Badanie mechanizmów związanych ze stresem w świecie rzeczywistym u użytkowników intensywnej marihuany (CLR2)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Ten projekt badawczy proponuje nowatorskie podejście do wyjaśnienia biologicznych adaptacji związanych z intensywnym używaniem konopi indyjskich oraz do oceny, czy takie adaptacje przewidują wyższy głód konopi w odpowiedzi zarówno na bodźce, jak i na czynniki stresogenne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ coraz więcej stanów w USA zalegalizowało używanie marihuany do celów rekreacyjnych, wzrosła również liczba osób używających marihuany.
Osoby fizyczne również częściej iw większych ilościach używają konopi indyjskich, ponieważ stały się one bardziej dostępne i mniej trudne do kupienia.
Statystyki te są alarmujące, ponieważ intensywne używanie konopi indyjskich wiąże się z kilkoma problemami społecznymi i zdrowotnymi, takimi jak gorsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, wyższe stopy bezrobocia i gorsze zadowolenie z życia.
Wiele z tych skojarzeń wiąże się ze zwiększonym obciążeniem i stresem; jednak konopie indyjskie mogą zmienić sposób, w jaki ludzie radzą sobie biologicznie, na przykład z kortyzolem, hormonem stresu, i psychologicznie z tymi stresorami.
Na przykład intensywne spożywanie alkoholu i innych narkotyków, takich jak kokaina lub nikotyna, zmienia ogólny poziom kortyzolu i sposób jego uwalniania w odpowiedzi na stres.
W badaniach laboratoryjnych zdrowe osoby wykazują szczytowy poziom kortyzolu po stresie, podczas gdy osoby, które intensywnie używają alkoholu i substancji, mają słabszą reakcję.
Nie wiadomo jednak, czy zjawisko to występuje u osób, które intensywnie używają konopi indyjskich w stresujących sytuacjach w świecie rzeczywistym.
Intensywne spożywanie alkoholu lub narkotyków wiąże się z większym pragnieniem lub pragnieniem narkotyków lub alkoholu w sytuacjach stresowych.
W tej propozycji zespół wykorzysta ankiety dostarczane na smartfony w połączeniu z regularnym pobieraniem próbek śliny, aby zbadać powiązania między psychologicznymi i biologicznymi reakcjami na stres a używaniem konopi indyjskich.
Osoby, które używają konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu, zostaną zwerbowane do wypełnienia dwutygodniowych ankiet na smartfonach.
Uczestnicy będą również dostarczać regularne próbki śliny i nosić monitor pracy serca przez trzy kolejne dni w ciągu tych dwóch tygodni.
Te próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem hormonu kortyzolu i alfa-amylazy ślinowej.
Zespół zbada, czy zgłaszane przez samych siebie używanie konopi indyjskich pozwala przewidzieć, w jaki sposób dana osoba reaguje, zarówno biologicznie, jak i psychicznie, na stresor, gdy napotyka go w życiu codziennym.
Zespół zbada również, czy osoby, które używają więcej konopi indyjskich, częściej będą chciały używać marihuany, gdy napotykają na stres w życiu codziennym.
Wyniki tego badania mogą pomóc nam opracować terapie, które pomogą osobom, które dużo używają konopi indyjskich, lepiej radzić sobie ze stresem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety używający konopi indyjskich, którzy:
- mają w ciągu ostatniego roku wzorzec 1 lub więcej epizodów używania konopi indyjskich tygodniowo
- nie spełniają kryteriów innych zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich i alkoholu
- mają co najmniej 18 lat
- biegle posługują się językiem angielskim
- może dostarczyć alkomat z ujemnym wynikiem na zawartość alkoholu i tylko pozytywny na obecność marihuany podczas wszystkich wizyt.
- może udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone, jeśli:
- spotykanie się z obecnymi lub przeszłymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, innymi niż depresja lub zaburzenia lękowe;
- spełnia kryteria aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich i zaburzenie związane z używaniem alkoholu;
- wszelkie istotne bieżące schorzenia wymagające leczenia, w tym neurologiczne, nerkowe, tarczycowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, hormonalne lub immunologiczne
- aktualne stosowanie leków zaburzających odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
- kobiety w ciąży, karmiące piersią, w okresie około-/pomenopauzalnym lub po histerektomii
- aktualne stosowanie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby używające konopi indyjskich
Uczestnicy, którzy nie poddają się leczeniu, szukają użytkowników konopi indyjskich (30 mężczyzn, 30 kobiet) w zakresie od używania raz w tygodniu do wielu razy dziennie.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z większej społeczności New Haven i przejdą cztery tygodnie monitorowania smartfonów.
W tym okresie monitorowania przejdą również dwa trzy kolejne dni intensywnego monitorowania, w tym częstsze ankiety na smartfonach, próbki śliny, monitorowanie tętna i monitor spożycia alkoholu.
|
Podczas pobierania asystent naukowy zademonstruje, jak umieścić monitor zmienności rytmu serca i udzieli instrukcji dotyczących pobierania próbek śliny w domu.
Uczestnicy będą nosić monitor zmienności rytmu serca przez trzy kolejne, losowo wybrane dni dwukrotnie (po 72 godziny).
Uczestnicy otrzymają sześć probówek do pobierania śliny dziennie z wyraźnymi wskazówkami, kiedy należy pobrać próbkę śliny (godziny od przebudzenia: +0, +1, +2, +4, +6, +10 godzin, a przed pójściem do spać).
Uczestnicy wypełnią również subiektywny raport, używając podobnych pytań zawartych w monitach ankiety w tym samym zaplanowanym czasie, co pobranie próbki śliny.
Wszyscy uczestnicy przeżyją łącznie 6 takich dni w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uśredniona odpowiedź kortyzolu na stres i sygnały z konopi indyjskich w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: 3 dni w tygodniu 1
|
Próbki śliny na poziom kortyzolu będą pobierane przez cały dzień w losowo wybranym trzydniowym okresie w pierwszym tygodniu badania.
Dane zostaną uśrednione ze wszystkich trzech dni i nie będą traktowane jako osobne punkty czasowe.
|
3 dni w tygodniu 1
|
|
Oceny subiektywnego głodu w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: 48 dni
|
Uczestnicy będą zgłaszać za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) swoje obecne poziomy głodu.
Raporty te będą generowane na trzy różne sposoby: o godzinie 8:00 i 20:00 w nocy, w czterech losowych momentach w ciągu dnia oraz podczas picia alkoholu.
Głód zostanie oceniony za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = „wcale” i 100 = „bardzo wysokie”.
|
48 dni
|
|
Oceny subiektywnego subiektywnego stresu w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 48 dni
|
Uczestnicy zgłoszą za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) swój obecny poziom stresu.
Raporty te będą generowane na trzy różne sposoby: o godzinie 8:00 i 20:00 w nocy, w czterech losowych momentach w ciągu dnia oraz podczas picia alkoholu.
Stres zostanie oceniony za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = „wcale” i 100 „bardzo wysoki”.
|
48 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 48 dni
|
Uczestnicy będą informować, jak ostatnio używali konopi indyjskich.
Samodzielne raporty dotyczące stresu, biologii stresu i głodu zostaną wykorzystane do przewidywania zgłaszanego przez siebie używania konopi indyjskich w następnej chwili (zażywanie od ostatniej oceny = 1, brak używania od ostatniej oceny = 0) na podstawie ocen smartfonów.
|
48 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .