- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05833230
A valós stresszhez kapcsolódó mechanizmusok vizsgálata erős kannabiszhasználóknál (CLR2)
2023. július 12. frissítette: Yale University
Ez a kutatási projekt egy új megközelítést javasol a súlyos kannabiszhasználathoz kapcsolódó biológiai alkalmazkodások tisztázására, és annak felmérésére, hogy ezek az adaptációk előre jelezhetik-e a kannabisz iránti fokozott sóvárgást, válaszul a kannabisz jelzéseire és stresszorokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahogy az Egyesült Államokban egyre több állam legalizálta a kannabisz rekreációs célú használatát, nőtt a kannabiszt használó egyének száma is.
Az egyének gyakrabban és nagyobb mennyiségben is fogyasztanak kannabiszt, mivel elérhetőbbé vált, és kevésbé nehéz megvenni.
Ezek a statisztikák azért riasztóak, mert a kannabisz nagymértékű használata számos társadalmi és közegészségügyi aggályhoz kapcsolódik, mint például a rosszabb mentális egészségügyi eredmények, a magasabb munkanélküliségi ráta és az élettel való rosszabb elégedettség.
Ezen asszociációk közül sok fokozott teherrel és stresszel jár; azonban a kannabisz megváltoztathatja az egyének biológiai megbirkózási módját, például a stresszhormon kortizollal, és pszichológiailag ezekkel a stresszorokkal.
Például az alkohol és más kábítószerek, például a kokain vagy a nikotin erős használata megváltoztatja az általános kortizolszintet és azt, hogy a stressz hatására hogyan szabadul fel a kortizol.
Laboratóriumi vizsgálatokban az egészséges egyéneknél a kortizolszint csúcsértéke a stresszor után jelentkezik, míg az alkoholt és szereket erősen fogyasztó egyéneknél kevésbé erős a válasz.
Nem ismert azonban, hogy ez a jelenség előfordul-e azoknál az egyéneknél, akik a való világ stresszes helyzeteiben erősen használnak kannabiszt.
Az alkohol vagy a kábítószer súlyosabb használata azzal jár, hogy stresszes helyzetekben jobban vágyik a drogokra vagy alkoholra.
Ebben a javaslatban a csapat okostelefonról kézbesített felméréseket használ rendszeres nyálmintavétellel kombinálva, hogy megvizsgálja a pszichológiai és biológiai stresszreakciók és a kannabiszhasználat közötti összefüggéseket.
Azokat a személyeket, akik hetente legalább egyszer használnak kannabiszt, kéthetes okostelefonos felmérések kitöltésére vesznek fel.
A résztvevők rendszeres nyálmintát is fognak adni, és a két héten belül három egymást követő napon pulzusmérőt viselnek.
Ezeket a nyálmintákat elemzik a kortizol hormon és a nyál alfa-amiláz szintjére.
A csapat megvizsgálja, hogy a saját bevallású kannabiszhasználat megjósolja-e, hogy az egyén biológiai és pszichológiailag hogyan reagál a stresszorokra, amikor mindennapi életében találkozik vele.
A csapat azt is megvizsgálja, hogy a több kannabiszt használó egyének nagyobb valószínűséggel akarnak-e kannabiszt használni, amikor mindennapi életük stresszével szembesülnek.
A tanulmány eredményei segíthetnek olyan kezelések kifejlesztésében, amelyek segítenek a kannabiszt erősen használó egyéneknek jobban megbirkózni a stresszel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Conway
- E-mail: ryan.conway@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Wemm, PhD
- Telefonszám: 203-737-3436
- E-mail: stephanie.wemm@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- Yale Stress Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Hart
- Telefonszám: 888-978-7377
- E-mail: stress@yale.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cannabis-használó férfiak és nők, akik:
- az elmúlt évben heti 1 vagy több kannabiszhasználati epizód volt
- nem felelnek meg az enyhe kannabisz- és alkoholfogyasztási zavaron kívül más szerhasználati rendellenességekre vonatkozó kritériumoknak
- legalább 18 évesek
- folyékonyan beszélnek angolul
- negatív alkoholszondát tud biztosítani, és csak pozitív hatást gyakorol a kannabiszra minden látogatáskor.
- írásos beleegyezését adhatja.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik:
- jelenlegi vagy múltbeli találkozás súlyos pszichiátriai rendellenességek miatt, kivéve a depressziót vagy a szorongásos zavart;
- megfelel a jelenlegi szerhasználati zavar kritériumainak, kivéve az enyhe kannabiszhasználati zavart és alkoholfogyasztási zavart;
- bármely jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő jelenlegi egészségügyi állapot, beleértve a neurológiai, vese-, pajzsmirigy-, szív- és érrendszeri, máj-, endokrin- vagy immunrendszeri állapotokat
- a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely válaszát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- terhes, szoptató, peri-/postmenopauzális vagy méheltávolításon átesett nők
- az antidepresszánsoktól eltérő pszichotróp szerek jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kannabiszt használó egyének
A kezelést nem igénylő résztvevők kannabiszfogyasztók (30 férfi, 30 nő), a heti egyszeri használattól a napi többszöri használatig.
Minden résztvevő a nagyobb New Haven-közösségből lesz toborozva, és négyhetes okostelefon-felügyeletet végeznek.
Ebben a megfigyelési időszakban két, három egymást követő napon át tartó intenzív monitorozást is végeznek, beleértve a gyakoribb okostelefon-felmérést, nyálmintákat, pulzusmérést és alkoholfogyasztás-ellenőrzést.
|
A felvétel során egy kutatási asszisztens bemutatja, hogyan kell elhelyezni a pulzusszám-változékonyság monitort, és utasításokat ad a nyálminta otthoni kitöltéséhez.
A résztvevők három egymást követő, véletlenszerűen kiválasztott napon kétszer viselik a Heart Rate Variability monitort (egyenként 72 órát).
A résztvevőket napi hat nyálminta-gyűjtő csővel látják el, pontos utasításokkal, hogy mikor kell a nyálmintát venni (ébredés óta eltelt órák: +0, +1, +2, +4, +6, +10 óra, és a menesztés előtt alvás).
A résztvevők egy szubjektív jelentést is kitöltenek a felmérésben szereplő hasonló kérdések felhasználásával, a nyálmintával azonos ütemezett időpontban.
Minden résztvevő összesen 6 ilyen napot tölt le a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos kortizol válasz a stresszre és a kannabisz jelzéseire a való világban
Időkeret: 3 nap az 1. héten
|
A kortizolszint meghatározására szolgáló nyálmintákat a nap folyamán, véletlenszerűen kiválasztott háromnapos időszakban, a vizsgálat 1. hetében gyűjtik.
Az adatokat mindhárom napon átlagoljuk, és nem kezeljük külön időpontként.
|
3 nap az 1. héten
|
A szubjektív vágy értékelései a való világban
Időkeret: 48 nap
|
A résztvevők ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével számolnak be vágyaik jelenlegi szintjéről.
Ezek a jelentések három különböző módon készülnek: reggel 8-kor és este 20-kor, négy véletlenszerű időpontban ébrenléti időben és alkoholfogyasztás közben.
A sóvárgást egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyben 0="Egyáltalán nem" és 100="Extremely High."
|
48 nap
|
A szubjektív szubjektív stressz értékelése a való világban
Időkeret: 48 nap
|
A résztvevők ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) segítségével számolnak be jelenlegi stresszszintjükről.
Ezek a jelentések három különböző módon készülnek: reggel 8-kor és este 20-kor, négy véletlenszerű időpontban ébrenléti időben és alkoholfogyasztás közben.
A stresszt egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amelyben 0="Egyáltalán nem" és 100="Extremely High."
|
48 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású kannabiszhasználat
Időkeret: 48 nap
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen közelmúltban használtak kannabiszt.
A stresszről, a stresszbiológiáról és a sóvárgásról szóló önbeszámolók segítségével megjósolják a következő pillanatban az ön által bejelentett kannabiszhasználatot (használat az utolsó értékelés óta = 1, nincs használat az utolsó értékelés óta = 0) az okostelefonok értékelései alapján.
|
48 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000034321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityMég nincs toborzásMarihuána használata | Cannabis használat | Cannabis mérgezés
-
Western University, CanadaToborzásCannabis használat | Marihuána dohányzás | Cannabis Dohányzás | Marihuána használatKanada
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Intenzív napi megfigyelés
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Megszűnt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktív, nem toborzó
-
University of HoustonBefejezveFedéltörlő epitheliopathiaEgyesült Államok
-
University of Nevada, Las VegasToborzásTBI (traumás agysérülés) | Gyakorlat | Agyrázkódás | Rehabilitáció | Séta | Megismerés | Klinikai vizsgálat | Pszichoszociális működés | mikroRNS | Mobilos alkalmazás | Nyál | Látás, szemEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Önálló gazdálkodás | TudatosságEgyesült Államok
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)BefejezveFogkö | Viselkedés | Viselkedés, egészségIndonézia, Nigéria
-
University of ZurichMég nincs toborzásElhízottság | Böjt időszak | Időkorlátozott étkezésSvájc
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság