- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833230
Investigación de los mecanismos relacionados con el estrés del mundo real en grandes consumidores de cannabis (CLR2)
12 de julio de 2023 actualizado por: Yale University
Este proyecto de investigación propone un enfoque novedoso para dilucidar las adaptaciones biológicas asociadas con el consumo intensivo de cannabis y para evaluar si dichas adaptaciones predicen un mayor deseo por el cannabis en respuesta tanto a las señales como a los factores estresantes del cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que más estados en los EE. UU. han legalizado el uso recreativo de cannabis, la cantidad de personas que consumen cannabis también ha aumentado.
Las personas también consumen cannabis con mayor frecuencia y en mayores cantidades, ya que se ha vuelto más disponible y menos difícil de comprar.
Estas estadísticas son alarmantes porque el uso intensivo de cannabis se ha relacionado con varios problemas sociales y de salud pública, como peores resultados de salud mental, mayores tasas de desempleo y menor satisfacción con la vida.
Muchas de estas asociaciones están asociadas con una mayor carga y estrés; sin embargo, el cannabis puede alterar la forma en que las personas se enfrentan biológicamente, como la hormona del estrés cortisol, y psicológicamente con estos factores estresantes.
Por ejemplo, el consumo excesivo de alcohol y otras drogas, como la cocaína o la nicotina, cambia los niveles generales de cortisol y cómo se libera cortisol en respuesta al estrés.
En estudios de laboratorio, las personas sanas muestran un pico de cortisol después de un factor estresante, mientras que las personas que consumen mucho alcohol y otras sustancias tienen una respuesta menos sólida.
Sin embargo, no se sabe si este fenómeno ocurre en personas que consumen mucho cannabis en situaciones estresantes del mundo real.
El uso más intenso de alcohol o drogas se asocia con querer o anhelar más las drogas o el alcohol en situaciones estresantes.
En esta propuesta, el equipo utilizará encuestas entregadas por teléfonos inteligentes combinadas con muestras regulares de saliva para examinar las asociaciones entre las respuestas de estrés psicológico y biológico y el consumo de cannabis.
Las personas que consumen cannabis al menos una vez a la semana serán reclutadas para completar dos semanas de encuestas de teléfonos inteligentes.
Los participantes también proporcionarán muestras regulares de saliva y usarán un monitor de frecuencia cardíaca durante tres días consecutivos dentro de esas dos semanas.
Estas muestras de saliva se analizarán para detectar la hormona cortisol y la alfa amilasa salival.
El equipo examinará si el consumo de cannabis autoinformado predice cómo responde un individuo, tanto biológica como psicológicamente, a un factor estresante cuando lo encuentra en su vida diaria.
El equipo también investigará si las personas que consumen más cannabis tienen más probabilidades de querer consumir cannabis cuando se encuentran con el estrés de la vida diaria.
Los resultados de este estudio pueden ayudarnos a desarrollar tratamientos que ayuden a las personas que consumen mucho cannabis a sobrellevar mejor el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Conway
- Correo electrónico: ryan.conway@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Wemm, PhD
- Número de teléfono: 203-737-3436
- Correo electrónico: stephanie.wemm@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale Stress Center
-
Contacto:
- Rachel Hart
- Número de teléfono: 888-978-7377
- Correo electrónico: stress@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres consumidores de cannabis que:
- tiene un patrón del último año de 1 o más episodios de consumo de cannabis por semana
- no cumplen los criterios para ningún otro trastorno por consumo de sustancias que no sea el trastorno leve por consumo de cannabis y alcohol
- tienen al menos 18 años
- son fluidos en ingles
- puede proporcionar alcoholímetro negativo y solo positivo para cannabis en todas las visitas.
- puede dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Las personas físicas serán excluidas si:
- reunión actual o pasado para los principales trastornos psiquiátricos, que no sean depresión o trastorno de ansiedad;
- cumplir los criterios para un trastorno por consumo de sustancias actual que no sea un trastorno por consumo de cannabis y un trastorno por consumo de alcohol leves;
- cualquier afección médica actual significativa que requiera medicación, incluidas afecciones neurológicas, renales, tiroideas, cardiovasculares, hepáticas, endocrinas o inmunitarias
- uso actual de medicamentos que interfieren con la respuesta del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal
- mujeres embarazadas, lactantes, perimenopáusicas o posmenopáusicas o con histerectomías
- uso actual de drogas psicotrópicas distintas de los antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos que consumen cannabis
Participantes que no son consumidores de cannabis que buscan tratamiento (30 hombres, 30 mujeres) que van desde el uso de una vez por semana hasta varias veces al día.
Todos los participantes serán reclutados de la gran comunidad de New Haven y completarán cuatro semanas de monitoreo de teléfonos inteligentes.
Durante este período de monitoreo, también completarán dos o tres días consecutivos de monitoreo intensivo que incluyen encuestas de teléfonos inteligentes más frecuentes, muestras de saliva, monitoreo del ritmo cardíaco y un monitor de consumo de alcohol.
|
Durante la admisión, un asistente de investigación demostrará cómo colocar el monitor de variabilidad del ritmo cardíaco y brindará instrucciones sobre cómo completar las muestras de saliva en el hogar.
Los participantes usarán el monitor de Variabilidad del Ritmo Cardíaco durante tres días consecutivos seleccionados al azar dos veces (72 horas cada uno).
Los participantes recibirán seis tubos de recolección de muestras de saliva por día con instrucciones explícitas sobre cuándo debe realizarse el muestreo de saliva (horas desde que se despertaron: +0, +1, +2, +4, +6, +10 horas y antes de ir a dormir).
Los participantes también completarán un informe subjetivo utilizando preguntas similares incluidas en las indicaciones de la encuesta a la misma hora programada que la muestra de saliva.
Todos los participantes completarán un total de 6 de esos días durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta promedio de cortisol al estrés y señales de cannabis en el mundo real
Periodo de tiempo: 3 días en la semana 1
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Las muestras de saliva para los niveles de cortisol se recolectarán a lo largo del día en un período de tres días seleccionado al azar durante la semana 1 del estudio.
Los datos se promediarán en los tres días y no se tratarán como puntos de tiempo separados.
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3 días en la semana 1
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Calificaciones del deseo subjetivo en el mundo real
Periodo de tiempo: 48 días
|
Los participantes informarán mediante la evaluación ecológica momentánea (EMA) sus niveles actuales de deseo.
Estos informes se generarán de tres maneras diferentes: a las 8 am y 8 pm de la noche, en cuatro momentos aleatorios durante las horas de vigilia y mientras se bebe alcohol.
El deseo se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos en la que 0 = "Nada" y 100 = "Extremadamente alto".
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48 días
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Calificaciones del estrés subjetivo subjetivo en el mundo real
Periodo de tiempo: 48 días
|
Los participantes informarán utilizando la evaluación momentánea ecológica (EMA) de sus niveles actuales de estrés.
Estos informes se generarán de tres maneras diferentes: a las 8 am y 8 pm de la noche, en cuatro momentos aleatorios durante las horas de vigilia y mientras se bebe alcohol.
El estrés se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos en la que 0 = "Nada" y 100 = "Extremadamente alto".
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48 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cannabis autoinformado
Periodo de tiempo: 48 días
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Los participantes informarán qué tan recientemente han consumido cannabis.
Los autoinformes de estrés, biología del estrés y ansia se utilizarán para predecir el uso de cannabis autoinformado en el momento siguiente (uso desde la última evaluación = 1, sin uso desde la última evaluación = 0) a partir de las evaluaciones de los teléfonos inteligentes.
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48 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Wemm, PhD, Associate Research Scientist, Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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