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Die Gluten-Casein-freie Ernährung bei Kindern mit Autismus: Klinische Ergebnisse der Augen- und Verhaltensmanifestationen

5. Mai 2023 aktualisiert von: Mesut Karahan, Uskudar University

Wirkung einer glutenfreien, kaseinfreien Ernährung bei Kindern mit Autismus

Bewertung der Wirksamkeit von acht Wochen GFCF bei Kindern mit ASD auf autistische Symptome und ophthalmologische Befunde wie Hornhautreflex, Augenabstand (IPD) und Pupillengröße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine häufige Erkrankung. ASD ist eine erbliche Krankheit, die durch früh einsetzende Unterschiede in Interaktion, Kommunikation, sensorische Atypischität und stereotype Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. Jüngste Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen Eliminationsdiäten und der Schwere autistischer Verhaltensweisen hin. Die Ätiologie von ASS ist noch ungewiss. Daher kann die Aufklärung der zugrunde liegenden Pathologie bei der Risikobewertung hilfreich sein und das Prozessmanagement erleichtern. Unschädliche und vorhandene Beweise für die Vorteile der Diät bei ASD müssen aufgeklärt werden.

Primäres Studienziel:

Um die Wirkung einer GFCF-Diät auf die Variablen Autismus-Index, stereotype Verhaltensweisen, Kommunikation und soziale Interaktion im Zusammenhang mit ASD zu bewerten.

Die Pupillenreaktion kann genutzt werden, um neurologische und physiologische Aktivitäten unter der Oberfläche vorherzusagen. Lichtveränderungen lösen die Pupillenreaktion aus, die die auf die Netzhaut fallende Helligkeit anpasst, indem sie die Pupille instinktiv verengt oder erweitert. Eine atypische Pupillengröße wurde mit einer abnormalen autonomen Funktion bei Menschen mit ASS in Verbindung gebracht. Auch Störungen autonomer Funktionen können zu Unterschieden im Hornhautreflex führen. Diese Studie zielte darauf ab, mehr Daten zu den Verhaltenssymptomen und ophthalmologischen Messungen von glutenfreiem kaseinfreiem (GFCF) bei ASD zu erhalten. Darüber hinaus können sich Kinder mit normaler Entwicklung und Kinder mit Autismus in der Gesichtsmorphologie unterscheiden. Diese Studie bewertet auch die Wirkung der GFCF-Diät auf die IPD-Distanz.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Rolle der GFCF-Diät bei der Manifestation ophthalmischer Messungen wie Pupillengröße, Hornhautreflex und IPD.

30 Kinder mit ASD wurden in eine 8-wöchige prospektive GFCF-Diätbehandlungsstudie aufgenommen. In der Studie wurde eine einzelne Gruppe mit Messungen vor und nach der diätetischen Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34672
        • Uskudar Üniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung / Zustimmung, soweit zutreffend, muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens unterzeichnet werden
  • Kinder, männlich oder weiblich, 2 bis 11 Jahre (einschließlich)
  • Bestätigte Diagnose von ASD gemäß der DSM-IV-Symptom-Checkliste
  • Fähigkeit, während der Studie eine gluten- und kaseinfreie Diät einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, psychiatrische, Autoimmun-, Krebs- usw. Kinder mit sekundären unterschiedlichen Erkrankungen
  • Kinder mit Drogenkonsum
  • Kinder, die derzeit mit alternativen medizinischen Methoden behandelt werden (z. B. Hyperbar).
  • Kinder mit der Diagnose Zöliakie
  • Kinder, die zuvor eine diätetische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutenfreie, kaseinfreie Ernährung
Glutenhaltige Lebensmittel (Nudeln, Brot etc.), Kasein (unfermentierte Milchprodukte) und deren verschleierte Quellen wurden aus dem Ernährungsprogramm gestrichen. Auch abgepackte Lebensmittel (Schokolade, Cracker etc.) mit Zusätzen wie künstlichen Konservierungsmitteln, Farbstoffen und Süßungsmitteln, die bei Kindern zum Verzehr neigen, wurden aus dem Ernährungsprogramm gemieden. Ziegenmilch enthält Kasein vom Typ A2, und der größte Teil des Kaseins wird in fermentierten Milchprodukten verdaut. Um die Kalziumaufnahme zu erhöhen, wurde der Verzehr einiger Lebensmittel (Dill, Grünkohl, Spinat, Mangold, Rucola, Brokkoli, Petersilie, Hülsenfrüchte, Nüsse, Tahini usw.) erhöht. Die Elimination erfolgte schrittweise unter Berücksichtigung von Nervosität, Angst usw. aufgrund der Auswirkungen von Opioid-Wirkmechanismen und Symptomen des Magen-Darm-Systems.
Verhalten: Glutenfreie, kaseinfreie Ernährung
Dreißig Kinder mit Autismus wurden vor der Diät (Pre-Test) und nach 8 Wochen diätetischer Intervention (Post-Test) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gilliam Autismus-Bewertungsskala 2 (GARS-2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Basierend auf den Autismus-Diagnosekriterien des DSM-IV ist GARS-2 eine Verhaltens-Checkliste für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 22 Jahren. Die drei Subskalen der Skala sind Kommunikation, soziale Interaktion und stereotypes Verhalten. Jede Subskala enthält 14 Items, die auf einer vierstufigen Skala bewertet werden (0: Nie beobachtet, 1: Selten beobachtet, 2: Manchmal beobachtet, 3: Oft beobachtet). Die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl wird in Standardpunktzahlen umgewandelt, und es wird eine OBI-Punktzahl erhalten. Ein OBI-Score von 85 und mehr zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit an, ASS zu haben, ein Score zwischen 70-84 zeigt eine mittlere Wahrscheinlichkeit an und ein Score von 69 und darunter zeigt eine niedrige Wahrscheinlichkeit an.
8 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm gemessen.
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)=Gewicht/(Größe)^2
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Pupillenmaße
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen beider Gruppen wurden aus 1 Meter Entfernung mit einem binokularen Fotorefraktometer unter gleichen Bedingungen ohne Zykloplegie durchgeführt. Plusoptix® A09 misst eine Pupillengröße von 4,0-8,0 mm in 0,1-mm-Schritten. Als Messgrundlage dient die exzentrische Lichtbrechung. Das Gerät bietet mit seinen bemerkenswerten Merkmalen Komfort in Bezug auf die pädiatrische Bewertung. Die Pupillenmessungen wurden von einem Augenarzt in der Ambulanz durchgeführt. Die Helligkeit im Raum wurde über die Luxmeter-Anwendung gesteuert. Die Pupillengröße (mm) wurde mindestens dreimal gemessen, nachdem jeder Teilnehmer 2 Minuten lang in einem Raum mit einer Lichtstärke von 8 cd/m2 gelassen wurde. Der Durchschnittswert von 3 aufeinanderfolgenden konsistenten Messungen wurde aufgezeichnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UskudarUGFCFAUTISM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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