A Dieta Sem Glúten Caseína em Crianças com Autismo: Resultados Clínicos das Manifestações Oftálmicas e Comportamentais
Efeito da dieta sem glúten e sem caseína em crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista (TEA) é uma condição comum. O TEA é uma doença hereditária caracterizada por diferenças de início precoce na interação, comunicação, atipicidade sensorial e comportamentos estereotipados. Estudos recentes sugerem uma ligação entre as dietas de eliminação e a gravidade dos comportamentos autistas. A etiologia do TEA ainda é incerta. Portanto, elucidar a patologia subjacente pode auxiliar na avaliação de risco e facilitar o gerenciamento do processo. Evidências não prejudiciais e existentes para os benefícios da dieta no TEA devem ser elucidadas.
Objetivo primário do estudo:
Avaliar o efeito de uma dieta FBCF nas variáveis índice de autismo, comportamentos estereotipados, comunicação e interação social associados ao TEA.
A resposta pupilar pode ser utilizada para antecipar atividades neurológicas e fisiológicas sob a superfície. As mudanças na luz desencadeiam a resposta da pupila, que ajusta a quantidade de brilho que incide sobre a retina, instintivamente contraindo ou dilatando a pupila. O tamanho atípico da pupila tem sido associado à função autonômica anormal em pessoas com TEA. Distúrbios nas funções autonômicas também podem levar a diferenças no reflexo da córnea. Este estudo teve como objetivo obter mais dados sobre os sintomas comportamentais e medições oftálmicas de caseína sem glúten (GFCF) em TEA. Além disso, crianças com desenvolvimento normal e crianças com autismo podem diferir na morfologia facial. Este estudo também avalia o efeito da dieta FBCF na distância IPD.
Objetivos Secundários:
Avaliar o papel da dieta FBCF na manifestação de medidas oftálmicas, como tamanho da pupila, reflexo corneano e IPD.
30 crianças com TEA foram inscritas em um estudo prospectivo de tratamento dietético GFCF de 8 semanas. No estudo, um único grupo foi avaliado com medidas antes e depois da intervenção dietética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34672
- Uskudar University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado / Assentimento, conforme aplicável, deve ser assinado antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Crianças, homens ou mulheres, dos 2 aos 11 anos (inclusive)
- Diagnóstico confirmado de TEA de acordo com a lista de verificação de sintomas do DSM-IV
- Capacidade de manter uma dieta sem glúten e sem caseína durante o estudo
Critério de exclusão:
- Crianças cardiovasculares, psiquiátricas, autoimunes, cancerígenas, etc. com doenças secundárias diferentes
- Crianças com qualquer uso de drogas
- Crianças atualmente recebendo tratamento com quaisquer métodos médicos alternativos (por exemplo, hiperbárico).
- Crianças com diagnóstico de doença celíaca
- Crianças que receberam algum tratamento dietético antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta sem caseína sem glúten
Alimentos contendo glúten (macarrão, pão, etc.), caseína (produtos lácteos não fermentados) e suas fontes disfarçadas foram eliminados do programa de nutrição.
Além disso, alimentos embalados (chocolate, biscoitos, etc.) contendo aditivos como conservantes artificiais, corantes e adoçantes que criam uma tendência de consumo em crianças foram evitados no programa de nutrição.
O leite de cabra contém caseína tipo A2, e a maior parte da caseína é digerida em produtos lácteos fermentados.
Para aumentar a ingestão de cálcio, aumentou-se o consumo de alguns alimentos (endro, couve, espinafre, acelga, rúcula, brócolis, salsa, leguminosas, nozes, tahine, etc.).
A eliminação foi feita gradualmente, considerando nervosismo, ansiedade, etc., devido aos efeitos dos mecanismos de ação dos opioides e sintomas do sistema gastrointestinal.
|
Trinta crianças com autismo foram avaliadas antes da dieta (pré-teste) e após 8 semanas de intervenção dietética (pós-teste).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de autismo de Gilliam 2 (GARS-2)
Prazo: 8 semanas
|
Com base nos critérios de diagnóstico de autismo do DSM-IV, o GARS-2 é uma lista de verificação de comportamento para crianças e adolescentes de 3 a 22 anos.
As três subescalas da escala são comunicação, interação social e comportamento estereotipado.
Cada subescala contém 14 itens que são pontuados em uma escala de quatro pontos (0: Nunca observado, 1: Raramente observado, 2: Algumas vezes observado, 3: Frequentemente observado).
A pontuação total obtida na escala é convertida em pontuações padrão e uma pontuação OBI é obtida.
Uma pontuação OBI de 85 e acima indica uma alta probabilidade de ter TEA, uma pontuação entre 70-84 indica uma probabilidade média e uma pontuação de 69 e abaixo indica uma probabilidade baixa.
|
8 semanas
|
|
Peso (kg)
Prazo: 8 semanas
|
O peso corporal foi medido em quilogramas.
|
8 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
|
Índice de massa corporal (IMC)=peso/(altura)^2
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As medidas da pupila
Prazo: 8 semanas
|
As medidas de ambos os grupos foram feitas a uma distância de 1 metro com um fotorrefratômetro binocular nas mesmas condições, sem cicloplegia.
Plusoptix® A09 mede um tamanho de pupila de 4,0-8,0
mm em passos de 0,1 mm.
A fotorrefração excêntrica é usada como base de medição.
O dispositivo oferece conveniência em termos de avaliação pediátrica com suas características notáveis.
As medidas pupilares foram realizadas por oftalmologista no ambulatório.
O nível de brilho na sala foi controlado por meio do aplicativo do medidor de lux.
O tamanho da pupila (mm) foi medido pelo menos três vezes depois que cada participante foi deixado em uma sala com um nível de luz de 8 cd/m2 por 2 minutos.
O valor médio de 3 medições consistentes consecutivas foi registrado.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UskudarUGFCFAUTISM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .