- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833230
Investigando Mecanismos Relacionados ao Estresse do Mundo Real em Usuários Pesados de Cannabis (CLR2)
12 de julho de 2023 atualizado por: Yale University
Este projeto de pesquisa propõe uma nova abordagem para elucidar as adaptações biológicas associadas ao uso pesado de cannabis e avaliar se tais adaptações são preditivas de maior desejo de cannabis em resposta a sinais e estressores de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que mais estados nos EUA legalizaram o uso recreativo de cannabis, o número de indivíduos que usam cannabis também aumentou.
As pessoas também estão usando cannabis com mais frequência e em maiores quantidades, pois ela se tornou mais disponível e menos difícil de comprar.
Essas estatísticas são alarmantes porque o uso pesado de cannabis tem sido associado a várias preocupações sociais e de saúde pública, como piores resultados de saúde mental, taxas mais altas de desemprego e menor satisfação com a vida.
Muitas dessas associações estão associadas ao aumento da carga e do estresse; no entanto, a cannabis pode alterar a forma como os indivíduos lidam biologicamente, como o cortisol, o hormônio do estresse, e psicologicamente com esses estressores.
Por exemplo, o uso pesado de álcool e outras drogas, como cocaína ou nicotina, alteram os níveis gerais de cortisol e como o cortisol é liberado em resposta ao estresse.
Em estudos de laboratório, indivíduos saudáveis mostram um pico de cortisol após um estressor, enquanto indivíduos que usam álcool e outras substâncias têm uma resposta menos robusta.
No entanto, não se sabe se esse fenômeno ocorre em indivíduos que usam cannabis pesadamente em situações estressantes do mundo real.
O uso mais pesado de álcool ou drogas está associado ao desejo ou desejo de drogas ou álcool mais quando em situações estressantes.
Nesta proposta, a equipe usará pesquisas entregues por smartphones combinadas com amostragem regular de saliva para examinar as associações entre respostas psicológicas e biológicas ao estresse e uso de cannabis.
Indivíduos que usam maconha pelo menos uma vez por semana serão recrutados para completar duas semanas de pesquisas com smartphones.
Os participantes também fornecerão amostras regulares de saliva e usarão um monitor de frequência cardíaca em três dias consecutivos nessas duas semanas.
Essas amostras de saliva serão analisadas para o hormônio cortisol e alfa amilase salivar.
A equipe examinará se o uso autorreferido de cannabis prevê como um indivíduo responde, tanto biológico quanto psicológico, a um estressor quando o encontra em sua vida diária.
A equipe também investigará se os indivíduos que usam mais maconha têm maior probabilidade de querer usar maconha quando se deparam com o estresse da vida diária.
Os resultados deste estudo podem nos ajudar a desenvolver tratamentos que ajudem os indivíduos que usam cannabis pesadamente a lidar melhor com o estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan Conway
- E-mail: ryan.conway@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Wemm, PhD
- Número de telefone: 203-737-3436
- E-mail: stephanie.wemm@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale Stress Center
-
Contato:
- Rachel Hart
- Número de telefone: 888-978-7377
- E-mail: stress@yale.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres usuários de maconha que:
- ter um padrão no ano passado de 1 ou mais episódios de uso de cannabis por semana
- não atendem aos critérios para quaisquer outros transtornos por uso de substâncias que não sejam Transtorno leve por uso de Cannabis e Álcool
- têm pelo menos 18 anos
- são fluentes em inglês
- pode fornecer bafômetro de álcool negativo e apenas positivo para cannabis em todas as visitas.
- pode fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que:
- encontro atual ou passado para grandes transtornos psiquiátricos, exceto depressão ou transtorno de ansiedade;
- preencher critérios para um Transtorno por Uso de Substâncias atual, exceto Transtorno por Uso de Cannabis e Transtorno por Uso de Álcool;
- quaisquer condições médicas atuais significativas que requeiram medicação, incluindo condições neurológicas, renais, tireoidianas, cardiovasculares, hepáticas, endócrinas ou imunológicas
- uso atual de medicamentos que interferem na resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
- mulheres grávidas, lactantes, peri/pós-menopausa ou com histerectomia
- uso atual de drogas psicotrópicas que não sejam antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indivíduos que usam maconha
Participantes que são usuários de maconha que não procuram tratamento (30 homens, 30 mulheres) variando de uso uma vez por semana a várias vezes ao dia.
Todos os participantes serão recrutados na comunidade metropolitana de New Haven e completarão quatro semanas de monitoramento por smartphone.
Durante esse período de monitoramento, eles também completarão dois dias consecutivos de monitoramento intensivo, incluindo pesquisas de smartphones mais frequentes, amostras de saliva, monitoramento de frequência cardíaca e um monitor de uso de álcool.
|
Durante a ingestão, um assistente de pesquisa demonstrará como colocar o monitor de Variabilidade da Frequência Cardíaca e fornecerá instruções sobre como preencher as amostras de saliva em casa.
Os participantes usarão o monitor de variabilidade da frequência cardíaca por três dias consecutivos, selecionados aleatoriamente, duas vezes (72 horas cada).
Os participantes receberão seis tubos de coleta de amostras de saliva por dia com instruções explícitas sobre quando a amostragem de saliva deve ocorrer (horas desde acordar: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas e antes de ir para dormir).
Os participantes também preencherão um relatório subjetivo usando perguntas semelhantes incluídas nas instruções da pesquisa no mesmo horário agendado para a amostra de saliva.
Todos os participantes completarão um total de 6 desses dias durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta média do cortisol a sinais de estresse e cannabis no mundo real
Prazo: 3 dias na semana 1
|
Amostras de saliva para os níveis de cortisol serão coletadas ao longo do dia em um período de três dias selecionado aleatoriamente durante a semana 1 do estudo.
A média dos dados será calculada em todos os três dias e não serão tratados como pontos de tempo separados.
|
3 dias na semana 1
|
Classificações de desejo subjetivo no mundo real
Prazo: 48 dias
|
Os participantes relatarão usando avaliação momentânea ecológica (EMA) seus níveis atuais de desejo.
Esses relatórios serão gerados de três maneiras diferentes: às 8h e 20h da noite, em quatro horários aleatórios durante as horas de vigília e durante o consumo de álcool.
O desejo será avaliado usando uma escala analógica visual de 100 pontos (VAS) em que 0 = "Nada" e 100 = "Extremamente alto".
|
48 dias
|
Classificações de estresse subjetivo subjetivo no mundo real
Prazo: 48 dias
|
Os participantes relatarão usando avaliação momentânea ecológica (EMA) seus níveis atuais de estresse.
Esses relatórios serão gerados de três maneiras diferentes: às 8h e 20h da noite, em quatro horários aleatórios durante as horas de vigília e durante o consumo de álcool.
O estresse será avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, na qual 0 = "Nada" e 100 = "Extremamente alto".
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48 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso autorreferido de maconha
Prazo: 48 dias
|
Os participantes relatarão há quanto tempo usaram cannabis.
Auto-relatos de estresse, biologia do estresse e fissura serão usados para prever o uso de cannabis auto-relatado no momento seguinte (uso desde a última avaliação = 1, sem uso desde a última avaliação = 0) a partir das avaliações do smartphone.
|
48 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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