Het glutenvrije-caseïnevrije dieet bij kinderen met autisme: klinische resultaten van oogheelkundige en gedragsmanifestaties
Effect van glutenvrij, caseïnevrij dieet bij kinderen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een veelvoorkomende aandoening. ASS is een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door vroege verschillen in interactie, communicatie, zintuiglijke atypie en stereotiep gedrag. Recente studies suggereren een verband tussen eliminatiediëten en de ernst van autistisch gedrag. De etiologie van ASS is nog onzeker. Daarom kan het ophelderen van de onderliggende pathologie helpen bij de risicobeoordeling en het procesbeheer vergemakkelijken. Niet-schadelijk en bestaand bewijs voor de voordelen van het dieet bij ASS moet worden opgehelderd.
Primair studiedoel:
Om het effect te beoordelen van een BIVA-dieet op variabelen autisme-index, stereotiep gedrag, communicatie, sociale interactie geassocieerd met ASS.
De pupilreactie kan worden gebruikt om te anticiperen op neurologische en fysiologische activiteiten onder de oppervlakte. Veranderingen in licht triggeren de pupilreactie, die de hoeveelheid helderheid die op het netvlies valt aanpast door instinctief de pupil te vernauwen of te verwijden. Atypische pupilgrootte is in verband gebracht met een abnormale autonome functie bij mensen met ASS. Verstoringen in autonome functies kunnen ook leiden tot verschillen in de hoornvliesreflex. Deze studie had tot doel meer gegevens te verkrijgen over de gedragssymptomen en oftalmische metingen van glutenvrij caseïnevrij (GFCF) op ASS. Bovendien kunnen kinderen met een normale ontwikkeling en kinderen met autisme verschillen in gezichtsmorfologie. Deze studie evalueert ook het effect van het GFCF-dieet op de IPD-afstand.
Secundaire doelstellingen:
Om de rol van GFCF-dieet in de manifestatie van oogheelkundige metingen zoals pupilgrootte, hoornvliesreflex en IPD te beoordelen.
30 kinderen met ASS namen deel aan een 8 weken durend prospectief GFCF-dieetbehandelingsonderzoek. In de studie werd een enkele groep geëvalueerd met metingen voor en na dieetinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34672
- Uskudar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming / instemming, zoals van toepassing, moet worden ondertekend voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
- Kinderen, mannelijk of vrouwelijk, van 2 tot 11 jaar (inclusief)
- Bevestigde diagnose van ASS volgens de DSM-IV Symptom Checklist
- Mogelijkheid om tijdens het onderzoek een gluten- en caseïnevrij dieet te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, psychiatrische, auto-immuunziekten, kanker, enz. Kinderen met een secundaire andere ziekte
- Kinderen met enig drugsgebruik
- Kinderen die momenteel worden behandeld met alternatieve medische methoden (bijv. hyperbaar).
- Kinderen met de diagnose coeliakie
- Kinderen die eerder een dieetbehandeling hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutenvrij Caseïnevrij Dieet
Voedingsmiddelen die gluten bevatten (pasta, brood, etc.), caseïne (ongefermenteerde zuivelproducten) en hun verkapte bronnen zijn verwijderd uit het voedingsprogramma.
Ook werden verpakte voedingsmiddelen (chocolade, crackers, enz.) Met additieven zoals kunstmatige conserveermiddelen, kleurstoffen voor levensmiddelen en zoetstoffen die de neiging tot consumeren bij kinderen creëren, uit het voedingsprogramma vermeden.
Geitenmelk bevat caseïne type A2 en de meeste caseïne wordt verteerd in gefermenteerde zuivelproducten.
Om de calciuminname te verhogen, is de consumptie van sommige voedingsmiddelen (dille, boerenkool, spinazie, snijbiet, rucola, broccoli, peterselie, peulvruchten, noten, tahin, etc.) verhoogd.
De eliminatie vond geleidelijk plaats, rekening houdend met nervositeit, angst, enz., vanwege de effecten van opioïde werkingsmechanismen en symptomen van het maagdarmstelsel.
|
Dertig kinderen met autisme werden geëvalueerd vóór het dieet (Pre-Test) en na 8 weken dieetinterventie (Post-Test).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gilliam Autisme Beoordelingsschaal 2 (GARS-2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
GARS-2 is gebaseerd op diagnostische criteria voor autisme in de DSM-IV en is een gedragschecklist voor kinderen en tieners van 3 tot 22 jaar.
De drie subschalen van de schaal zijn communicatie, sociale interactie en stereotiep gedrag.
Elke subschaal bevat 14 items die worden gescoord op een vierpuntsschaal (0: nooit waargenomen, 1: zelden waargenomen, 2: soms waargenomen, 3: vaak waargenomen).
De totale score van de schaal wordt omgezet in standaardscores en er wordt een OBI-score verkregen.
Een OBI-score van 85 en hoger geeft een grote kans op ASS aan, een score tussen 70-84 geeft een gemiddelde kans aan en een score van 69 en lager geeft een lage waarschijnlijkheid aan.
|
8 weken
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram.
|
8 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Body mass index (BMI)=gewicht/(lengte)^2
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pupilmetingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De metingen van beide groepen werden op een afstand van 1 meter gedaan met een binoculaire fotorefractometer onder dezelfde omstandigheden, zonder cycloplegie.
Plusoptix® A09 meet een pupilgrootte van 4,0-8,0
mm in stappen van 0,1 mm.
Als meetbasis wordt excentrische fotorefractie gebruikt.
Het apparaat biedt gemak op het gebied van pediatrische evaluatie met zijn opmerkelijke eigenschappen.
De pupilmetingen werden uitgevoerd door een oogarts op de poliklinische afdeling.
Het helderheidsniveau in de kamer werd geregeld via de luxmeter-applicatie.
De pupilgrootte (mm) werd minimaal drie keer gemeten nadat elke deelnemer gedurende 2 minuten in een ruimte met een lichtniveau van 8 cd/m2 was gelaten.
De gemiddelde waarde van 3 opeenvolgende consistente metingen werd geregistreerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UskudarUGFCFAUTISM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .