Dieta bezglutenowo-kazeinowa u dzieci z autyzmem: wyniki kliniczne objawów okulistycznych i behawioralnych
Wpływ diety bezglutenowej i bezkazeinowej na dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest częstym schorzeniem. ASD jest chorobą dziedziczną, charakteryzującą się wczesnym początkiem różnic w interakcjach, komunikacji, atypowości sensorycznej i stereotypowych zachowaniach. Ostatnie badania sugerują związek między dietami eliminacyjnymi a nasileniem zachowań autystycznych. Etiologia ASD jest nadal niepewna. Dlatego wyjaśnienie podstawowej patologii może pomóc w ocenie ryzyka i ułatwić zarządzanie procesem. Należy wyjaśnić nieszkodliwe i istniejące dowody na korzyści diety w ASD.
Podstawowy cel studiów:
Ocena wpływu diety GFCF na zmienne indeks autyzmu, stereotypowe zachowania, komunikację, interakcje społeczne związane z ASD.
Reakcję źrenicy można wykorzystać do przewidywania czynności neurologicznych i fizjologicznych pod powierzchnią. Zmiany światła wyzwalają reakcję źrenicy, która dostosowuje ilość jasności padającej na siatkówkę poprzez instynktowne zwężenie lub rozszerzenie źrenicy. Nietypowy rozmiar źrenicy został powiązany z nieprawidłową funkcją autonomiczną u osób z ASD. Zaburzenia funkcji autonomicznych mogą również prowadzić do różnic w odruchu rogówkowym. Badanie to miało na celu uzyskanie większej ilości danych na temat objawów behawioralnych i pomiarów okulistycznych bezglutenowej kazeiny (GFCF) na ASD. Ponadto dzieci prawidłowo rozwijające się i dzieci z autyzmem mogą różnić się morfologią twarzy. W badaniu tym oceniano również wpływ diety GFCF na odległość IChP.
Cele drugorzędne:
Ocena roli diety GFCF w manifestacji pomiarów okulistycznych, takich jak wielkość źrenicy, odruch rogówkowy i IChP.
30 dzieci z ASD zostało włączonych do 8-tygodniowego prospektywnego badania dietetycznego GFCF. W badaniu oceniano pojedynczą grupę z pomiarami przed i po interwencji dietetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34672
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda / Zgoda, jeśli dotyczy, musi zostać podpisana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Dzieci w wieku od 2 do 11 lat (włącznie)
- Potwierdzona diagnoza ASD zgodnie z Listą kontrolną objawów DSM-IV
- Możliwość utrzymania diety bezglutenowej i bezkazeinowej w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, autoimmunologicznymi, nowotworowymi itp. z wtórnymi różnymi chorobami
- Dzieci zażywające jakiekolwiek narkotyki
- Dzieci aktualnie leczone jakimikolwiek alternatywnymi metodami medycznymi (np. hiperbarią).
- Dzieci z rozpoznaniem celiakii
- Dzieci, które wcześniej otrzymywały jakiekolwiek leczenie dietetyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezglutenowa dieta bez kazeiny
Produkty zawierające gluten (makarony, pieczywo itp.), kazeinę (niesfermentowane produkty mleczne) oraz ich ukryte źródła zostały wyeliminowane z programu żywieniowego.
Z programu żywieniowego wyeliminowano również żywność opakowaną (czekolada, krakersy itp.) zawierającą dodatki, takie jak sztuczne konserwanty, barwniki spożywcze i substancje słodzące, które powodują skłonność do spożywania u dzieci.
Mleko kozie zawiera kazeinę typu A2, a większość kazeiny jest trawiona w fermentowanych produktach mlecznych.
W celu zwiększenia spożycia wapnia zwiększono spożycie niektórych pokarmów (koperek, jarmuż, szpinak, boćwina, rukola, brokuły, pietruszka, rośliny strączkowe, orzechy, tahini itp.).
Eliminacja następowała stopniowo, biorąc pod uwagę nerwowość, niepokój itp., ze względu na efekty mechanizmów działania opioidów i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
|
Trzydzieścioro dzieci z autyzmem zostało ocenionych przed dietą (test wstępny) i po 8 tygodniach interwencji dietetycznej (test końcowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny autyzmu Gilliama 2 (GARS-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oparta na kryteriach diagnostycznych autyzmu DSM-IV, GARS-2 jest listą kontrolną zachowania dla dzieci i nastolatków w wieku od 3 do 22 lat.
Trzy podskale skali to komunikacja, interakcja społeczna i stereotypowe zachowanie.
Każda podskala zawiera 14 pozycji, które są oceniane na czterostopniowej skali (0: Nigdy nie obserwowane, 1: Rzadko obserwowane, 2: Czasami obserwowane, 3: Często obserwowane).
Całkowity wynik uzyskany ze skali jest przeliczany na wyniki standardowe i uzyskuje się wynik OBI.
Wynik OBI wynoszący 85 i więcej wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia ASD, wynik między 70-84 oznacza średnie prawdopodobieństwo, a wynik 69 i mniej wskazuje na niskie prawdopodobieństwo.
|
8 tygodni
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masę ciała mierzono w kilogramach.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)=waga/(wzrost)^2
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary źrenicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary obu grup wykonano z odległości 1 metra fotorefraktometrem obuocznym w tych samych warunkach, bez cykloplegii.
Plusoptix® A09 ma rozmiar źrenicy 4,0-8,0
mm w krokach co 0,1 mm.
Jako podstawę pomiaru stosuje się fotorefrakcję ekscentryczną.
Urządzenie zapewnia wygodę w ocenie pediatrycznej dzięki swoim niezwykłym funkcjom.
Pomiary źrenicy były wykonywane przez lekarza okulistę w ambulatoryjnym oddziale klinicznym.
Poziom jasności w pomieszczeniu był kontrolowany za pomocą aplikacji luxomierz.
Rozmiar źrenicy (mm) mierzono co najmniej trzy razy po pozostawieniu każdego uczestnika w pokoju o poziomie światła 8 cd/m2 na 2 minuty.
Rejestrowano średnią wartość z 3 kolejnych zgodnych pomiarów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UskudarUGFCFAUTISM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .