Gluteeniton kaseiiniton ruokavalio autistisilla lapsilla: kliiniset tulokset oftalmistista ja käyttäytymisilmiöistä
Gluteenittoman, kaseiinittoman ruokavalion vaikutus autistisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on yleinen sairaus. ASD on perinnöllinen sairaus, jolle on tunnusomaista varhain alkavat erot vuorovaikutuksessa, kommunikaatiossa, aistien epätyypillisyydessä ja stereotyyppisessä käyttäytymisessä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että eliminaatiodieetit ja autistisen käyttäytymisen vakavuus ovat yhteydessä. ASD:n etiologia on ollut edelleen epävarma. Siksi taustalla olevan patologian selvittäminen voi auttaa riskinarvioinnissa ja helpottaa prosessin hallintaa. Haitattomat ja olemassa olevat todisteet ruokavalion hyödyistä ASD:ssä on selvitettävä.
Perustutkimuksen tavoite:
Arvioida GFCF-ruokavalion vaikutusta autismiindeksiin, stereotyyppiseen käyttäytymiseen, viestintään ja ASD:hen liittyvään sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Pupillin vastetta voidaan hyödyntää pinnan alla tapahtuvien neurologisten ja fysiologisten toimintojen ennakoinnissa. Valon muutokset laukaisevat pupillireaktion, joka säätää verkkokalvolle tulevan kirkkauden määrää vaistomaisesti supistamalla tai laajentamalla pupillia. Epätyypillinen pupillikoko on yhdistetty epänormaaliin autonomiseen toimintaan ihmisillä, joilla on ASD. Autonomisten toimintojen häiriöt voivat myös johtaa eroihin sarveiskalvon refleksissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada lisää tietoa ASD:n gluteenittoman kaseiinittoman (GFCF) käyttäytymisoireista ja oftalmisista mittauksista. Lisäksi normaalikehittyneiden ja autististen lasten kasvojen morfologia voi poiketa toisistaan. Tämä tutkimus arvioi myös GFCF-ruokavalion vaikutusta IPD-etäisyyteen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida GFCF-ruokavalion roolia silmämittausten, kuten pupillikoon, sarveiskalvorefleksin ja IPD:n, ilmentymisessä.
30 lasta, joilla oli ASD, otettiin mukaan 8 viikon prospektiiviseen GFCF-ruokavaliohoitotutkimukseen. Tutkimuksessa yksittäinen ryhmä arvioitiin mittauksin ennen ja jälkeen ruokavaliointerventioiden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34672
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus / suostumus, soveltuvin osin, on allekirjoitettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Lapset, miehet tai naiset, 2-11 vuotta (mukaan lukien)
- Vahvistettu ASD-diagnoosi DSM-IV-oireiden tarkistuslistan mukaan
- Kyky ylläpitää gluteenitonta ja kaseiinitonta ruokavaliota tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset, psykiatriset, autoimmuuni-, syöpä- jne. lapset, joilla on toissijainen erilainen sairaus
- Lapset, jotka käyttävät mitä tahansa huumeita
- Lapset, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa vaihtoehtoisella lääketieteellisellä menetelmällä (esim. hyperbaric).
- Lapset, joilla on keliakiadiagnoosi
- Lapset, jotka ovat saaneet aiemmin mitään ruokavaliohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeniton kaseiiniton ruokavalio
Gluteenia sisältävät elintarvikkeet (pasta, leipä jne.), kaseiinia (fermentoimattomat maitotuotteet) ja niiden naamioituneet lähteet on poistettu ravitsemusohjelmasta.
Ravitsemusohjelmasta vältettiin myös pakatut elintarvikkeet (suklaa, keksejä jne.), jotka sisältävät lisäaineita, kuten keinotekoisia säilöntäaineita, elintarvikevärejä ja makeutusaineita, jotka synnyttävät lapsille taipumusta.
Vuohenmaito sisältää tyypin A2 kaseiinia, ja suurin osa kaseiinista pilkkoutuu fermentoiduissa maitotuotteissa.
Kalsiumin saannin lisäämiseksi joidenkin elintarvikkeiden (tilli, lehtikaali, pinaatti, mangoldi, rucola, parsakaali, persilja, palkokasvit, pähkinät, tahini jne.) kulutusta on lisätty.
Eliminaatio tapahtui asteittain ottaen huomioon hermostuneisuus, ahdistuneisuus jne. opioidien vaikutusmekanismien ja maha-suolikanavan oireiden vuoksi.
|
Kolmekymmentä autistista lasta arvioitiin ennen ruokavaliota (esitesti) ja 8 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen (testin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gilliam Autism Rating Scale 2 (GARS-2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
DSM-IV:n autismin diagnostisten kriteerien perusteella GARS-2 on käyttäytymisen tarkistuslista 3–22-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Asteikon kolme alaasteikkoa ovat kommunikaatio, sosiaalinen vuorovaikutus ja stereotyyppinen käyttäytyminen.
Jokainen alaasteikko sisältää 14 kohtaa, jotka pisteytetään neljän pisteen asteikolla (0: ei koskaan havaittu, 1: harvoin havaittu, 2: joskus havaittu, 3: havaittu usein).
Asteikosta saatu kokonaispistemäärä muunnetaan standardipisteiksi ja saadaan OBI-pistemäärä.
OBI-pistemäärä 85 tai enemmän osoittaa suurta todennäköisyyttä sairastua ASD:hen, pisteet välillä 70-84 tarkoittaa keskimääräistä todennäköisyyttä ja pistemäärä 69 tai sitä pienempi tarkoittaa pientä todennäköisyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon paino mitattiin kilogrammoina.
|
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) = paino/(pituus)^2
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppilaan mitat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Molempien ryhmien mittaukset otettiin 1 metrin etäisyydeltä binokulaarisella fotofraktometrillä samoissa olosuhteissa, ilman sykloplegiaa.
Plusoptix® A09 mittaa pupillikoon 4,0-8,0
mm 0,1 mm askelin.
Mittausperustana käytetään epäkeskistä fotorefraktiota.
Laite tarjoaa kätevyyttä lasten arvioinnin kannalta merkittävien ominaisuuksiensa ansiosta.
Pupillimittaukset suoritti silmälääkäri poliklinikkayksikössä.
Huoneen kirkkaustasoa ohjattiin lux-mittarisovelluksella.
Pupillin koko (mm) mitattiin vähintään kolme kertaa sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli jätetty huoneeseen, jonka valotaso oli 8 cd/m2 2 minuutiksi.
Kolmen peräkkäisen johdonmukaisen mittauksen keskiarvo kirjattiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UskudarUGFCFAUTISM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .