Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker verkliga stressrelaterade mekanismer hos tunga cannabisanvändare (CLR2)

12 juli 2023 uppdaterad av: Yale University
Detta forskningsprojekt föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att belysa de biologiska anpassningar som är förknippade med tung cannabisanvändning och för att bedöma om sådana anpassningar är förutsägande för ett högre cannabisbegär som svar på både cannabissignaler och stressfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I takt med att fler stater i USA har legaliserat cannabisanvändning för rekreation, har antalet individer som använder cannabis också ökat. Individer använder också cannabis oftare och i större mängder eftersom det har blivit mer tillgängligt och mindre utmanande att köpa. Denna statistik är alarmerande eftersom tung användning av cannabis har kopplats till flera samhälleliga och folkhälsoproblem, såsom sämre psykisk hälsa, högre arbetslöshet och sämre tillfredsställelse med livet. Många av dessa föreningar är förknippade med ökad börda och stress; dock kan cannabis förändra hur individer klarar sig biologiskt, såsom stresshormonet kortisol, och psykologiskt med dessa stressorer. Stor användning av alkohol och andra droger, som kokain eller nikotin, förändrar till exempel de totala kortisolnivåerna och hur kortisol frisätts som svar på stress. I laboratoriestudier visar friska individer en topp i kortisol efter en stressfaktor, medan individer som använder alkohol och substanser kraftigt har en mindre robust respons. Det är dock inte känt om detta fenomen förekommer hos individer som använder cannabis flitigt i verkliga stressiga situationer. Hårdare bruk av alkohol eller droger är förknippat med att man vill ha eller sugen på droger eller alkohol mer i stressiga situationer. I detta förslag kommer teamet att använda smarttelefonlevererade undersökningar i kombination med regelbundna salivprovtagningar för att undersöka sambanden mellan psykologiska och biologiska stressreaktioner och cannabisanvändning. Individer som använder cannabis minst en gång i veckan kommer att rekryteras för att fylla i två veckors smarttelefonundersökningar. Deltagarna kommer också att ge regelbundna salivprover och bära en pulsmätare under tre dagar i följd under dessa två veckor. Dessa salivprover kommer att analyseras för hormonet kortisol och saliv alfa-amylas. Teamet kommer att undersöka om självrapporterad cannabisanvändning förutsäger hur en individ reagerar, både biologiskt och psykologiskt, på en stressfaktor när de stöter på det i sitt dagliga liv. Teamet kommer också att undersöka om individer som använder mer cannabis är mer benägna att vilja använda cannabis när de stöter på stress i vardagen. Resultat från denna studie kan hjälpa oss att utveckla behandlingar som hjälper individer som använder cannabis mycket bättre att hantera stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Yale Stress Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Cannabisanvändande män och kvinnor som:

  • har ett mönster under det senaste året med 1 eller flera episoder av cannabisanvändning per vecka
  • uppfyller inte kriterierna för några andra missbruksstörningar än lindriga cannabis- och alkoholmissbruksstörningar
  • är minst 18 år
  • behärskar engelska flytande
  • kan ge negativ alkoholalkotestare och endast positiv för cannabis vid alla besök.
  • kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Individer kommer att exkluderas om de:

  • möta nuvarande eller tidigare för allvarliga psykiatriska störningar, andra än depression eller ångest;
  • uppfylla kriterierna för en aktuell missbruksstörning annat än lindrig cannabisanvändningsstörning och alkoholmissbruk;
  • alla betydande aktuella medicinska tillstånd som kräver medicinering, inklusive neurologiska, njur-, sköldkörtel-, kardiovaskulära, lever-, endokrina- eller immuntillstånd
  • nuvarande användning av mediciner som stör hypotalamus-hypofys-binjureaxelns respons
  • kvinnor som är gravida, ammande, peri-/postmenopausala eller med hysterektomi
  • nuvarande användning av andra psykofarmaka än antidepressiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer som använder cannabis
Deltagare som inte är behandlingssökande cannabisanvändare (30 män, 30 kvinnor) allt från användning en gång i veckan till flera gånger dagligen. Alla deltagare kommer att rekryteras från den större New Haven-gemenskapen och kommer att slutföra fyra veckors smartphoneövervakning. Under denna övervakningsperiod kommer de också att genomföra två tre dagar i följd av intensiv övervakning inklusive mer frekventa smartphoneundersökningar, salivprover, hjärtfrekvensövervakning och en alkoholanvändningsmonitor.
Övrig: Intensiv Dagsövervakning
Under intag kommer en forskningsassistent att demonstrera hur man placerar hjärtfrekvensmätaren och ge instruktioner om hur man gör salivproverna hemma. Deltagarna kommer att bära hjärtfrekvensmätaren under tre på varandra följande, slumpmässigt utvalda dagar två gånger (72 timmar vardera). Deltagarna kommer att förses med sex salivprovtagningsrör per dag med tydliga anvisningar om när salivprovtagningen ska ske (timmar sedan uppvaknandet: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timmar och innan de går till sova). Deltagarna kommer också att fylla i en subjektiv rapport med liknande frågor som ingår i undersökningsuppmaningarna vid samma schemalagda tid som salivprovet. Alla deltagare kommer att genomföra totalt 6 sådana dagar under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt kortisolsvar på stress och cannabissignaler i den verkliga världen
Tidsram: 3 dagar i vecka 1
Salivprover för kortisolnivåer kommer att samlas in under hela dagen under en slumpmässigt utvald tredagarsperiod under vecka 1 av studien. Data beräknas i medeltal för alla tre dagarna och behandlas inte som separata tidpunkter.
3 dagar i vecka 1
Betyg av subjektivt sug i den verkliga världen
Tidsram: 48 dagar
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA) deras nuvarande nivåer av sug. Dessa rapporter kommer att genereras på tre olika sätt: klockan 8 och 20 på natten, vid fyra slumpmässiga tider under vakna timmar och när du dricker alkohol. Suget kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt högt."
48 dagar
Betyg av subjektiv subjektiv stress i den verkliga världen
Tidsram: 48 dagar
Deltagarna kommer att rapportera sina nuvarande stressnivåer med hjälp av ekologisk momentan bedömning (EMA). Dessa rapporter kommer att genereras på tre olika sätt: klockan 8 och 20 på natten, vid fyra slumpmässiga tider under vakna timmar och när du dricker alkohol. Stress kommer att bedömas med en 100-punkts visuell analog skala (VAS) där 0="Inte alls" och 100="Extremt hög."
48 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad cannabisanvändning
Tidsram: 48 dagar
Deltagarna kommer att rapportera hur nyligen de har använt cannabis. Självrapporter om stress, stressbiologi och sug kommer att användas för att förutsäga nästa ögonblick självrapporterad cannabisanvändning (användning sedan senaste bedömning = 1, ingen användning sedan senaste bedömning = 0) från smartphonebedömningarna.
48 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Robert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research Award

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Intensiv Dagsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera