- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833230
Undersøker virkelige stressrelaterte mekanismer hos tunge cannabisbrukere (CLR2)
27. februar 2025 oppdatert av: Yale University
Dette forskningsprosjektet foreslår en ny tilnærming for å belyse de biologiske tilpasningene forbundet med tung cannabisbruk og for å vurdere om slike tilpasninger er prediktive for høyere cannabistrang som svar på både cannabis-signaler og stressfaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom flere stater i USA har legalisert rekreasjonsbruk av cannabis, har antallet individer som bruker cannabis også økt.
Enkeltpersoner bruker også cannabis oftere og i større mengder ettersom det har blitt mer tilgjengelig og mindre utfordrende å kjøpe.
Denne statistikken er alarmerende fordi tung bruk av cannabis har vært knyttet til flere samfunnsmessige og folkehelsemessige bekymringer, som dårligere psykiske helseutfall, høyere arbeidsledighet og dårligere livstilfredshet.
Mange av disse assosiasjonene er forbundet med økt belastning og stress; Cannabis kan imidlertid endre hvordan individer mestrer biologisk, for eksempel stresshormonet kortisol, og psykologisk med disse stressfaktorene.
For eksempel endrer tung bruk av alkohol og andre rusmidler, som kokain eller nikotin, de generelle kortisolnivåene og hvordan kortisol frigjøres som svar på stress.
I laboratoriestudier viser friske individer en topp i kortisol etter en stressfaktor, mens individer som bruker alkohol og stoffer sterkt har en mindre robust respons.
Det er imidlertid ikke kjent om dette fenomenet forekommer hos personer som bruker cannabis mye i virkelige stressende situasjoner.
Tyngre bruk av alkohol eller narkotika er assosiert med at du ønsker eller har lyst på narkotika eller alkohol mer når du er i stressende situasjoner.
I dette forslaget vil teamet bruke smarttelefonleverte undersøkelser kombinert med regelmessig spyttprøvetaking for å undersøke assosiasjonene mellom psykologiske og biologiske stressresponser og cannabisbruk.
Personer som bruker cannabis minst én gang i uken vil bli rekruttert til å gjennomføre to ukers smarttelefonundersøkelser.
Deltakerne vil også gi regelmessige spyttprøver og bruke pulsmåler tre påfølgende dager i løpet av disse to ukene.
Disse spyttprøvene vil bli analysert for hormonet kortisol og spytt alfa-amylase.
Teamet vil undersøke om selvrapportert cannabisbruk forutsier hvordan en person reagerer, både biologisk og psykologisk, på en stressfaktor når de møter det i hverdagen.
Teamet vil også undersøke om individer som bruker mer cannabis har større sannsynlighet for å ønske å bruke cannabis når de møter stress i hverdagen.
Resultater fra denne studien kan hjelpe oss å utvikle behandlinger som hjelper individer som bruker cannabis mye bedre å takle stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cannabisbrukende menn og kvinner som:
- har et siste års mønster på 1 eller flere episoder med cannabisbruk per uke
- ikke oppfyller kriteriene for andre rusmiddelforstyrrelser enn mild cannabis- og alkoholbruksforstyrrelse
- er minst 18 år
- er flytende i engelsk
- kan gi negativ alkoholalkotest og kun positiv for cannabis ved alle besøk.
- kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de:
- møte nåværende eller tidligere for store psykiatriske lidelser, annet enn depresjon eller angstlidelse;
- oppfylle kriteriene for en gjeldende rusforstyrrelse annet enn mild cannabisbruksforstyrrelse og alkoholbruksforstyrrelse;
- noen betydelige aktuelle medisinske tilstander som krever medisinering, inkludert nevrologiske, nyre-, skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immunsykdommer
- nåværende bruk av medisiner som forstyrrer hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
- kvinner som er gravide, ammende, peri-/postmenopausale eller med hysterektomi
- nåværende bruk av andre psykofarmaka enn antidepressiva.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som bruker cannabis
Deltakere som ikke er behandlingssøkende cannabisbrukere (30 menn, 30 kvinner), alt fra en gang ukentlig bruk til flere ganger daglig.
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra det større New Haven-samfunnet og vil fullføre fire uker med smarttelefonovervåking.
I løpet av denne overvåkingsperioden vil de også gjennomføre to tre påfølgende dager med intensiv overvåking, inkludert hyppigere smarttelefonundersøkelser, spyttprøver, hjertefrekvensovervåking og en alkoholbruksmonitor.
|
Under inntak vil en forskningsassistent demonstrere hvordan du plasserer pulsvariasjonsmonitoren og gi instruksjoner om hvordan du fullfører spyttprøvene hjemme.
Deltakerne vil bruke hjertefrekvensmonitoren i tre påfølgende, tilfeldig utvalgte dager to ganger (72 timer hver).
Deltakerne vil få seks spyttprøvetakingsrør per dag med eksplisitte instruksjoner om når spyttprøvetakingen skal finne sted (timer siden oppvåkning: +0, +1, +2, +4, +6, +10 timer, og før de går til sove).
Deltakerne vil også fylle ut en subjektiv rapport ved å bruke lignende spørsmål inkludert i spørreundersøkelsen på samme planlagte tidspunkt som spyttprøven.
Alle deltakerne vil gjennomføre totalt 6 slike dager i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kortisolrespons på stress og cannabissignaler i den virkelige verden
Tidsramme: 3 dager i uke 1
|
Spyttprøver for kortisolnivåer vil bli samlet inn gjennom dagen i en tilfeldig valgt tredagers periode i løpet av uke 1 av studien.
Dataene beregnes i gjennomsnitt for alle tre dager og behandles ikke som separate tidspunkter.
|
3 dager i uke 1
|
|
Vurderinger av subjektiv trang i den virkelige verden
Tidsramme: 48 dager
|
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) deres nåværende nivåer av trang.
Disse rapportene vil bli generert på tre forskjellige måter: kl. 08.00 og 20.00 om natten, til fire tilfeldige tidspunkter i våkne timer, og mens man drikker alkohol.
Sugen vil bli vurdert ved hjelp av en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0="Ikke i det hele tatt" og 100="Ekstremt høy."
|
48 dager
|
|
Vurderinger av subjektivt subjektivt stress i den virkelige verden
Tidsramme: 48 dager
|
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) deres nåværende stressnivåer.
Disse rapportene vil bli generert på tre forskjellige måter: kl. 08.00 og 20.00 om natten, til fire tilfeldige tidspunkter i våkne timer, og mens man drikker alkohol.
Stress vil bli vurdert ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala (VAS) der 0="Ikke i det hele tatt" og 100="Ekstremt høy."
|
48 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert cannabisbruk
Tidsramme: 48 dager
|
Deltakerne vil rapportere hvor nylig de har brukt cannabis.
Egenrapporter om stress, stressbiologi og trang vil bli brukt til å forutsi neste øyeblikk selvrapportert cannabisbruk (bruk siden siste vurdering = 1, ingen bruk siden siste vurdering = 0) fra smarttelefonvurderingene.
|
48 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000034321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .