Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková kaseinová dieta u dětí s autismem: Klinické výsledky oftalmických a behaviorálních projevů

5. května 2023 aktualizováno: Mesut Karahan, Uskudar University

Účinek bezlepkové diety bez kaseinu u dětí s autismem

Vyhodnotit účinnost osmitýdenní GFCF u dětí s ASD na autistické symptomy a oční nálezy, jako je rohovkový reflex, interpupilární vzdálenost (IPD) a velikost zornice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je běžný stav. ASD je dědičné onemocnění charakterizované časnými rozdíly v interakci, komunikaci, smyslové atypickosti a stereotypním chování. Nedávné studie naznačují souvislost mezi eliminačními dietami a závažností autistického chování. Etiologie ASD je stále nejistá. Proto objasnění základní patologie může pomoci při hodnocení rizik a usnadnit řízení procesu. Musí být objasněny neškodlivé a existující důkazy o prospěšnosti stravy při ASD.

Primární studijní cíl:

Posoudit vliv GFCF diety na proměnné index autismu, stereotypní chování, komunikaci, sociální interakci spojenou s ASD.

Pupilární odpověď může být využita k předvídání neurologických a fyziologických aktivit pod povrchem. Změny světla spouštějí reakci zornice, která upravuje množství jasu dopadajícího na sítnici instinktivním zúžením nebo rozšířením zornice. Atypická velikost zornice byla spojena s abnormální autonomní funkcí u lidí s ASD. Poruchy autonomních funkcí mohou také vést k rozdílům v rohovkovém reflexu. Cílem této studie bylo získat více údajů o symptomech chování a očních měřeních bezlepkového kaseinu (GFCF) na ASD. Kromě toho se děti s normálním vývojem a děti s autismem mohou lišit v morfologii obličeje. Tato studie také hodnotí vliv GFCF diety na vzdálenost IPD.

Sekundární cíle:

Posoudit roli GFCF diety v projevech oftalmických měření, jako je velikost zornice, rohovkový reflex a IPD.

30 dětí s ASD bylo zařazeno do 8týdenní prospektivní studie léčby GFCF dietou. Ve studii byla hodnocena jedna skupina měřením před a po dietní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34672
        • Uskudar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas / souhlas, pokud je to relevantní, musí být podepsán před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Děti, muži nebo ženy, od 2 do 11 let (včetně)
  • Potvrzená diagnóza ASD podle kontrolního seznamu symptomů DSM-IV
  • Schopnost dodržovat během studie bezlepkovou a kaseinovou dietu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, psychiatrické, autoimunitní, onkologické atd. děti se sekundárním různým onemocněním
  • Děti s jakoukoli drogou
  • Děti, které jsou v současné době léčeny jakýmikoli alternativními léčebnými metodami (např. hyperbarickými).
  • Děti s diagnózou celiakie
  • Děti, které dříve podstoupily jakoukoli dietní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta bez kaseinu
Z výživového programu byly vyřazeny potraviny obsahující lepek (těstoviny, chléb atd.), kasein (nefermentované mléčné výrobky) a jejich skryté zdroje. Z výživového programu byly také vyloučeny balené potraviny (čokoláda, krekry atd.) obsahující přísady, jako jsou umělé konzervační látky, potravinářská barviva a sladidla, která u dětí vyvolávají sklon ke konzumaci. Kozí mléko obsahuje kasein typu A2 a většina kaseinu se tráví ve fermentovaných mléčných výrobcích. Pro zvýšení příjmu vápníku se zvýšila konzumace některých potravin (kopr, kapusta, špenát, mangold, rukola, brokolice, petržel, luštěniny, ořechy, tahini aj.). Eliminace byla prováděna postupně s ohledem na nervozitu, úzkost atd. v důsledku účinků opioidních mechanismů účinku a symptomů gastrointestinálního systému.
Behaviorální: Bezlepková dieta bez kaseinu
Třicet dětí s autismem bylo hodnoceno před dietou (Pre-Test) a po 8 týdnech dietní intervence (Post-Test).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gilliamova škála hodnocení autismu 2 (GARS-2)
Časové okno: 8 týdnů
Na základě diagnostických kritérií autismu DSM-IV je GARS-2 kontrolní seznam chování pro děti a dospívající ve věku od 3 do 22 let. Tři subškály škály jsou komunikace, sociální interakce a stereotypní chování. Každá subškála obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové škále (0: nikdy nepozorováno, 1: zřídka pozorováno, 2: někdy pozorováno, 3: často pozorováno). Celkové skóre získané ze škály se převede na standardní skóre a získá se skóre OBI. Skóre OBI 85 a vyšší znamená vysokou pravděpodobnost ASD, skóre mezi 70–84 znamená střední pravděpodobnost a skóre 69 a nižší znamená nízkou pravděpodobnost.
8 týdnů
Váha (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech.
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)=hmotnost/(výška)^2
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření žáků
Časové okno: 8 týdnů
Měření obou skupin bylo provedeno ze vzdálenosti 1 metru binokulárním fotorefraktometrem za stejných podmínek, bez cykloplegie. Plusoptix® A09 měří velikost zornice 4,0-8,0 mm v krocích po 0,1 mm. Jako základ měření se používá excentrická fotorefrakce. Zařízení poskytuje díky svým pozoruhodným vlastnostem pohodlí z hlediska pediatrického hodnocení. Měření zornic prováděl oční lékař na ambulanci. Úroveň jasu v místnosti byla řízena pomocí aplikace luxmetru. Velikost zornice (mm) byla měřena nejméně třikrát poté, co byl každý účastník ponechán v místnosti s úrovní osvětlení 8 cd/m2 po dobu 2 minut. Byla zaznamenána průměrná hodnota 3 po sobě jdoucích konzistentních měření.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uskudar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UskudarUGFCFAUTISM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Bezlepková dieta bez kaseinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit