als stressoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate meer staten in de VS recreatief cannabisgebruik hebben gelegaliseerd, is ook het aantal personen dat cannabis gebruikt toegenomen. Particulieren gebruiken cannabis ook vaker en in grotere hoeveelheden omdat het meer beschikbaar is geworden en minder uitdagend om te kopen. Deze statistieken zijn alarmerend omdat zwaar gebruik van cannabis in verband wordt gebracht met verschillende maatschappelijke en volksgezondheidsproblemen, zoals slechtere resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid, hogere werkloosheidspercentages en minder tevredenheid met het leven. Veel van deze associaties worden in verband gebracht met verhoogde belasting en stress; Cannabis kan echter de manier veranderen waarop individuen biologisch omgaan, zoals het stresshormoon cortisol, en psychologisch met deze stressoren. Zwaar gebruik van alcohol en andere drugs, zoals cocaïne of nicotine, verandert bijvoorbeeld de algehele cortisolspiegels en hoe cortisol wordt vrijgegeven als reactie op stress. In laboratoriumstudies laten gezonde personen een piek in cortisol zien na een stressor, terwijl personen die veel alcohol en middelen gebruiken een minder robuuste reactie hebben. Het is echter niet bekend of dit fenomeen voorkomt bij personen die cannabis intensief gebruiken in stressvolle situaties in de echte wereld. Zwaarder gebruik van alcohol of drugs wordt in verband gebracht met meer behoefte aan of hunkering naar drugs of alcohol in stressvolle situaties. In dit voorstel zal het team enquêtes via smartphones gebruiken in combinatie met regelmatige speekselmonsters om de associaties tussen psychologische en biologische stressreacties en cannabisgebruik te onderzoeken. Personen die minstens één keer per week cannabis gebruiken, worden gerekruteerd om gedurende twee weken smartphone-enquêtes in te vullen. Ook zullen de deelnemers binnen die twee weken regelmatig speeksel afnemen en op drie achtereenvolgende dagen een hartslagmeter dragen. Deze speekselmonsters worden geanalyseerd op het hormoon cortisol en speeksel-alfa-amylase. Het team zal onderzoeken of zelfgerapporteerd cannabisgebruik voorspelt hoe een persoon reageert, zowel biologisch als psychologisch, op een stressfactor wanneer hij deze in zijn dagelijks leven tegenkomt. Het team zal ook onderzoeken of personen die meer cannabis gebruiken, meer geneigd zijn om cannabis te willen gebruiken wanneer ze dagelijkse stress ervaren. De resultaten van dit onderzoek kunnen ons helpen bij het ontwikkelen van behandelingen die personen die intensief cannabis gebruiken, helpen beter met stress om te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale Stress Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cannabisgebruikende mannen en vrouwen die:

  • een patroon in het afgelopen jaar hebben van 1 of meer episodes van cannabisgebruik per week
  • niet voldoen aan de criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan een lichte stoornis in het gebruik van cannabis en alcohol
  • zijn minimaal 18 jaar oud
  • spreekt vloeiend Engels
  • kan bij alle bezoeken een negatieve alcohol-ademanalyse verstrekken en alleen een positieve voor cannabis.
  • kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten als ze:

  • ontmoeten huidige of verleden voor ernstige psychiatrische stoornissen, anders dan depressie of angststoornis;
  • voldoen aan criteria voor een bestaande stoornis in middelengebruik anders dan een lichte stoornis in cannabisgebruik en stoornis in alcoholgebruik;
  • alle significante huidige medische aandoeningen die medicatie vereisen, waaronder neurologische, nier-, schildklier-, cardiovasculaire, lever-, endocriene of immuunaandoeningen
  • het huidige gebruik van medicijnen die de respons van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras verstoren
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, peri-/postmenopauzaal zijn of een hysterectomie hebben ondergaan
  • huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca dan antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen die cannabis gebruiken
Deelnemers die geen behandeling zoeken voor cannabisgebruikers (30 mannen, 30 vrouwen), variërend van eenmaal per week gebruik tot meerdere keren per dag. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de grotere gemeenschap van New Haven en zullen vier weken lang smartphonemonitoring uitvoeren. Tijdens deze monitoringperiode zullen ze ook twee drie opeenvolgende dagen van intensieve monitoring voltooien, waaronder frequentere smartphone-enquêtes, speekselmonsters, hartslagmonitoring en een alcoholgebruiksmonitor.
Ander: Intensieve dagbewaking
Tijdens de intake demonstreert een onderzoeksassistent het plaatsen van de Hartslagvariabiliteitsmonitor en geeft instructies voor het thuis afnemen van de speekselmonsters. Deelnemers dragen de hartslagvariabiliteitsmonitor gedurende drie opeenvolgende, willekeurig geselecteerde dagen tweemaal (elk 72 uur). Deelnemers krijgen zes speekselmonsterbuisjes per dag met expliciete aanwijzingen over wanneer de speekselafname moet plaatsvinden (uren sinds het ontwaken: +0, +1, +2, +4, +6, +10 uur en voordat ze naar slaap). Deelnemers zullen ook een subjectief rapport invullen met behulp van soortgelijke vragen die zijn opgenomen in de enquêteprompts op hetzelfde geplande tijdstip als het speekselmonster. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek in totaal 6 van dergelijke dagen voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cortisolrespons op stress en signalen van cannabis in de echte wereld
Tijdsspanne: 3 dagen in week 1
Speekselmonsters voor cortisolspiegels zullen gedurende de dag worden verzameld op een willekeurig geselecteerde periode van drie dagen in week 1 van het onderzoek. De gegevens worden gemiddeld over alle drie de dagen en worden niet als afzonderlijke tijdstippen behandeld.
3 dagen in week 1
Beoordelingen van subjectief verlangen in de echte wereld
Tijdsspanne: 48 dagen
Deelnemers zullen met behulp van een ecologische momentane beoordeling (EMA) hun huidige niveaus van hunkering rapporteren. Deze rapporten worden op drie verschillende manieren gegenereerd: om 8.00 uur en 20.00 uur 's nachts, op vier willekeurige tijdstippen tijdens de nachtelijke uren en tijdens het drinken van alcohol. Verlangen wordt beoordeeld met behulp van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS) waarin 0 = "Helemaal niet" en 100 = "Extreem hoog".
48 dagen
Beoordelingen van subjectieve subjectieve stress in de echte wereld
Tijdsspanne: 48 dagen
Deelnemers rapporteren met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) hun huidige stressniveau. Deze rapporten worden op drie verschillende manieren gegenereerd: om 8.00 uur en 20.00 uur 's nachts, op vier willekeurige tijdstippen tijdens de nachtelijke uren en tijdens het drinken van alcohol. Stress wordt beoordeeld met behulp van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS) waarin 0 = "Helemaal niet" en 100 = "Extreem hoog."
48 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd cannabisgebruik
Tijdsspanne: 48 dagen
Deelnemers zullen rapporteren hoe recent ze cannabis hebben gebruikt. Zelfrapportages van stress, stressbiologie en hunkering zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerd cannabisgebruik op het volgende moment te voorspellen (gebruik sinds laatste meting = 1, geen gebruik sinds laatste meting = 0) uit de smartphone-evaluaties.
48 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Robert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research Award

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op Intensieve dagbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren