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自闭症儿童的无麸质酪蛋白饮食:眼科和行为表现的临床结果

2023年5月5日 更新者:Mesut Karahan、Uskudar University

无麸质、无酪蛋白饮食对自闭症儿童的影响

评估八周 GFCF 对 ASD 儿童自闭症症状和眼科检查结果(如角膜反射、瞳孔间距 (IPD) 和瞳孔大小)的疗效。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种常见病症。 ASD 是一种遗传性疾病,其特征是在互动、交流、感觉异常和刻板行为方面存在早发性差异。 最近的研究表明消除饮食与自闭症行为的严重程度之间存在联系。 ASD 的病因至今仍不明朗。 因此,阐明潜在的病理可能有助于风险评估并促进过程管理。 必须阐明饮食对 ASD 有益的无害和现有证据。

主要学习目标:

评估 GFCF 饮食对变量自闭症指数、刻板行为、沟通、与 ASD 相关的社会互动的影响。

瞳孔反应可用于预测表面下的神经和生理活动。 光线的变化会触发瞳孔反应,瞳孔反应会通过本能地收缩或放大瞳孔来调节落在视网膜上的亮度。 非典型瞳孔大小与自闭症患者的自主神经功能异常有关。 自主神经功能的紊乱也可能导致角膜反射的差异。 本研究旨在获得更多关于无麸质无酪蛋白 (GFCF) 对 ASD 的行为症状和眼科测量的数据。 此外,正常发育的儿童和自闭症儿童在面部形态上可能存在差异。 该研究还评估了 GFCF 饮食对 IPD 距离的影响。

次要目标:

评估 GFCF 饮食在瞳孔大小、角膜反射和 IPD 等眼科测量表现中的作用。

30 名患有 ASD 的儿童参加了为期 8 周的前瞻性 GFCF 饮食治疗研究。 在这项研究中,一组人在饮食干预前后进行了测量评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34672
        • Uskudar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在执行任何与研究相关的程序之前,必须签署知情同意书/同意书(如适用)
  • 2至11岁(含)儿童,男女不限
  • 根据 DSM-IV 症状检查表确诊 ASD
  • 在研究期间保持无麸质和无酪蛋白饮食的能力

排除标准:

  • 心血管、精神、自身免疫、癌症等继发性不同疾病患儿
  • 使用任何药物的儿童
  • 目前正在接受任何替代医疗方法(例如高压氧)治疗的儿童。
  • 诊断为乳糜泻的儿童
  • 以前接受过任何饮食治疗的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无麸质无酪蛋白饮食
含有麸质(意大利面、面包等)、酪蛋白(未发酵的乳制品)及其伪装来源的食物已从营养计划中剔除。 此外,营养计划中避免了含有人工防腐剂、食用色素和甜味剂等添加剂的包装食品(巧克力、饼干等),这些添加剂会使儿童倾向于食用。 山羊奶含有 A2 型酪蛋白,大部分酪蛋白在发酵乳制品中被消化。 为了增加钙的摄入量,一些食物(莳萝、羽衣甘蓝、菠菜、甜菜、芝麻菜、西兰花、欧芹、豆类、坚果、芝麻酱等)的摄入量有所增加。 由于阿片类药物的作用机制和胃肠道系统症状的影响,考虑到紧张、焦虑等因素,逐步消除。
对 30 名自闭症儿童在饮食干预前(预测试)和 8 周的饮食干预后(后测试)进行了评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gilliam 自闭症评定量表 2 (GARS-2)
大体时间:8周
GARS-2 是基于 DSM-IV 自闭症诊断标准的 3 至 22 岁儿童和青少年行为检查表。 该量表的三个子量表是沟通、社会互动和刻板行为。 每个分量表包含 14 个项目,采用四分制评分(0:从未观察到,1:很少观察到,2:有时观察到,3:经常观察到)。 将量表得到的总分换算成标准分,即得OBI分。 OBI 得分为 85 及以上表示患有 ASD 的概率较高,得分在 70-84 之间表示概率中等,得分为 69 及以下表示概率较低。
8周
重量(公斤)
大体时间:8周
体重以千克为单位测量。
8周
体重指数
大体时间:8周
体重指数(BMI)=体重/(身高)^2
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔测量
大体时间:8周
两组的测量都是在相同条件下用双目光折射仪从 1 米的距离进行的,没有睫状肌麻痹。 Plusoptix® A09 测量瞳孔大小为 4.0-8.0 毫米以 0.1 毫米为步长。 偏心光折射用作测量基础。 该设备以其卓越的功能为儿科评估提供了便利。 瞳孔测量由门诊临床单位的眼科医生进行。 房间的亮度水平是通过照度计应用程序控制的。 每位参与者被留在光照强度为 8 cd/m2 的房间 2 分钟后,至少测量瞳孔大小 (mm) 三次。 记录 3 次连续一致测量的平均值。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月14日

研究完成 (实际的)

2023年1月18日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

无麸质无酪蛋白饮食的临床试验

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