Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета у детей с аутизмом: клинические результаты офтальмологических и поведенческих проявлений

5 мая 2023 г. обновлено: Mesut Karahan, Uskudar University

Влияние безглютеновой и безказеиновой диеты на детей с аутизмом

Оценить эффективность восьми недель ВНОК у детей с РАС в отношении симптомов аутизма и офтальмологических показателей, таких как корнеальный рефлекс, межзрачковое расстояние (МПЗ) и размер зрачка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) является распространенным заболеванием. РАС — это наследственное заболевание, характеризующееся ранними различиями во взаимодействии, общении, сенсорной атипичностью и стереотипным поведением. Недавние исследования предполагают связь между элиминационными диетами и тяжестью аутистического поведения. Этиология РАС до сих пор остается неясной. Таким образом, выявление лежащей в основе патологии может помочь в оценке риска и облегчить управление процессом. Необходимо выяснить существующие и безвредные доказательства пользы диеты при РАС.

Основная цель исследования:

Оценить влияние диеты ВНОК на индекс аутизма, стереотипное поведение, общение, социальное взаимодействие, связанные с РАС.

Реакцию зрачка можно использовать для прогнозирования неврологической и физиологической активности под поверхностью. Изменения в свете запускают реакцию зрачка, которая регулирует количество яркости, попадающей на сетчатку, инстинктивно сужая или расширяя зрачок. Атипичный размер зрачка был связан с аномальной вегетативной функцией у людей с РАС. Нарушения вегетативных функций также могут приводить к различиям в корнеальном рефлексе. Это исследование было направлено на получение дополнительных данных о поведенческих симптомах и офтальмологических измерениях безглютеновых безказеиновых (GFCF) при РАС. Кроме того, дети с нормальным развитием и дети с аутизмом могут различаться по морфологии лица. В этом исследовании также оценивается влияние диеты GFCF на расстояние IPD.

Второстепенные цели:

Оценить роль диеты GFCF в проявлении офтальмологических показателей, таких как размер зрачка, корнеальный рефлекс и IPD.

30 детей с РАС были включены в 8-недельное проспективное исследование диетотерапии GFCF. В исследовании была проведена оценка одной группы с измерениями до и после диетического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34672
        • Uskudar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие / согласие, в зависимости от обстоятельств, должно быть подписано до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Дети, мальчики или девочки, от 2 до 11 лет (включительно)
  • Подтвержденный диагноз РАС в соответствии с контрольным списком симптомов DSM-IV.
  • Возможность соблюдать безглютеновую и безказеиновую диету во время исследования

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые, психические, аутоиммунные, онкологические и др. дети с вторичными различными заболеваниями
  • Дети с любым употреблением наркотиков
  • Дети, в настоящее время получающие лечение любыми альтернативными медицинскими методами (например, гипербарическая).
  • Дети с диагнозом целиакия
  • Дети, ранее получавшие какое-либо диетическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета без казеина
Из программы питания исключены продукты, содержащие глютен (макаронные изделия, хлеб и др.), казеин (неферментированные молочные продукты), а также их скрытые источники. Кроме того, из программы питания были исключены упакованные пищевые продукты (шоколад, крекеры и т. д.), содержащие такие добавки, как искусственные консерванты, пищевые красители и подсластители, которые вызывают у детей склонность к потреблению. Козье молоко содержит казеин типа А2, и большая часть казеина переваривается в ферментированных молочных продуктах. Чтобы увеличить потребление кальция, было увеличено потребление некоторых продуктов (укроп, капуста, шпинат, мангольд, руккола, брокколи, петрушка, бобовые, орехи, тахини и т. д.). Отмену проводили постепенно, учитывая нервозность, тревожность и др., обусловленные механизмами действия опиоидов и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.
Поведенческий: Безглютеновая диета без казеина
Тридцать детей с аутизмом были обследованы до диеты (предварительный тест) и через 8 недель диетического вмешательства (посттест).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки аутизма Гиллиама 2 (GARS-2)
Временное ограничение: 8 недель
Основанный на критериях диагностики аутизма DSM-IV, GARS-2 представляет собой контрольный список поведения для детей и подростков в возрасте от 3 до 22 лет. Три подшкалы шкалы: общение, социальное взаимодействие и стереотипное поведение. Каждая подшкала содержит 14 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале (0: никогда не наблюдалось, 1: редко наблюдалось, 2: иногда наблюдалось, 3: часто наблюдалось). Общий балл, полученный по шкале, преобразуется в стандартные баллы, и получается балл ИОБ. Оценка ИОБ 85 и выше указывает на высокую вероятность наличия РАС, оценка между 70-84 указывает на среднюю вероятность, а оценка 69 и ниже указывает на низкую вероятность.
8 недель
Вес (кг)
Временное ограничение: 8 недель
Массу тела измеряли в килограммах.
8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Индекс массы тела (ИМТ) = вес/(рост)^2
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размеры зрачка
Временное ограничение: 8 недель
Измерения обеих групп проводились с расстояния 1 метр бинокулярным фоторефрактометром в одинаковых условиях, без циклоплегии. Plusoptix® A09 измеряет размер зрачка 4,0-8,0 мм с шагом 0,1 мм. Эксцентрическая фоторефракция используется в качестве основы измерения. Устройство обеспечивает удобство с точки зрения педиатрической оценки благодаря своим замечательным функциям. Измерения зрачка проводились офтальмологом в амбулаторно-поликлиническом отделении. Уровень яркости в помещении контролировался с помощью приложения люксметра. Размер зрачка (мм) измеряли не менее трех раз после того, как каждого участника оставили в комнате с уровнем освещенности 8 кд/м2 на 2 минуты. Регистрировали среднее значение из 3 последовательных согласованных измерений.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uskudar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UskudarUGFCFAUTISM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Безглютеновая диета без казеина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться