- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05833230
Исследование механизмов, связанных со стрессом в реальном мире, у тяжелых потребителей каннабиса (CLR2)
27 февраля 2025 г. обновлено: Yale University
Этот исследовательский проект предлагает новый подход к выяснению биологических адаптаций, связанных с интенсивным употреблением каннабиса, и к оценке того, являются ли такие адаптации предикторами более высокой тяги к каннабису в ответ как на сигналы каннабиса, так и на стрессоры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку все больше штатов США легализовали употребление каннабиса в рекреационных целях, число людей, употребляющих каннабис, также увеличилось.
Люди также чаще и в больших количествах употребляют каннабис, поскольку он стал более доступным и менее сложным для покупки.
Эти статистические данные вызывают тревогу, поскольку интенсивное употребление каннабиса было связано с рядом социальных проблем и проблем общественного здравоохранения, таких как ухудшение психического здоровья, более высокий уровень безработицы и более низкая удовлетворенность жизнью.
Многие из этих ассоциаций связаны с повышенным бременем и стрессом; однако каннабис может изменить то, как люди справляются биологически, например, с гормоном стресса кортизолом, и психологически с этими стрессорами.
Например, чрезмерное употребление алкоголя и других наркотиков, таких как кокаин или никотин, изменяет общий уровень кортизола и то, как кортизол высвобождается в ответ на стресс.
В лабораторных исследованиях у здоровых людей наблюдается пик кортизола после воздействия стрессора, в то время как у людей, злоупотребляющих алкоголем и психоактивными веществами, реакция менее выражена.
Однако неизвестно, возникает ли это явление у людей, которые активно употребляют каннабис в реальных стрессовых ситуациях.
Интенсивное употребление алкоголя или наркотиков связано с желанием или тягой к наркотикам или алкоголю в стрессовых ситуациях.
В этом предложении команда будет использовать опросы с помощью смартфонов в сочетании с регулярным взятием проб слюны для изучения связи между психологическими и биологическими реакциями на стресс и употреблением каннабиса.
Лица, употребляющие каннабис хотя бы раз в неделю, будут привлечены к участию в двухнедельных опросах с использованием смартфонов.
Участники также будут регулярно предоставлять образцы слюны и носить пульсометр в течение трех дней подряд в течение этих двух недель.
Эти образцы слюны будут проанализированы на гормон кортизол и слюнную альфа-амилазу.
Команда проверит, предсказывает ли употребление каннабиса, по самоотчетам, реакцию человека, как биологическую, так и психологическую, на стрессор, когда он сталкивается с ним в своей повседневной жизни.
Команда также исследует, захотят ли люди, которые употребляют больше каннабиса, чаще употреблять каннабис, когда они сталкиваются с повседневным жизненным стрессом.
Результаты этого исследования могут помочь нам разработать методы лечения, которые помогают людям, которые часто употребляют каннабис, лучше справляться со стрессом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины, употребляющие каннабис, которые:
- иметь в прошлом году 1 или более эпизодов употребления каннабиса в неделю
- не соответствуют критериям каких-либо других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса и алкоголя.
- не моложе 18 лет
- свободно владеют английским языком
- может предоставить отрицательный алкоголь алкотестер и только положительный результат на каннабис при всех посещениях.
- может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Физические лица будут исключены, если они:
- встречи с текущими или прошлыми серьезными психическими расстройствами, кроме депрессии или тревожного расстройства;
- соответствие критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, и расстройства, связанного с употреблением алкоголя;
- любые серьезные текущие медицинские состояния, требующие лечения, включая неврологические, почечные, щитовидные, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные или иммунные заболевания
- текущее использование лекарств, которые мешают реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси
- женщины, которые беременны, кормят грудью, в пери-/постменопаузе или с гистерэктомией
- текущий прием психотропных препаратов, кроме антидепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица, употребляющие коноплю
Участники, не обращающиеся за лечением, употребляющие каннабис (30 мужчин, 30 женщин), употребляющие от одного раза в неделю до нескольких раз в день.
Все участники будут набраны из большого сообщества Нью-Хейвена и пройдут четырехнедельный мониторинг смартфонов.
В течение этого периода мониторинга они также проведут два последовательных дня интенсивного мониторинга, включая более частые опросы смартфонов, образцы слюны, мониторинг сердечного ритма и мониторинг употребления алкоголя.
|
Во время приема ассистент-исследователь продемонстрирует, как разместить монитор вариабельности сердечного ритма, и даст инструкции по заполнению образцов слюны дома.
Участники будут носить монитор вариабельности сердечного ритма в течение трех последовательных случайно выбранных дней дважды (по 72 часа каждый).
Участникам будет предоставлено шесть пробирок для сбора образцов слюны в день с подробными указаниями о том, когда следует проводить забор образцов слюны (часы после пробуждения: +0, +1, +2, +4, +6, +10 часов и перед тем, как идти в туалет). спать).
Участники также заполнят субъективный отчет, используя аналогичные вопросы, включенные в подсказки опроса, в то же запланированное время, что и образец слюны.
Все участники пройдут в общей сложности 6 таких дней во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усредненная реакция кортизола на стресс и сигналы каннабиса в реальном мире
Временное ограничение: 3 дня в неделю 1
|
Образцы слюны для определения уровня кортизола будут собираться в течение дня в случайно выбранный трехдневный период в течение 1-й недели исследования.
Данные будут усреднены за все три дня и не будут рассматриваться как отдельные моменты времени.
|
3 дня в неделю 1
|
|
Рейтинги субъективной тяги в реальном мире
Временное ограничение: 48 дней
|
Участники сообщат, используя экологическую мгновенную оценку (EMA), свой текущий уровень тяги.
Эти отчеты будут генерироваться тремя разными способами: в 8 утра и 8 вечера ночью, в четыре случайных момента в часы бодрствования и во время употребления алкоголя.
Тяга будет оцениваться с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 = «совсем нет» и 100 = «чрезвычайно высокая».
|
48 дней
|
|
Рейтинги субъективного субъективного стресса в реальном мире
Временное ограничение: 48 дней
|
Участники сообщат, используя экологическую мгновенную оценку (EMA), свой текущий уровень стресса.
Эти отчеты будут генерироваться тремя разными способами: в 8 утра и 8 вечера ночью, в четыре случайных момента в часы бодрствования и во время употребления алкоголя.
Стресс будет оцениваться с использованием 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой 0 = «совсем нет» и 100 = «чрезвычайно высокий».
|
48 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка употребления каннабиса
Временное ограничение: 48 дней
|
Участники сообщат, как недавно они употребляли каннабис.
Самоотчеты о стрессе, биологии стресса и тяге будут использоваться для прогнозирования употребления каннабиса в следующий момент (употребление с момента последней оценки = 1, не употребление с момента последней оценки = 0) на основе оценок смартфона.
|
48 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .