- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833230
Untersuchung realer stressbedingter Mechanismen bei starken Cannabiskonsumenten (CLR2)
27. Februar 2025 aktualisiert von: Yale University
Dieses Forschungsprojekt schlägt einen neuartigen Ansatz vor, um die biologischen Anpassungen im Zusammenhang mit starkem Cannabiskonsum aufzuklären und zu beurteilen, ob solche Anpassungen ein höheres Verlangen nach Cannabis als Reaktion auf Cannabis-Hinweise und Stressoren vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da immer mehr Bundesstaaten in den USA den Freizeitkonsum von Cannabis legalisiert haben, ist auch die Zahl der Personen, die Cannabis konsumieren, gestiegen.
Einzelpersonen konsumieren Cannabis auch häufiger und in größeren Mengen, da es verfügbarer und weniger schwierig zu kaufen ist.
Diese Statistiken sind alarmierend, da der starke Konsum von Cannabis mit mehreren gesellschaftlichen und öffentlichen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht wurde, wie z. B. schlechtere psychische Gesundheit, höhere Arbeitslosenquoten und geringere Lebenszufriedenheit.
Viele dieser Assoziationen sind mit erhöhter Belastung und Stress verbunden; Cannabis kann jedoch verändern, wie Individuen biologisch, wie das Stresshormon Cortisol, und psychologisch mit diesen Stressoren umgehen.
Beispielsweise verändert der starke Konsum von Alkohol und anderen Drogen wie Kokain oder Nikotin den gesamten Cortisolspiegel und die Art und Weise, wie Cortisol als Reaktion auf Stress freigesetzt wird.
In Laborstudien zeigen gesunde Personen nach einem Stressor einen Cortisol-Spitzenwert, während Personen, die Alkohol und Substanzen stark konsumieren, eine weniger robuste Reaktion zeigen.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieses Phänomen bei Personen auftritt, die Cannabis in realen Stresssituationen stark konsumieren.
Ein stärkerer Konsum von Alkohol oder Drogen ist mit dem Wunsch oder Verlangen nach Drogen oder Alkohol in Stresssituationen verbunden.
In diesem Vorschlag wird das Team per Smartphone bereitgestellte Umfragen in Kombination mit regelmäßigen Speichelproben verwenden, um die Zusammenhänge zwischen psychologischen und biologischen Stressreaktionen und Cannabiskonsum zu untersuchen.
Personen, die mindestens einmal wöchentlich Cannabis konsumieren, werden angeworben, um zwei Wochen lang an Smartphone-Umfragen teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden außerdem regelmäßig Speichelproben abgeben und innerhalb dieser zwei Wochen an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Herzfrequenzmessgerät tragen.
Diese Speichelproben werden auf das Hormon Cortisol und Speichel-Alpha-Amylase analysiert.
Das Team wird untersuchen, ob der selbstberichtete Cannabiskonsum vorhersagt, wie eine Person sowohl biologisch als auch psychologisch auf einen Stressor reagiert, wenn sie ihm in ihrem täglichen Leben begegnet.
Das Team wird auch untersuchen, ob Personen, die mehr Cannabis konsumieren, eher Cannabis konsumieren wollen, wenn sie mit Alltagsstress konfrontiert sind.
Die Ergebnisse dieser Studie können uns dabei helfen, Behandlungen zu entwickeln, die Personen, die stark Cannabis konsumieren, helfen, besser mit Stress umzugehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Cannabis konsumierende Männer und Frauen, die:
- ein Muster von 1 oder mehr Cannabiskonsumepisoden pro Woche im vergangenen Jahr haben
- erfüllen keine Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als leichte Cannabis- und Alkoholkonsumstörungen
- mindestens 18 Jahre alt sind
- sprechen fließend Englisch
- kann bei allen Besuchen einen negativen Alkohol-Alkoholtest und nur einen positiven für Cannabis liefern.
- kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Personen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Treffen mit aktuellen oder vergangenen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, außer Depressionen oder Angststörungen;
- Erfüllen der Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer einer leichten Cannabiskonsumstörung und einer Alkoholkonsumstörung;
- alle wichtigen aktuellen Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, einschließlich neurologischer, renaler, Schilddrüsen-, kardiovaskulärer, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde beeinträchtigen
- Frauen, die schwanger sind, stillen, peri-/postmenopausal sind oder Hysterektomien haben
- aktueller Gebrauch von anderen Psychopharmaka als Antidepressiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen, die Cannabis konsumieren
Teilnehmer, die keine Behandlung suchen, Cannabiskonsumenten (30 Männer, 30 Frauen), die von einmal wöchentlich bis mehrmals täglich konsumieren.
Alle Teilnehmer werden aus dem Großraum New Haven rekrutiert und absolvieren eine vierwöchige Smartphone-Überwachung.
Während dieses Überwachungszeitraums werden sie auch zwei drei aufeinanderfolgende Tage intensiver Überwachung absolvieren, einschließlich häufigerer Smartphone-Umfragen, Speichelproben, Herzfrequenzüberwachung und einer Überwachung des Alkoholkonsums.
|
Während der Aufnahme zeigt ein Forschungsassistent, wie der Herzfrequenzvariabilitätsmonitor platziert wird, und gibt Anweisungen zum Ausfüllen der Speichelproben zu Hause.
Die Teilnehmer tragen den Herzfrequenzvariabilitätsmonitor an drei aufeinanderfolgenden, zufällig ausgewählten Tagen zweimal (jeweils 72 Stunden).
Die Teilnehmer erhalten täglich sechs Speichelprobenentnahmeröhrchen mit ausdrücklichen Anweisungen, wann die Speichelprobe entnommen werden sollte (Stunden seit dem Aufwachen: +0, +1, +2, +4, +6, +10 Stunden und vor dem Gehen zu schlafen).
Die Teilnehmer werden auch einen subjektiven Bericht mit ähnlichen Fragen, die in den Umfrageaufforderungen enthalten sind, zum gleichen geplanten Zeitpunkt wie die Speichelprobe ausfüllen.
Alle Teilnehmer absolvieren während der Studie insgesamt 6 solcher Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Cortisol-Reaktion auf Stress und Cannabis-Hinweise in der realen Welt
Zeitfenster: 3 Tage in Woche 1
|
Speichelproben für Cortisolspiegel werden den ganzen Tag über in einem zufällig ausgewählten Zeitraum von drei Tagen in Woche 1 der Studie gesammelt.
Die Daten werden über alle drei Tage gemittelt und nicht als separate Zeitpunkte behandelt.
|
3 Tage in Woche 1
|
|
Bewertungen des subjektiven Verlangens in der realen Welt
Zeitfenster: 48 Tage
|
Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihr aktuelles Verlangen.
Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten generiert: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Alkoholkonsums.
Das Verlangen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
|
48 Tage
|
|
Bewertungen des subjektiven subjektiven Stresses in der realen Welt
Zeitfenster: 48 Tage
|
Die Teilnehmer berichten anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) über ihren aktuellen Stresspegel.
Diese Berichte werden auf drei verschiedene Arten generiert: nachts um 8 Uhr und 20 Uhr, zu vier zufälligen Zeiten während der Wachstunden und während des Alkoholkonsums.
Stress wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten bewertet, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 100 = "extrem hoch" ist.
|
48 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Cannabiskonsum
Zeitfenster: 48 Tage
|
Die Teilnehmer werden berichten, wie kürzlich sie Cannabis konsumiert haben.
Selbstberichte zu Stress, Stressbiologie und Verlangen werden verwendet, um den selbstberichteten Cannabiskonsum im nächsten Moment (Konsum seit der letzten Bewertung = 1, kein Konsum seit der letzten Bewertung = 0) aus den Smartphone-Bewertungen vorherzusagen.
|
48 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .