Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gluten-kasein-fri diett hos barn med autisme: et klinisk resultat av oftalmiske og atferdsmessige manifestasjoner

5. mai 2023 oppdatert av: Mesut Karahan, Uskudar University

Effekten av glutenfri, kaseinfri diett hos barn med autisme

For å evaluere effekten av åtte uker med GFCF hos barn med ASD på autistiske symptomer og oftalmiske funn som hornhinnerefleks, interpupillær avstand (IPD) og pupillstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en vanlig tilstand. ASD er en arvelig sykdom preget av tidlig debuterende forskjeller i interaksjon, kommunikasjon, sensorisk atypiskitet og stereotyp atferd. Nyere studier tyder på en sammenheng mellom eliminasjonsdietter og alvorlighetsgraden av autistisk atferd. Etiologien til ASD har fortsatt vært usikker. Derfor kan det å belyse den underliggende patologien hjelpe til med risikovurdering og lette prosessstyring. Ikke-skadelig og eksisterende bevis for diettens fordeler ved ASD må belyses.

Primært studiemål:

For å vurdere effekten av en GFCF-diett på variabler autismeindeks, stereotyp atferd, kommunikasjon, sosial interaksjon assosiert med ASD.

Pupilleresponsen kan brukes til å forutse nevrologiske og fysiologiske aktiviteter under overflaten. Endringer i lys utløser pupillresponsen, som justerer mengden lysstyrke som faller på netthinnen ved instinktivt å innsnevre eller utvide pupillen. Atypisk pupillstørrelse har vært knyttet til unormal autonom funksjon hos personer med ASD. Forstyrrelser i autonome funksjoner kan også føre til forskjeller i hornhinnerefleksen. Denne studien hadde som mål å skaffe mer data om atferdssymptomer og oftalmiske målinger av glutenfri kaseinfri (GFCF) på ASD. I tillegg kan normal utvikling av barn og barn med autisme variere i ansiktsmorfologi. Denne studien evaluerer også effekten av GFCF-dietten på IPD-avstanden.

Sekundære mål:

Å vurdere rollen til GFCF-dietten i manifestasjonen av oftalmiske målinger som pupillstørrelse, hornhinnerefleks og IPD.

30 barn med ASD ble registrert i en 8-ukers prospektiv GFCF-diettbehandlingsstudie. I studien ble en enkelt gruppe evaluert med målinger før og etter diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34672
        • Uskudar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke/samtykke, avhengig av hva som er aktuelt, må signeres før en studierelatert prosedyre utføres
  • Barn, mann eller kvinne, 2 til 11 år (inkludert)
  • Bekreftet diagnose av ASD i henhold til DSM-IV Symptom Checklist
  • Evne til å opprettholde et gluten- og kaseinfritt kosthold under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, psykiatriske, autoimmune, kreft, etc. barn med sekundær forskjellig sykdom
  • Barn med noe rusmiddelbruk
  • Barn som for tiden mottar behandling med alternative medisinske metoder (f.eks. hyperbarisk).
  • Barn med diagnosen cøliaki
  • Barn som har fått noe kostholdsbehandling tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutenfri kaseinfri diett
Matvarer som inneholder gluten (pasta, brød, etc.), kasein (ufermenterte meieriprodukter) og deres forkledde kilder har blitt eliminert fra ernæringsprogrammet. Også pakket mat (sjokolade, kjeks, etc.) som inneholder tilsetningsstoffer som kunstige konserveringsmidler, matfargestoffer og søtningsmidler som skaper en tendens til å konsumere hos barn ble unngått fra ernæringsprogrammet. Geitemelk inneholder kasein type A2, og mesteparten av kaseinet fordøyes i fermenterte meieriprodukter. For å øke kalsiuminntaket har man økt inntaket av enkelte matvarer (dill, grønnkål, spinat, mangold, ruccola, brokkoli, persille, belgfrukter, nøtter, tahini, etc.). Eliminering ble gjort gradvis, med tanke på nervøsitet, angst, etc., på grunn av effekten av opioidvirkningsmekanismer og symptomer fra mage-tarmsystemet.
Atferdsmessig: Glutenfri kaseinfri diett
30 barn med autisme ble evaluert før dietten (Pre-Test) og etter 8 ukers diettintervensjon (Post-Test).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gilliam Autism Rating Scale 2 (GARS-2)
Tidsramme: 8 uker
Basert på DSM-IV autismediagnostiske kriterier, er GARS-2 en atferdssjekkliste for barn og tenåringer i alderen 3 til 22 år. De tre underskalaene til skalaen er kommunikasjon, sosial interaksjon og stereotyp atferd. Hver underskala inneholder 14 elementer som skåres på en firepunktsskala (0: Aldri observert, 1: Sjelden observert, 2: Noen ganger observert, 3: Ofte observert). Den totale poengsummen fra skalaen konverteres til standardskårer, og en OBI-score oppnås. En OBI-score på 85 og høyere indikerer en høy sannsynlighet for å ha ASD, en score mellom 70-84 indikerer en middels sannsynlighet, og en score på 69 og lavere indikerer lav sannsynlighet.
8 uker
Vekt (kg)
Tidsramme: 8 uker
Kroppsvekten ble målt i kilo.
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)=vekt/(høyde)^2
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillmålene
Tidsramme: 8 uker
Målingene til begge gruppene ble tatt fra en avstand på 1 meter med et kikkert fotorefraktometer under samme forhold, uten cykloplegi. Plusoptix® A09 måler en pupillstørrelse på 4,0-8,0 mm i trinn på 0,1 mm. Eksentrisk fotorefraksjon brukes som målegrunnlag. Enheten gir bekvemmelighet når det gjelder pediatrisk evaluering med sine bemerkelsesverdige egenskaper. Pupillmålingene ble utført av øyelege i poliklinisk enhet. Lysstyrkenivået i rommet ble kontrollert via lux meter-applikasjonen. Pupillstørrelse (mm) ble målt minst tre ganger etter at hver deltaker ble stående i et rom med et lysnivå på 8 cd/m2 i 2 minutter. Gjennomsnittsverdien av 3 påfølgende konsistente målinger ble registrert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uskudar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UskudarUGFCFAUTISM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere